- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05941208
Eficacia del bloqueo continuo de la fascia ilíaca en la cirugía de cadera en ancianos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto analgésico del bloqueo continuo de la fascia ilíaca guiado por ultrasonido en pacientes muy ancianos con fractura de cadera después de una cirugía de cadera en comparación con la analgesia sistémica.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿El bloqueo continuo de la fascia ilíaca proporciona una analgesia postoperatoria adecuada después de una cirugía de cadera?
- ¿disminuye la incidencia de complicaciones postoperatorias en la vejez? Los participantes recibirán bloqueo continuo de fascia ilíaca a través de ultrasonido, introducción de catéter epidural de 18 G, infusión continua de bupivacaína al 0,25% a razón de 7 ml por hora durante 24 horas.
Los investigadores compararán el grupo de estudio que recibe el bloqueo continuo de la fascia ilíaca con el grupo de control que recibe analgesia sistémica tradicional en el período posoperatorio. para ver si el efecto analgésico es más efectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, el grupo de control y el grupo de estudio, mediante un programa de aleatorización generado por computadora. Todos los pacientes de ambos grupos serán informados sobre los métodos de estudio, el objetivo, los efectos secundarios en un lenguaje claro, se tomará el consentimiento por escrito en un lenguaje claro hablado y escrito. Todos los pacientes de ambos grupos, una vez que lleguen al quirófano, se adjuntará un monitor. Se registrará la PAS, PAD, MAP, SPO2, PULSO de referencia, la anestesia espinal se realizará de la siguiente manera, después de la esterilización de la espalda con yodo bovidon, se inyectará anestesia local 3 cc de lidocaína al 20 % a nivel de la columna L3-L4, luego inyección de 17 mg de bupivacaína al 0,5% a través de una aguja espinal de 25.
Al final de la cirugía, el Grupo 1 recibirá bloqueo continuo de fascia ilíaca a través de ultrasonido. Los pacientes estaban en posición supina y el sitio de punción se seleccionó a 1 cm por debajo del punto de unión a 1/3 de la conexión de la columna anterosuperior y el tubérculo púbico. Se colocó una sonda de alta frecuencia de un aparato de ultrasonido (Sonosite) en paralelo al pliegue inguinal para distinguir la fascia femoral y la fascia iliaca, la aguja se insertó con técnica fuera del plano en un ángulo de 45° y la punta de la aguja se apuntó a la cabeza. Una vez que se confirmó la colocación de la punta de la aguja debajo de la fascia ilíaca mediante hidrolocalización, la sonda se giró 90° en una orientación parasagital longitudinal para visualizar la punta de la aguja en el plano y rastrear la propagación cefálica del inyectado debajo de la fascia ilíaca , identificación del plano de la fascia ilíaca a través de la sonda lineal e introducción de catéter epidural 18 G , infusión continua de bupivacaína al 0,25 % a razón de 7 ml por hora durante 24 horas El grupo control recibirá analgesia tradicional incluyendo 50 mg de petidina con un máximo Intervalo de 6 horas y 1g de paracetamol según necesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lydia E Zakhary, MD
- Número de teléfono: 00201222555128
- Correo electrónico: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: samuel H Daniel, MD
- Número de teléfono: 00201224394897
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University Hospital
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Contacto:
- lydia E zakhary, MD
- Número de teléfono: 01222555128
- Correo electrónico: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 65 años
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase II, III
Criterio de exclusión:
- edad < 65 años
- ASAIII
- rechazo del bloqueo de nervios periféricos
- infección en el sitio de la inyección
- coagulopatía INR > 1,8
- recuento de plaquetas < 50.000
- alergia conocida a los medicamentos usados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Comparador activo: grupo de estudio
recibir bloqueo postoperatorio continuo del compartimiento de la fascia ilíaca durante 24 horas
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ultrasonido Los pacientes estaban en posición supina y el sitio de punción se seleccionó a 1 cm por debajo del punto de unión a 1/3 de la conexión de la columna anterosuperior y el tubérculo púbico.
Se colocó una sonda de alta frecuencia de un aparato de ultrasonido (Sonosite) en paralelo al pliegue inguinal para distinguir la fascia femoral y la fascia iliaca, la aguja se insertó con técnica fuera del plano en un ángulo de 45° y la punta de la aguja fue apuntado a la cabeza.
Una vez que se confirmó la colocación de la punta de la aguja debajo de la fascia ilíaca por hidrolocalización, la sonda se giró 90° en una orientación parasagital longitudinal para visualizar la punta de la aguja en el plano y rastrear la propagación cefálica del inyectado debajo de la fascia ilíaca, identificación de la fascia ilíaca plano a través de la sonda lineal e introduciendo catéter epidural 18 G, infusión continua de bupivacaína al 0,25% a razón de 7 ml por hora durante 24 horas,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del efecto analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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medir el grado de analgesia posoperatoria proporcionada por el bloqueo continuo del compartimento de la fascia ilíaca utilizando la puntuación analógica visual para el dolor (escala de 11 puntos donde 0 indica ausencia de dolor, 10 indica el peor dolor imaginable)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Continuous Fascia iliaca block
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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