Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av teleovervåking av intraokulært trykk i hjemmet på intraokulært trykkkontroll og glaukomprogresjon

31. august 2026 oppdatert av: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong

Effekten av teleovervåking av intraokulært trykk i hjemmet på intraokulært trykkkontroll og glaukomprogresjon – en randomisert kontrollforsøk

Målet med denne kliniske studien er å gjennomføre en studie som randomiserer glaukompasienter til IOP-telemonitorering hjemme kombinert med smarttelefonbasert intervensjon (Management Paradigm I) eller smarttelefonbasert intervensjon alene (Management Paradigm II), med målene å sammenligne (1 ) GAT IOP-målinger over hele studieperioden (primært utfallsmål) og (2) frekvensen av retinal nervefiberlag (RNFL) tynning (sekundært utfallsmål) mellom de to ledelsesparadigmene. Vi antar at glaukompasienter randomisert til Management Paradigm I vil (1) oppnå lavere nivåer av IOP, og (2) en langsommere fortynning av retinal nervefiberlag (RNFL) og ganglioncelle indre plexiforme lag (GCIPL) sammenlignet med de som er randomisert til Management Paradigm II på grunn av å ha en mer presis vurdering av IOP for å veilede IOP-senkende terapi vil være mulig i Management Paradigm I.

Den har som mål å:

å sammenligne (1) GAT IOP-målinger over hele studieperioden (primært resultatmål) og (2) ratene av RNFL-tynning (sekundært resultatmål) mellom de to ledelsesparadigmene.

Deltakerne vil bli bedt om å gjøre,

  • Management Paradigm I: vil bli utstyrt med et iCare Home og instruert om å måle og laste opp 6 IOP-målinger ukentlig (2 dager i uken, 1 måling tidlig om morgenen (05.00 til 9.00), 1 midt på dagen (12.00). til 16.00) og 1 om kvelden (19.00 til 23.00)) til en sikker server via iCare CLINIC (antall ukentlige IOP-målinger følger antall ukentlige blodtrykksmålinger i HyperLink-studien). Morgenmålingen vil inkludere to avlesninger med den første i liggende stilling før du går ut av sengen og den andre i oppreist stilling rett etter. Pasienter kan ta ytterligere IOP-målinger i liggende stilling hvis de våkner i sengen fra søvnen, samt andre tider på dagen, men dette er ikke obligatorisk. Disse ekstra IOP-målingene vil ikke bli inkludert for behandlingsbeslutninger i løpet av studieperioden.
  • Behandlingsparadigme II: Pasienter vil bli behandlet med en lokal prostaglandinanalog etter baseline IOP-målinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette er en 30-måneders prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie for å sammenligne behandlingsresultatene mellom to ledelsesparadigmer: (I) IOP-telemonitorering hjemme kombinert med smarttelefonbasert intervensjon, og (II) standardbehandling pluss smarttelefonbasert intervensjon, hos 142 pasienter med nylig diagnostisert primær åpenvinklet glaukom (POAG). Begge behandlingsparadigmene tar sikte på å redusere IOP i samme grad i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad. For mild til moderat glaukom (synsfelt MD ≥ -12 dB), tar vi sikte på å redusere IOP med minst 20 % fra baseline (metoder for baseline IOP-målinger er beskrevet nedenfor) rettet mot IOP-nivåer <21 mmHg; for avansert glaukom (synsfelt MD <-12 dB), tar vi sikte på å redusere IOP med minst 25 % fra baseline målrettet IOP-nivåer <15 mm Hg. Observasjonsenheten for estimering av utvalgsstørrelse og randomisering vil være basert på emne. Pasienter vil bli randomisert ved minimering, stratifisert etter demografi (alder, kjønn og aksial lengde) og kliniske parametere (baseline IOP-nivåer og baseline RNFL-tykkelse for det bedre øyet). For analyse av utfallsmål vil begge øynene inkluderes dersom begge øynene er kvalifisert for inkludering (beskrevet nedenfor), idet det tas hensyn til klynging mellom andre øyne. Intent-to-treat analyser vil bli utført. Det primære utfallsmålet vil være klinikkmålte GAT-målinger samlet inn med 3-måneders intervaller over 30 måneders studieoppfølging. De sekundære utfallsmålene inkluderer endringshastighetene for globale, superotemporale og inferotemporale RNFL-tykkelser, og endringshastighetene for globale og regionale GCIPL-tykkelser. Vi forventer at (1) GAT-målinger over 30 måneders oppfølging for pasienter randomisert til Management Paradigm I vil være mindre sammenlignet med de som er randomisert til Management Paradigm II; og at (2) frekvensen av RNFL/GCIPL-tynning vil være langsommere for de som er randomisert til Management Paradigm I sammenlignet med de som er randomisert til Management Paradigm II. Ytterligere analyser inkluderer (i) sammenligninger av overlevelsessannsynligheter for synsfelt (VF) (definert av kriteriene for Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT)) og (ii) antall okulære hypotensive medisiner mellom behandlingsgruppene under studieoppfølgingen; og (iii) undersøkelse av risikofaktorer assosiert med frekvensen av RNFL/GCIPL-tynning, inkludert gjennomsnittlig IOP (målt ved iCare Home eller GAT), langsiktige IOP-svingninger (IOP avvek fra gjennomsnittet under studieoppfølgingen) og alvorlighetsgrad av glaukom (grunnlinje gjennomsnittlig RNFL tykkelse). Studiens sikkerhetsendepunkter vil inkludere: (i) progresjon av synsfelt (VF); (ii) reduksjon i synsskarphet (VA) ≥2 linjer; og (iii) IOP≥35mmHg ved 2 påfølgende besøk. Pasienter vil forlate studien og motta ytterligere behandling(er) hvis noen av studiens sikkerhetsendepunkter nås. Pasienter som er randomisert til å få IOP målt av iCare Home vil fortsette IOP-målingene i hjemmet til studien er fullført. Alle pasienter i Management Paradigm I og II vil bli fulgt opp 3-månedlig i klinikken for GAT, optisk koherenstomografi retinal nervefiberlag (OCT RNFL) avbildning og perimetri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Wong Chuk Hang, Hong Kong
        • Rekruttering
        • HKU Eye Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert primært åpenvinklet glaukom (POAG)
  • Beste korrigerte synsskarphet (VA) ≥20/40 for de medfølgende øyene

Ekskluderingskriterier:

  • IOP >35 mm Hg
  • Tørre øyne syndrom
  • Sentral hornhinnetykkelse <500μm eller >600μm
  • Unnlatelse av å fullføre iCare Home-sertifiseringsprosedyren ved grunnbesøkene
  • Kun ett øye med funksjonelt syn
  • Manglende evne til å utføre pålitelig VF
  • Patologisk nærsynthet (øyne med aksial lengde ≥26 mm med lakksprekker og chorioretinal atrofi)
  • Suboptimal kvalitet på OCT-bilder (beskrevet nedenfor i RNFL-bildebehandling)
  • Tidligere intraokulær kirurgi eller korneal refraktiv kirurgi annet enn ukomplisert grå stærekstraksjon
  • Diabetisk retinopati/makulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Management Paradigm I: Home IOP telemonitoring with smart phone-based intervention

Before treatment initiation, patients perform 4 weeks of baseline home IOP measurements, then continue to obtain at least six IOP measurements per week (two readings in the early morning, and one each at mid-day and evening on two days per week) and upload readings via the iCare CLINIC cloud platform.

Investigators review home IOP data every 4 weeks and adjust topical IOP-lowering therapy according to a predefined algorithm whenever fewer than 75% of home readings are below the target IOP based on disease severity.

Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the home-based target IOP has been achieved and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and a nurse calls patients who do not reply or who submit fewer than 20 home IOP readings in 4 weeks.
Enhet: Home IOP telemonitoring with smart phone-based intervention

Participants use the iCare HOME rebound tonometer to perform self-measurements of intraocular pressure at home for 30 months.

After a 4-week baseline period with at least 24 measurements (early morning supine and sitting, mid-day, and evening on different days), patients continue to obtain at least six IOP measurements per week and upload readings to the secure iCare CLINIC cloud system. Investigators review home IOP profiles every 4 weeks and use a predefined algorithm to determine whether treatment goals are met and whether glaucoma therapy should be intensified.
Aktiv komparator: Management paradigm II: Standard care and smart phone-based intervention

Topical IOP-lowering therapy is escalated according to the same predefined stepwise protocol used in Management Paradigm I when target IOP is not reached. No home IOP telemonitoring is used; treatment decisions rely on clinic-measured IOP and structural/functional assessments.

Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the target pressure has been attained based on the latest clinic Goldmann measurement and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and clinic staff follow up by phone as needed.
Atferdsmessig: Standard care and smart phone-based intervention
Every 4 weeks, participants receive automated or investigator-generated smartphone text messages summarizing whether their individualized target intraocular pressure has been achieved and reminding them to adhere to prescribed eye-drop therapy. In Management Paradigm I, the feedback is based on home IOP readings from the iCare HOME device, whereas in Management Paradigm II it is based on the most recent clinic Goldmann applanation measurement. Participants reply by text with the number of missed eye-drop doses over the past 4 weeks, and clinic staff contact patients by telephone when replies or monitoring data are insufficient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IOP levels over the study period
Tidsramme: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rates of change of global, superotemporal and inferotemporal RNFL thicknesses.
Tidsramme: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Rates of change of average and regional GCIPL thicknesses
Tidsramme: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Visual field progression
Tidsramme: From baseline to 30 months
Visual field progression defined with reference to the EMGT criteria
From baseline to 30 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of IOP-lowering medications
Tidsramme: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Agreement of IOP measurements between GAT and iCare
Tidsramme: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Icare Finland Oy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Leung, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol_iCare_v2_20230523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planen vår er fokusert på å publisere de analyserte resultatene av vår forskning gjennom fagfellevurdering, tidsskrifter og konferanseartikler. Vi forstår viktigheten av pasientens personvern og konfidensialitet. Derfor vil vi ikke dele noen individuelle pasientdata med noen tredjeparter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere