Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontinuálního bloku fascie Iliaca v chirurgii kyčle u starších pacientů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

16. července 2023 aktualizováno: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Cílem této klinické studie je prozkoumat analgetický účinek ultrazvukem řízeného kontinuálního bloku fascie iliaca u velmi starších pacientů se zlomeninou kyčle po operaci kyčle ve srovnání se systémovou analgezií.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • poskytuje kontinuální blok fascia iliaca adekvátní pooperační analgezii po operaci kyčle?
  • snižuje výskyt pooperačních komplikací ve stáří? Účastníci obdrží kontinuální blokádu fascia iliaca pomocí ultrazvuku, zavedení epidurálního katétru 18G, kontinuální infuzi bupivakainu 0,25% nastavenou rychlostí 7 ml za hodinu po dobu 24 hodin.

Výzkumníci budou porovnávat studijní skupinu dostávající kontinuální blok fascia iliaca s kontrolní skupinou dostávající tradiční systémovou analgezii v pooperačním období. zjistit, zda je analgetický účinek účinnější

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria pro zařazení byli náhodně rozděleni do dvou skupin, kontrolní skupiny a studijní skupiny, pomocí počítačem generovaného randomizačního programu. Všichni pacienti v obou skupinách budou informováni o metodách studie, cíl, vedlejší účinek srozumitelným jazykem, písemný souhlas bude přijat jasným mluveným i psaným jazykem, Všichni pacienti z obou skupin budou po příjezdu na operační sál připojen monitor, budou zaznamenávány základní hodnoty SBP, DBP, MAP, SPO2, PULSE, spinální anestezie bude provedena následovně, po sterilizaci zad bovidon jodem, lokální anestezie 3cc lidokainu 20% v úrovni L3-L4 páteře, poté injekce 17 mg bupivakainu 0,5% přes 25 páteřní jehlu.

Na konci operace bude skupina 1 dostávat kontinuální blok fascia iliaca pomocí ultrazvuku. Pacienti byli v poloze na zádech a místo vpichu bylo vybráno 1 cm pod bodem spojení v 1/3 spojení přední horní páteře a pubického tuberkulu. Vysokofrekvenční sonda ultrazvukového přístroje (Sonosite) byla umístěna paralelně k tříselné rýze pro rozlišení femorální fascie a fascia iliaca, jehla byla zavedena technikou mimo rovinu pod úhlem 45° a špičkou jehly Jakmile bylo hydrolokací potvrzeno umístění špičky jehly pod fascia iliaca, byla sonda otočena o 90° do podélné parasagitální orientace, aby se špička jehly zobrazila v rovině a aby se sledovalo šíření injektátu hlavičkou pod fascia iliaca , identifikace roviny fascia iliaca přes lineární sondu a zavedení epidurálního katétru 18 G , kontinuální infuze bupivakainu 0,25 % nastavenou rychlostí 7 ml za hodinu po dobu 24 hodin Kontrolní skupina dostane tradiční analgezii včetně 50 mg pethidinu s max. 6 hodinový interval a 1g paracetamolu dle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: samuel H Daniel, MD
  • Telefonní číslo: 00201224394897

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 65 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu třída II,III

Kritéria vyloučení:

  • věk < 65 let
  • ASA III
  • odmítnutí blokády periferních nervů
  • infekce v místě vpichu
  • koagulopatie INR > 1,8
  • počet krevních destiček < 50 000
  • známá alergie na užívané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Aktivní komparátor: studijní skupina
příjem pooperačního kontinuálního kompartmentového bloku fascia iliaca po dobu 24 hodin
Postup: kontinuální fascia iliaca kompartment blok
ultrazvuk Pacienti byli v poloze na zádech a místo vpichu bylo vybráno 1 cm pod spojovacím bodem v 1/3 spojení přední horní páteře a pubického tuberkulu. Vysokofrekvenční sonda ultrazvukového přístroje (Sonosite) byla umístěna paralelně k tříselné rýze pro rozlišení femorální fascie a fascia iliaca, jehla byla zavedena technikou mimo rovinu pod úhlem 45° a špičkou jehly bylo namířeno na hlavu. Jakmile bylo hydrolokací potvrzeno umístění špičky jehly pod fascia iliaca, byla sonda otočena o 90° do podélné parasagitální orientace, aby se špička jehly zobrazila v rovině a sledovalo se šíření injektátu hlavičkou pod fascia iliaca, identifikace fascia iliaca rovinou lineární sondou a zavedením epidurálního katétru 18 G , kontinuální infuze bupivakainu 0,25 % nastavenou rychlostí 7 ml za hodinu po dobu 24 hodin,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperačního analgetického účinku
Časové okno: 24 hodin
měření stupně pooperační analgezie poskytované kontinuálním blokem kompartmentu fascia iliaca pomocí vizuálního analogového skóre pro bolest (11bodová škála, kde 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší představitelnou bolest)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Continuous Fascia iliaca block

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit