Impact van telemonitoring van de intraoculaire druk thuis op de controle van de intraoculaire druk en de progressie van glaucoom
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Impact van telemonitoring van intraoculaire druk thuis op controle van intraoculaire druk en progressie van glaucoom - een gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze klinische studie is om een studie uit te voeren waarbij DrDeramus-patiënten willekeurig worden ingedeeld in IOP-telemonitoring thuis in combinatie met op smartphones gebaseerde interventie (Management Paradigm I) of alleen op smartphones gebaseerde interventie (Management Paradigm II), met de doelstellingen om te vergelijken (1 ) GAT IOP-metingen over de gehele onderzoeksperiode (primaire uitkomstmaat) en (2) de snelheid waarmee de retinale zenuwvezellaag (RNFL) dunner wordt (secundaire uitkomstmaat) tussen de twee managementparadigma's. We veronderstellen dat DrDeramus-patiënten die zijn gerandomiseerd naar Management Paradigm I (1) lagere niveaus van IOP zullen bereiken, en (2) een langzamere verdunning van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en ganglioncel binnenste plexiforme laag (GCIPL) zullen hebben in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar Managementparadigma II vanwege een nauwkeurigere beoordeling van de IOD om IOD-verlagende therapie te begeleiden, zou haalbaar zijn in Managementparadigma I.
Het heeft tot doel:
om (1) GAT IOP-metingen over de gehele onderzoeksperiode (primaire uitkomstmaat) en (2) de percentages van RNFL-verdunning (secundaire uitkomstmaat) tussen de twee managementparadigma's te vergelijken.
De deelnemers wordt gevraagd om te doen,
- Managementparadigma I: krijgt een iCare Home en wordt geïnstrueerd om wekelijks 6 IOP-metingen te meten en te uploaden (2 dagen per week, 1 meting in de vroege ochtend (5 uur tot 9 uur), 1 tijdens de middag (12 uur tot 16.00 uur) en 13.00 uur 's avonds (19.00 tot 23.00 uur)) naar een beveiligde server via iCare CLINIC (het aantal wekelijkse IOP-metingen volgt het aantal wekelijkse bloeddrukmetingen in de HyperLink-studie). De ochtendmeting omvat twee metingen, waarbij de eerste in rugligging wordt verkregen voordat u uit bed stapt en de tweede in rechtopstaande positie direct daarna. Patiënten kunnen extra IOP-metingen doen in rugligging als ze wakker worden in bed uit hun slaap, evenals op andere momenten van de dag, maar dit is niet verplicht. Deze aanvullende IOD-metingen worden niet meegenomen in behandelbeslissingen tijdens de onderzoeksperiode.
- Managementparadigma II: Patiënten zullen worden behandeld met een topische prostaglandine-analoog na basislijn-IOD-metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Dit is een 30 maanden durend prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de behandelingsresultaten tussen twee managementparadigma's te vergelijken: (I) IOP-telemonitoring thuis gecombineerd met op smartphones gebaseerde interventie, en (II) standaardzorg plus op smartphones gebaseerde interventie bij 142 patiënten met nieuw gediagnosticeerd primair openkamerhoekglaucoom (POAG).
Beide managementparadigma's hebben tot doel de IOD in dezelfde mate te verlagen in overeenstemming met de ernst van de ziekte.
Voor licht tot matig glaucoom (gezichtsveld MD ≥ -12 dB) streven we ernaar de IOD met ten minste 20% te verlagen ten opzichte van de basislijn (methoden voor basislijn-IOD-metingen worden hieronder beschreven) gericht op de IOP-niveaus <21 mmHg; voor gevorderd glaucoom (gezichtsveld MD <-12 dB), streven we ernaar de IOD met ten minste 25% te verlagen ten opzichte van de basislijn, gericht op de IOP-niveaus <15 mm Hg.
De observatie-eenheid voor schatting van de steekproefomvang en randomisatie zal gebaseerd zijn op het onderwerp.
Patiënten worden gerandomiseerd door minimalisatie, gestratificeerd op basis van demografie (leeftijd, geslacht en axiale lengte) en klinische parameters (baseline IOP-niveaus en baseline RNFL-dikte van het betere oog).
Voor analyse van uitkomstmaten worden beide ogen opgenomen als beide ogen in aanmerking komen voor opname (hieronder beschreven), rekening houdend met clustering tussen andere ogen.
Intent-to-treat-analyses zullen worden uitgevoerd.
De primaire uitkomstmaat zijn in de kliniek gemeten GAT-metingen, verzameld met tussenpozen van 3 maanden gedurende 30 maanden follow-up van het onderzoek.
De secundaire uitkomstmaten omvatten de veranderingssnelheden van globale, superotemporale en inferotemporale RNFL-diktes, en de veranderingssnelheden van globale en regionale GCIPL-diktes.
We verwachten dat (1) GAT-metingen gedurende 30 maanden follow-up voor patiënten gerandomiseerd naar Management Paradigm I kleiner zullen zijn in vergelijking met die gerandomiseerd naar Management Paradigm II; en dat (2) de snelheden van RNFL/GCIPL-verdunning langzamer zouden zijn voor degenen die zijn gerandomiseerd naar Management Paradigm I in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar Management Paradigm II.
Aanvullende analyses omvatten (i) vergelijkingen van de overlevingskansen van het gezichtsveld (VF) (gedefinieerd door de Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT)-criteria) en (ii) het aantal oculaire hypotensieve medicijnen tussen de behandelingsgroepen tijdens de follow-up van het onderzoek; en (iii) onderzoek naar risicofactoren die verband houden met de mate van verdunning van de RNFL/GCIPL, waaronder de gemiddelde IOP (gemeten door iCare Home of GAT), langdurige IOD-fluctuaties (IOD week af van het gemiddelde tijdens de follow-up van het onderzoek) en de ernst van glaucoom (basislijn gemiddelde RNFL-dikte).
De veiligheidseindpunten van het onderzoek omvatten: (i) progressie van het gezichtsveld (VF); (ii) afname van gezichtsscherpte (VA) ≥2 lijnen; en (iii) IOP≥35 mmHg bij 2 opeenvolgende bezoeken.
Patiënten verlaten de studie en krijgen aanvullende behandeling(en) als een van de veiligheidseindpunten van de studie wordt bereikt.
Patiënten die gerandomiseerd zijn om IOD te laten meten door iCare Home, zullen de IOD-metingen thuis voortzetten tot de voltooiing van het onderzoek.
Alle patiënten in managementparadigma I en II zullen driemaandelijks worden gevolgd in de kliniek voor GAT, optische coherentietomografie retinale zenuwvezellaag (OCT RNFL) beeldvorming en perimetrie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christopher Leung
- Telefoonnummer: 39102673
- E-mail: cleung21@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Anita Yau
- Telefoonnummer: 39102673
- E-mail: anitayky@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Wong Chuk Hang, Hongkong
- Werving
- HKU Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd primair openkamerhoekglaucoom (POAG)
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) ≥20/40 voor het (de) ingesloten oog (ogen)
Uitsluitingscriteria:
- IOD >35 mm Hg
- Droge ogen syndroom
- Centrale hoornvliesdikte <500μm of >600μm
- Het niet voltooien van de iCare Home-certificeringsprocedure bij de basisbezoeken
- Slechts één oog met functioneel zicht
- Onvermogen om betrouwbare VF uit te voeren
- Pathologische bijziendheid (ogen met axiale lengte ≥26 mm met lakscheuren en chorioretinale atrofie)
- Suboptimale kwaliteit van OCT-afbeeldingen (hieronder beschreven in RNFL-beeldvorming)
- Eerdere intraoculaire chirurgie of corneale refractieve chirurgie anders dan ongecompliceerde cataractextractie
- Diabetische retinopathie/maculopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Management Paradigm I: Home IOP telemonitoring with smart phone-based intervention
Before treatment initiation, patients perform 4 weeks of baseline home IOP measurements, then continue to obtain at least six IOP measurements per week (two readings in the early morning, and one each at mid-day and evening on two days per week) and upload readings via the iCare CLINIC cloud platform. Investigators review home IOP data every 4 weeks and adjust topical IOP-lowering therapy according to a predefined algorithm whenever fewer than 75% of home readings are below the target IOP based on disease severity. Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the home-based target IOP has been achieved and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and a nurse calls patients who do not reply or who submit fewer than 20 home IOP readings in 4 weeks. |
Participants use the iCare HOME rebound tonometer to perform self-measurements of intraocular pressure at home for 30 months. After a 4-week baseline period with at least 24 measurements (early morning supine and sitting, mid-day, and evening on different days), patients continue to obtain at least six IOP measurements per week and upload readings to the secure iCare CLINIC cloud system. Investigators review home IOP profiles every 4 weeks and use a predefined algorithm to determine whether treatment goals are met and whether glaucoma therapy should be intensified. |
|
Actieve vergelijker: Management paradigm II: Standard care and smart phone-based intervention
Topical IOP-lowering therapy is escalated according to the same predefined stepwise protocol used in Management Paradigm I when target IOP is not reached. No home IOP telemonitoring is used; treatment decisions rely on clinic-measured IOP and structural/functional assessments. Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the target pressure has been attained based on the latest clinic Goldmann measurement and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and clinic staff follow up by phone as needed. |
Every 4 weeks, participants receive automated or investigator-generated smartphone text messages summarizing whether their individualized target intraocular pressure has been achieved and reminding them to adhere to prescribed eye-drop therapy.
In Management Paradigm I, the feedback is based on home IOP readings from the iCare HOME device, whereas in Management Paradigm II it is based on the most recent clinic Goldmann applanation measurement.
Participants reply by text with the number of missed eye-drop doses over the past 4 weeks, and clinic staff contact patients by telephone when replies or monitoring data are insufficient.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IOP levels over the study period
Tijdsspanne: From baseline to 30 months
|
From baseline to 30 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rates of change of global, superotemporal and inferotemporal RNFL thicknesses.
Tijdsspanne: From baseline to 30 months
|
From baseline to 30 months
|
|
|
Rates of change of average and regional GCIPL thicknesses
Tijdsspanne: From baseline to 30 months
|
From baseline to 30 months
|
|
|
Visual field progression
Tijdsspanne: From baseline to 30 months
|
Visual field progression defined with reference to the EMGT criteria
|
From baseline to 30 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of IOP-lowering medications
Tijdsspanne: From baseline to 30 months
|
From baseline to 30 months
|
|
Agreement of IOP measurements between GAT and iCare
Tijdsspanne: From baseline to 30 months
|
From baseline to 30 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Leung, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Caprioli J, Coleman AL. Intraocular pressure fluctuation a risk factor for visual field progression at low intraocular pressures in the advanced glaucoma intervention study. Ophthalmology. 2008 Jul;115(7):1123-1129.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.10.031. Epub 2008 Feb 20.
- Liu JH, Kripke DF, Twa MD, Hoffman RE, Mansberger SL, Rex KM, Girkin CA, Weinreb RN. Twenty-four-hour pattern of intraocular pressure in the aging population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Nov;40(12):2912-7.
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Barkana Y, Anis S, Liebmann J, Tello C, Ritch R. Clinical utility of intraocular pressure monitoring outside of normal office hours in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):793-7. doi: 10.1001/archopht.124.6.793.
- Leske MC, Heijl A, Hussein M, Bengtsson B, Hyman L, Komaroff E; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Factors for glaucoma progression and the effect of treatment: the early manifest glaucoma trial. Arch Ophthalmol. 2003 Jan;121(1):48-56. doi: 10.1001/archopht.121.1.48.
- Weinreb RN, Leung CK, Crowston JG, Medeiros FA, Friedman DS, Wiggs JL, Martin KR. Primary open-angle glaucoma. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 22;2:16067. doi: 10.1038/nrdp.2016.67.
- Liu JH, Zhang X, Kripke DF, Weinreb RN. Twenty-four-hour intraocular pressure pattern associated with early glaucomatous changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1586-90. doi: 10.1167/iovs.02-0666.
- Liu JH, Sit AJ, Weinreb RN. Variation of 24-hour intraocular pressure in healthy individuals: right eye versus left eye. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1670-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.05.007.
- Bengtsson B, Leske MC, Hyman L, Heijl A; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Fluctuation of intraocular pressure and glaucoma progression in the early manifest glaucoma trial. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):205-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.060. Epub 2006 Nov 13.
- Hughes E, Spry P, Diamond J. 24-hour monitoring of intraocular pressure in glaucoma management: a retrospective review. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):232-6. doi: 10.1097/00061198-200306000-00009.
- Schwartz GF, Quigley HA. Adherence and persistence with glaucoma therapy. Surv Ophthalmol. 2008 Nov;53 Suppl1:S57-68. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.08.002.
- Meier-Gibbons F, Berlin MS, Toteberg-Harms M. Twenty-four hour intraocular pressure measurements and home tonometry. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Mar;29(2):111-115. doi: 10.1097/ICU.0000000000000460.
- Xu SC, Gauthier AC, Liu J. The Application of a Contact Lens Sensor in Detecting 24-Hour Intraocular Pressure-Related Patterns. J Ophthalmol. 2016;2016:4727423. doi: 10.1155/2016/4727423. Epub 2016 Jul 25.
- Mudie LI, LaBarre S, Varadaraj V, Karakus S, Onnela J, Munoz B, Friedman DS. The Icare HOME (TA022) Study: Performance of an Intraocular Pressure Measuring Device for Self-Tonometry by Glaucoma Patients. Ophthalmology. 2016 Aug;123(8):1675-1684. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.04.044. Epub 2016 Jun 9.
- Margolis KL, Asche SE, Dehmer SP, Bergdall AR, Green BB, Sperl-Hillen JM, Nyboer RA, Pawloski PA, Maciosek MV, Trower NK, O'Connor PJ. Long-term Outcomes of the Effects of Home Blood Pressure Telemonitoring and Pharmacist Management on Blood Pressure Among Adults With Uncontrolled Hypertension: Follow-up of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e181617. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1617.
- Yu M, Lin C, Weinreb RN, Lai G, Chiu V, Leung CK. Risk of Visual Field Progression in Glaucoma Patients with Progressive Retinal Nerve Fiber Layer Thinning: A 5-Year Prospective Study. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1201-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.017. Epub 2016 Mar 19.
- Lin C, Mak H, Yu M, Leung CK. Trend-Based Progression Analysis for Examination of the Topography of Rates of Retinal Nerve Fiber Layer Thinning in Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2017 Mar 1;135(3):189-195. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.5111.
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Measuring visual field progression in the Early Manifest Glaucoma Trial. Acta Ophthalmol Scand. 2003 Jun;81(3):286-93. doi: 10.1034/j.1600-0420.2003.00070.x.
- Tu XM, Kowalski J, Zhang J, Lynch KG, Crits-Christoph P. Power analyses for longitudinal trials and other clustered designs. Stat Med. 2004 Sep 30;23(18):2799-815. doi: 10.1002/sim.1869.
- Nakakura S, Asaoka R, Terao E, Nagata Y, Fukuma Y, Oogi S, Shiraishi M, Kiuchi Y. Evaluation of rebound tonometer iCare IC200 as compared with IcarePRO and Goldmann applanation tonometer in patients with glaucoma. Eye Vis (Lond). 2021 Jul 1;8(1):25. doi: 10.1186/s40662-021-00249-z.
- Badakere SV, Chary R, Choudhari NS, Rao HL, Garudadri C, Senthil S. Agreement of Intraocular Pressure Measurement of Icare ic200 with Goldmann Applanation Tonometer in Adult Eyes with Normal Cornea. Ophthalmol Glaucoma. 2021 May-Jun;4(3):238-243. doi: 10.1016/j.ogla.2021.04.002.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol_iCare_v2_20230523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ons plan is gericht op het publiceren van de geanalyseerde resultaten van ons onderzoek door middel van collegiale toetsing, tijdschriften en congresdocumenten.
We begrijpen het belang van de privacy en vertrouwelijkheid van patiënten.
Daarom zullen we geen individuele patiëntgegevens delen met derden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .