Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänpaineen kotiseurannan vaikutus silmänsisäisen paineen hallintaan ja glaukooman etenemiseen

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong

Silmänpaineen kotiseurannan vaikutus silmänsisäisen paineen hallintaan ja glaukooman etenemiseen – satunnaistettu kontrollikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa tutkimus, jossa glaukoomapotilaat satunnaistetaan silmänpaineen kotiseurantaan yhdistettynä älypuhelimeen perustuvaan interventioon (Management Paradigm I) tai yksinään älypuhelimeen perustuvaan interventioon (Management Paradigm II), ja tavoitteena on vertailla (1) ) GAT IOP -mittaukset koko tutkimusjakson ajalta (ensisijainen tulosmittaus) ja (2) verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) ohenemisnopeudet (toissijainen tulosmitta) kahden hallintaparadigman välillä. Oletamme, että hoitoparadigmaan I satunnaistetut glaukoomapotilaat (1) saavuttavat alhaisemman silmänpaineen ja (2) verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) ja gangliosolun sisäisen pleksiformisen kerroksen (GCIPL) ohenemisen hitaammin verrattuna potilaisiin, jotka on satunnaistettu Hallintaparadigma II, koska silmänpaineen tarkempi arviointi ohjaa silmänpainetta alentavaa hoitoa, olisi mahdollista hallintaparadigmassa I.

Sen tavoitteena on:

vertailla (1) GAT IOP -mittauksia koko tutkimusjakson ajalta (ensisijainen tulosmitta) ja (2) RNFL:n ohenemisasteita (toissijainen tulosmitta) kahden johtamisparadigman välillä.

Osallistujia pyydetään tekemään

  • Hallintaparadigma I: saa iCare-kodin ja opastetaan mittaamaan ja lataamaan 6 silmänpainemittausta viikoittain (2 päivää viikossa, 1 mittaus aikaisin aamulla (klo 5–9), yksi keskipäivällä (klo 12). klo 16) ja 1 illalla (klo 19-23)) suojatulle palvelimelle iCare CLINICin kautta (viikoittaisten silmänpainemittausten määrä seuraa HyperLink-tutkimuksen viikoittaisten verenpainemittausten määrää). Aamumittaukseen sisältyy kaksi mittausta, joista ensimmäinen mitataan makuuasennossa ennen sängystä nousemista ja toinen pystyasennossa heti sen jälkeen. Potilaat voivat tehdä ylimääräisiä silmänpainemittauksia makuuasennossa, jos he heräävät sängyssä unesta, sekä muina aikoina vuorokaudesta, mutta tämä ei ole pakollista. Näitä ylimääräisiä silmänpaineen mittauksia ei oteta mukaan hoitopäätöksiin tutkimusjakson aikana.
  • Hoitoparadigma II: Potilaita hoidetaan paikallisella prostaglandiinianalogilla silmänpaineen perusmittausten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tämä on 30 kuukauden prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa vertaillaan hoitotuloksia kahden hallintaparadigman välillä: (I) silmänpaineen kotiseuranta yhdistettynä älypuhelimeen perustuvaan interventioon ja (II) tavallinen hoito sekä älypuhelinpohjainen tutkimus. interventio, 142 potilaalla, joilla oli äskettäin diagnosoitu primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG). Molemmat hoitoparadigmat pyrkivät alentamaan silmänpainetta samalla tavalla sairauden vaikeusasteen mukaan. Lievässä tai kohtalaisessa glaukoomassa (näkökentän MD ≥ -12 dB) pyrimme alentamaan silmänpainetta vähintään 20 % lähtötasosta (perustason silmänpaineen mittausmenetelmät on kuvattu alla) kohdistamalla silmänpainetasot <21 mmHg; pitkälle edenneen glaukooman (näkökentän MD <-12 dB) osalta pyrimme alentamaan silmänpainetautia vähintään 25 %:lla lähtötasosta, kohdistamalla silmänpainetasot alle 15 mm Hg. Otoskoon arvioinnin ja satunnaistamisen havaintoyksikkö perustuu aiheeseen. Potilaat satunnaistetaan minimoinnin avulla, kerrostetaan demografisten tietojen (ikä, sukupuoli ja aksiaalinen pituus) ja kliinisten parametrien (lähtötason silmänpainetasot ja paremman silmän RNFL-paksuus) perusteella. Tulosmittausten analysoinnissa otetaan molemmat silmät mukaan, jos molemmat silmät ovat kelvollisia sisällyttämiseen (kuvattu alla), ottaen huomioon muiden silmien klusteroituminen. Intent-to-treat -analyysit tehdään. Ensisijainen tulosmitta on klinikalla mitattu GAT-mittaus, joka kerätään 3 kuukauden välein 30 kuukauden tutkimusseurannan aikana. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat globaalien, superotemporaalisten ja inferotemporaalisten RNFL-paksuuksien muutosnopeudet sekä globaalien ja alueellisten GCIPL-paksuuksien muutosnopeudet. Odotamme, että (1) GAT-mittaukset yli 30 kuukauden seurannan potilailla, jotka on satunnaistettu hallintaparadigmaan I, ovat pienempiä verrattuna hoitoparadigmaan II satunnaistettuihin potilaisiin; ja että (2) RNFL/GCIPL-harventumisnopeudet olisivat hitaampia johtamisparadigmaan I satunnaistetuille verrattuna johtamisparadigmaan II satunnaistetuille. Lisäanalyyseihin kuuluvat (i) näkökentän (VF) eloonjäämistodennäköisyyksien vertailu (määritelty Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT) -kriteerien mukaan) ja (ii) silmän verenpainelääkkeiden lukumäärä hoitoryhmien välillä tutkimuksen seurannan aikana; ja (iii) RNFL/GCIPL:n ohenemiseen liittyvien riskitekijöiden tutkiminen, mukaan lukien keskimääräinen silmänpaine (mittaa iCare Home tai GAT), silmänpaineen pitkän aikavälin vaihtelut (IOP poikkesi keskiarvosta tutkimuksen seurannan aikana) ja glaukooman vakavuus. (perustason keskimääräinen RNFL-paksuus). Tutkimuksen turvallisuuden päätepisteitä ovat: (i) näkökentän (VF) eteneminen; (ii) näöntarkkuuden (VA) heikkeneminen ≥ 2 viivaa; ja (iii) IOP≥35 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä. Potilaat poistuvat tutkimuksesta ja saavat lisähoitoa, jos jokin tutkimuksen turvallisuuspäätepisteistä saavutetaan. Potilaat, joille on satunnaistettu iCare Homen silmänpaineen mittaamista, jatkavat kotien IOP-mittauksia tutkimuksen loppuun asti. Kaikkia hoitoparadigmoihin I ja II kuuluvia potilaita seurataan klinikalla kolmen kuukauden välein GAT:n, optisen koherenssin tomografian verkkokalvon hermokuitukerroksen (OCT RNFL) kuvantamista ja perimetriaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christopher Leung
  • Puhelinnumero: 39102673
  • Sähköposti: cleung21@hku.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Wong Chuk Hang, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • HKU Eye Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG)
  • Paras korjattu näöntarkkuus (VA) ≥20/40 mukana oleville silmille

Poissulkemiskriteerit:

  • IOP > 35 mm Hg
  • Kuivan silmän oireyhtymä
  • Sarveiskalvon keskiosan paksuus <500 μm tai > 600 μm
  • iCare Home -sertifiointimenettelyn suorittamatta jättäminen peruskäyntien aikana
  • Vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö
  • Kyvyttömyys suorittaa luotettavaa VF:ää
  • Patologinen likinäköisyys (silmät, joiden aksiaalinen pituus on ≥ 26 mm, joissa on lakkahalkeamia ja korioretinaalinen atrofia)
  • OCT-kuvien alioptimaalinen laatu (kuvattu alla RNFL-kuvauksessa)
  • Aiempi silmänsisäinen leikkaus tai sarveiskalvon taittokirurgia, muu kuin komplisoitumaton kaihipoisto
  • Diabeettinen retinopatia/makulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Management Paradigm I: Home IOP telemonitoring with smart phone-based intervention

Before treatment initiation, patients perform 4 weeks of baseline home IOP measurements, then continue to obtain at least six IOP measurements per week (two readings in the early morning, and one each at mid-day and evening on two days per week) and upload readings via the iCare CLINIC cloud platform.

Investigators review home IOP data every 4 weeks and adjust topical IOP-lowering therapy according to a predefined algorithm whenever fewer than 75% of home readings are below the target IOP based on disease severity.

Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the home-based target IOP has been achieved and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and a nurse calls patients who do not reply or who submit fewer than 20 home IOP readings in 4 weeks.
Laite: Home IOP telemonitoring with smart phone-based intervention

Participants use the iCare HOME rebound tonometer to perform self-measurements of intraocular pressure at home for 30 months.

After a 4-week baseline period with at least 24 measurements (early morning supine and sitting, mid-day, and evening on different days), patients continue to obtain at least six IOP measurements per week and upload readings to the secure iCare CLINIC cloud system. Investigators review home IOP profiles every 4 weeks and use a predefined algorithm to determine whether treatment goals are met and whether glaucoma therapy should be intensified.
Active Comparator: Management paradigm II: Standard care and smart phone-based intervention

Topical IOP-lowering therapy is escalated according to the same predefined stepwise protocol used in Management Paradigm I when target IOP is not reached. No home IOP telemonitoring is used; treatment decisions rely on clinic-measured IOP and structural/functional assessments.

Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the target pressure has been attained based on the latest clinic Goldmann measurement and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and clinic staff follow up by phone as needed.
Käyttäytyminen: Standard care and smart phone-based intervention
Every 4 weeks, participants receive automated or investigator-generated smartphone text messages summarizing whether their individualized target intraocular pressure has been achieved and reminding them to adhere to prescribed eye-drop therapy. In Management Paradigm I, the feedback is based on home IOP readings from the iCare HOME device, whereas in Management Paradigm II it is based on the most recent clinic Goldmann applanation measurement. Participants reply by text with the number of missed eye-drop doses over the past 4 weeks, and clinic staff contact patients by telephone when replies or monitoring data are insufficient.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IOP levels over the study period
Aikaikkuna: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rates of change of global, superotemporal and inferotemporal RNFL thicknesses.
Aikaikkuna: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Rates of change of average and regional GCIPL thicknesses
Aikaikkuna: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Visual field progression
Aikaikkuna: From baseline to 30 months
Visual field progression defined with reference to the EMGT criteria
From baseline to 30 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of IOP-lowering medications
Aikaikkuna: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Agreement of IOP measurements between GAT and iCare
Aikaikkuna: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Icare Finland Oy

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Leung, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol_iCare_v2_20230523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmamme keskittyy tutkimuksemme analysoitujen tulosten julkaisemiseen vertaisarviointien, lehtien ja konferenssipapereiden kautta. Ymmärrämme potilaan yksityisyyden ja luottamuksellisuuden tärkeyden. Siksi emme jaa yksittäisiä potilastietoja kolmansille osapuolille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa