- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05941208
Efficacia del blocco continuo della fascia iliaca nella chirurgia dell'anca negli anziani: uno studio clinico controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'effetto analgesico del blocco continuo della fascia iliaca ecoguidato in pazienti molto anziani con frattura dell'anca dopo chirurgia dell'anca rispetto all'analgesia sistemica.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- il blocco continuo della fascia iliaca fornisce un'adeguata analgesia postoperatoria dopo un intervento chirurgico all'anca?
- riduce l'incidenza delle complicanze postoperatorie in età avanzata? I partecipanti riceveranno blocco continuo della fascia iliaca tramite ultrasuoni, introducendo un catetere epidurale 18 G, infusione continua di bupivacaina 0,25% a una velocità prestabilita di 7 ml all'ora per 24 ore.
I ricercatori confronteranno il gruppo di studio che ha ricevuto il blocco continuo della fascia iliaca con il gruppo di controllo che ha ricevuto l'analgesia sistemica tradizionale nel periodo postoperatorio. per vedere se l'effetto analgesico è più efficace
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo di controllo e il gruppo di studio, mediante un programma di randomizzazione generato dal computer. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno informati sui metodi dello studio, scopo, effetto collaterale in un linguaggio chiaro, il consenso scritto sarà preso in un linguaggio scritto e parlato chiaro, Tutti i pazienti di entrambi i gruppi, una volta arrivati in sala operatoria, il monitor sarà collegato, saranno registrati SBP, DBP, MAP, SPO2, PULSE basali, l'anestesia spinale verrà eseguita come segue, dopo la sterilizzazione della schiena con iodio bovidon, anestesia locale 3cc di lidocaina 20% saranno iniettati a livello della colonna vertebrale L3-L4, quindi iniezione di 17 mg di bupivacaina 0,5% attraverso un ago spinale 25.
Alla fine dell'intervento, il gruppo 1 riceverà un blocco continuo della fascia iliaca tramite ultrasuoni I pazienti erano in posizione supina e il sito di puntura è stato selezionato a 1 cm sotto il punto di giunzione a 1/3 della connessione della colonna vertebrale anteriore superiore e del tubercolo pubico. Una sonda ad alta frequenza dell'apparato ecografico (Sonosite) è stata posizionata parallelamente alla piega inguinale per distinguere la fascia femorale e la fascia iliaca, l'ago è stato inserito con tecnica fuori piano con un angolo di 45° e la punta dell'ago è stata è stato puntato verso la testa. Una volta confermato il posizionamento della punta dell'ago sotto la fascia iliaca mediante idrolocalizzazione, la sonda è stata ruotata di 90° in un orientamento parasagittale longitudinale per visualizzare la punta dell'ago nel piano e per tracciare la diffusione cefalica dell'iniettato sotto la fascia iliaca , identificazione del piano della fascia iliaca attraverso la sonda lineare e introduzione del catetere epidurale 18 G , infusione continua di bupivacaina 0,25% a una velocità prefissata di 7 ml all'ora per 24 ore Il gruppo di controllo riceverà analgesia tradizionale comprendente 50 mg di petidina con un massimo Intervallo di 6 ore e 1 g di paracetamolo secondo necessità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lydia E Zakhary, MD
- Numero di telefono: 00201222555128
- Email: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: samuel H Daniel, MD
- Numero di telefono: 00201224394897
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University Hospital
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Contatto:
- lydia E zakhary, MD
- Numero di telefono: 01222555128
- Email: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 65 anni
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe II, III
Criteri di esclusione:
- età < 65 anni
- ASA III
- rifiuto del blocco dei nervi periferici
- infezione nel sito di iniezione
- coagulopatia INR > 1,8
- conta piastrinica < 50.000
- allergia nota ai farmaci usati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Comparatore attivo: gruppo di studio
ricevere blocco compartimentale fascia iliaca continuo postoperatorio per 24 ore
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ecografia I pazienti erano in posizione supina e il sito di puntura è stato selezionato a 1 cm sotto il punto di giunzione a 1/3 della connessione della colonna vertebrale antero-superiore e del tubercolo pubico.
Una sonda ad alta frequenza dell'apparato ecografico (Sonosite) è stata posizionata parallelamente alla piega inguinale per distinguere la fascia femorale e la fascia iliaca, l'ago è stato inserito con tecnica fuori piano con un angolo di 45° e la punta dell'ago è stata è stato indicato alla testa.
Una volta confermato il posizionamento della punta dell'ago sotto la fascia iliaca mediante idrolocalizzazione, la sonda è stata ruotata di 90° in un orientamento parasagittale longitudinale per visualizzare la punta dell'ago nel piano e per tracciare la diffusione cefalica dell'iniettato sotto la fascia iliaca, identificazione della fascia iliaca piano attraverso la sonda lineare e introducendo il catetere epidurale 18 G, infusione continua di bupivacaina 0,25% a una velocità impostata di 7 ml all'ora per 24 ore,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'effetto analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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misurare il grado di analgesia postoperatoria fornita dal blocco continuo del compartimento della fascia iliaca utilizzando il punteggio analogico visivo per il dolore ( scala a 11 punti dove 0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile )
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Continuous Fascia iliaca block
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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