高齢者の股関節手術における持続的腸骨筋膜ブロックの有効性：ランダム化比較臨床試験
この臨床試験の目的は、股関節手術後の股関節骨折を患った超高齢患者における超音波ガイド下持続腸骨筋膜ブロックの鎮痛効果を全身鎮痛と比較して調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 継続的な腸骨筋膜ブロックは、股関節手術後の適切な術後鎮痛を提供しますか?
- 高齢者の術後合併症の発生率は下がりますか？ 参加者は、超音波による継続的な腸骨筋膜ブロック、硬膜外カテーテル 18 G の導入、1 時間あたり 7 ml の設定速度による 0.25% ブピバカインの 24 時間連続注入を受けます。
研究者は、継続的な腸骨筋膜ブロックを受けた研究グループと、術後期間に従来の全身鎮痛を受けた対照グループを比較します。 鎮痛効果がより効果的かどうかを確認する
調査の概要
詳細な説明
対象基準を満たす患者は、コンピュータ生成のランダム化プログラムによってランダムに 2 つのグループ (対照グループと研究グループ) に割り当てられました。 両方のグループのすべての患者は、研究方法、目的、副作用について明確な言葉で説明され、明確な口頭および書面で書面による同意が得られます。両グループのすべての患者は、手術室に到着したら、モニターが取り付けられます。ベースラインのSBP、DBP、MAP、SPO2、PULSEが記録され、脊椎麻酔が次のように実行されます。ボビドンヨードで背中を滅菌した後、局所麻酔としてリドカイン20%をL3-L4脊椎のレベルで3cc注射します。次に、25 脊髄針を通して 17 mg のブピバカイン 0.5% を注射します。
手術の最後に、グループ 1 は超音波検査により継続的な腸骨筋膜ブロックを受けます。患者は仰臥位で、穿刺部位は上前脊椎と恥骨結節の接続部の 1/3 の接合点から 1 cm 下に選択されました。 超音波装置 (Sonosite) 高周波プローブを鼠径ひだに平行に置き、大腿筋膜と腸骨筋膜を区別し、針を 45° の角度で面外技術で挿入し、針の先端をハイドロロケーションによって針先が腸骨筋膜下に配置されたことが確認されたら、プローブを縦方向の傍矢状方向に90°回転させて針先を面内で視覚化し、腸骨筋膜下の注入液の頭側への広がりを追跡しました。 、リニアプローブを介して腸骨筋膜面を特定し、硬膜外カテーテル 18 G を導入します。 0.25% ブピバカインを 1 時間あたり 7 ml の設定速度で 24 時間持続注入します。 対照群には、最大 50 mg のペチジンを含む従来の鎮痛薬が投与されます。 6時間の間隔と必要に応じて1gのパラセタモール。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lydia E Zakhary, MD
- 電話番号：00201222555128
- メール：lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：samuel H Daniel, MD
- 電話番号：00201224394897
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University Hospital
-
コンタクト：
- lydia E zakhary, MD
- 電話番号：01222555128
- メール：lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 65歳
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態分類クラス II、III
除外基準:
- 年齢 < 65 歳
- ASA IIII
- 末梢神経ブロックの拒否
- 注射部位の感染
- 凝固障害 INR > 1.8
- 血小板数 < 50,000
- 使用された薬に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
|
|
|
アクティブコンパレータ：研究グループ
術後腸骨筋膜区画ブロックを24時間持続的に受ける
|
超音波検査 患者は仰臥位で、上前脊椎と恥骨結節の接続部の 1/3 の接合点から 1 cm 下に穿刺部位が選択されました。
超音波装置 (Sonosite) 高周波プローブを鼠径ひだに平行に置き、大腿筋膜と腸骨筋膜を区別し、針を 45° の角度で面外技術で挿入し、針の先端を頭を指さされました。
ハイドロロケーションによって腸骨筋膜下に針先が配置されたことが確認されたら、プローブを縦方向の傍矢状方向に90°回転させて針先を面内で視覚化し、腸骨筋膜下の注入液の頭側への広がりを追跡し、腸骨筋膜を特定しました。リニアプローブを介して平面に挿入し、硬膜外カテーテル１８Ｇを導入し、０．２５％ブピバカインを１時間当たり７ｍｌの設定速度で２４時間連続注入し、
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の鎮痛効果の評価
時間枠：24時間
|
痛みのビジュアルアナログスコアを使用して、持続腸骨筋膜区画ブロックによってもたらされる術後の鎮痛の程度を測定します（11ポイントスケール、0は痛みがないことを示し、10は想像できる最悪の痛みを示します）
|
24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lydia E Zakhary, MD、Ainshams U
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。