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Efficacia del blocco continuo della fascia iliaca nella chirurgia dell'anca negli anziani: uno studio clinico controllato randomizzato

16 luglio 2023 aggiornato da: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'effetto analgesico del blocco continuo della fascia iliaca ecoguidato in pazienti molto anziani con frattura dell'anca dopo chirurgia dell'anca rispetto all'analgesia sistemica.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • il blocco continuo della fascia iliaca fornisce un'adeguata analgesia postoperatoria dopo un intervento chirurgico all'anca?
  • riduce l'incidenza delle complicanze postoperatorie in età avanzata? I partecipanti riceveranno blocco continuo della fascia iliaca tramite ultrasuoni, introducendo un catetere epidurale 18 G, infusione continua di bupivacaina 0,25% a una velocità prestabilita di 7 ml all'ora per 24 ore.

I ricercatori confronteranno il gruppo di studio che ha ricevuto il blocco continuo della fascia iliaca con il gruppo di controllo che ha ricevuto l'analgesia sistemica tradizionale nel periodo postoperatorio. per vedere se l'effetto analgesico è più efficace

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo di controllo e il gruppo di studio, mediante un programma di randomizzazione generato dal computer. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno informati sui metodi dello studio, scopo, effetto collaterale in un linguaggio chiaro, il consenso scritto sarà preso in un linguaggio scritto e parlato chiaro, Tutti i pazienti di entrambi i gruppi, una volta arrivati ​​in sala operatoria, il monitor sarà collegato, saranno registrati SBP, DBP, MAP, SPO2, PULSE basali, l'anestesia spinale verrà eseguita come segue, dopo la sterilizzazione della schiena con iodio bovidon, anestesia locale 3cc di lidocaina 20% saranno iniettati a livello della colonna vertebrale L3-L4, quindi iniezione di 17 mg di bupivacaina 0,5% attraverso un ago spinale 25.

Alla fine dell'intervento, il gruppo 1 riceverà un blocco continuo della fascia iliaca tramite ultrasuoni I pazienti erano in posizione supina e il sito di puntura è stato selezionato a 1 cm sotto il punto di giunzione a 1/3 della connessione della colonna vertebrale anteriore superiore e del tubercolo pubico. Una sonda ad alta frequenza dell'apparato ecografico (Sonosite) è stata posizionata parallelamente alla piega inguinale per distinguere la fascia femorale e la fascia iliaca, l'ago è stato inserito con tecnica fuori piano con un angolo di 45° e la punta dell'ago è stata è stato puntato verso la testa. Una volta confermato il posizionamento della punta dell'ago sotto la fascia iliaca mediante idrolocalizzazione, la sonda è stata ruotata di 90° in un orientamento parasagittale longitudinale per visualizzare la punta dell'ago nel piano e per tracciare la diffusione cefalica dell'iniettato sotto la fascia iliaca , identificazione del piano della fascia iliaca attraverso la sonda lineare e introduzione del catetere epidurale 18 G , infusione continua di bupivacaina 0,25% a una velocità prefissata di 7 ml all'ora per 24 ore Il gruppo di controllo riceverà analgesia tradizionale comprendente 50 mg di petidina con un massimo Intervallo di 6 ore e 1 g di paracetamolo secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: samuel H Daniel, MD
  • Numero di telefono: 00201224394897

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 65 anni
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe II, III

Criteri di esclusione:

  • età < 65 anni
  • ASA III
  • rifiuto del blocco dei nervi periferici
  • infezione nel sito di iniezione
  • coagulopatia INR > 1,8
  • conta piastrinica < 50.000
  • allergia nota ai farmaci usati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Comparatore attivo: gruppo di studio
ricevere blocco compartimentale fascia iliaca continuo postoperatorio per 24 ore
ecografia I pazienti erano in posizione supina e il sito di puntura è stato selezionato a 1 cm sotto il punto di giunzione a 1/3 della connessione della colonna vertebrale antero-superiore e del tubercolo pubico. Una sonda ad alta frequenza dell'apparato ecografico (Sonosite) è stata posizionata parallelamente alla piega inguinale per distinguere la fascia femorale e la fascia iliaca, l'ago è stato inserito con tecnica fuori piano con un angolo di 45° e la punta dell'ago è stata è stato indicato alla testa. Una volta confermato il posizionamento della punta dell'ago sotto la fascia iliaca mediante idrolocalizzazione, la sonda è stata ruotata di 90° in un orientamento parasagittale longitudinale per visualizzare la punta dell'ago nel piano e per tracciare la diffusione cefalica dell'iniettato sotto la fascia iliaca, identificazione della fascia iliaca piano attraverso la sonda lineare e introducendo il catetere epidurale 18 G, infusione continua di bupivacaina 0,25% a una velocità impostata di 7 ml all'ora per 24 ore,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
misurare il grado di analgesia postoperatoria fornita dal blocco continuo del compartimento della fascia iliaca utilizzando il punteggio analogico visivo per il dolore ( scala a 11 punti dove 0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile )
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Continuous Fascia iliaca block

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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