- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05941208
Wirksamkeit einer kontinuierlichen Fascia-Iliaca-Blockade in der Hüftchirurgie bei älteren Menschen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die analgetische Wirkung einer ultraschallgeführten kontinuierlichen Fascia-iliaca-Blockade bei sehr älteren Patienten mit Hüftfraktur nach einer Hüftoperation im Vergleich zur systemischen Analgesie zu untersuchen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Bietet eine kontinuierliche Blockade der Fascia iliaca eine ausreichende postoperative Analgesie nach einer Hüftoperation?
- Reduziert es die Häufigkeit postoperativer Komplikationen im Alter? Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Blockade der Fascia iliaca durch Ultraschall, Einführung eines Epiduralkatheters 18 G, kontinuierliche Infusion von 0,25 % Bupivacain mit einer festgelegten Rate von 7 ml pro Stunde für 24 Stunden.
Die Forscher vergleichen die Studiengruppe, die eine kontinuierliche Fascia-iliaca-Blockade erhält, mit der Kontrollgruppe, die in der postoperativen Phase eine traditionelle systemische Analgesie erhält. um zu sehen, ob die analgetische Wirkung wirksamer ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden durch ein computergeneriertes Randomisierungsprogramm zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe und die Studiengruppe. Alle Patienten beider Gruppen werden in klarer Sprache über die Studienmethoden, das Ziel und die Nebenwirkungen informiert. Die schriftliche Einwilligung wird in klarer gesprochener und geschriebener Sprache eingeholt. Bei allen Patienten beider Gruppen wird nach der Ankunft im OP ein Monitor angeschlossen. Ausgangswerte von SBP, DBP, MAP, SPO2, PULSE werden aufgezeichnet, eine Spinalanästhesie wird wie folgt durchgeführt, nach Sterilisation des Rückens mit Bovidon-Jod, Lokalanästhesie werden 3 ml Lidocain 20 % auf Höhe der L3-L4-Wirbelsäule injiziert. dann Injektion von 17 mg Bupivacain 0,5 % durch eine 25er Spinalnadel.
Am Ende der Operation erhält Gruppe 1 eine kontinuierliche Blockade der Fascia iliaca mittels Ultraschall. Die Patienten befanden sich in Rückenlage und die Punktionsstelle wurde 1 cm unterhalb der Verbindungsstelle bei 1/3 der Verbindung von vorderer oberer Wirbelsäule und Tuberculum pubicus ausgewählt. Eine Hochfrequenzsonde eines Ultraschallgeräts (Sonosite) wurde parallel zur Leistenfalte platziert, um die Oberschenkelfaszie und die Faszie iliaca zu unterscheiden. Die Nadel wurde mit einer Out-of-Plane-Technik in einem Winkel von 45° und der Nadelspitze eingeführt wurde auf den Kopf gerichtet. Sobald die Platzierung der Nadelspitze unter der Fascia iliaca durch Hydrolokation bestätigt wurde, wurde die Sonde um 90° in eine longitudinale parasagittale Ausrichtung gedreht, um die Nadelspitze in der Ebene sichtbar zu machen und die kraniale Ausbreitung des Injektats unter der Fascia iliaca zu verfolgen , Identifizierung der Fascia iliaca-Ebene durch die lineare Sonde und Einführung eines Epiduralkatheters 18 G, kontinuierliche Infusion von Bupivacain 0,25 % mit einer festgelegten Rate von 7 ml pro Stunde für 24 Stunden. Die Kontrollgruppe erhält eine traditionelle Analgesie, einschließlich maximal 50 mg Pethidin 6-Stunden-Intervall und 1 g Paracetamol je nach Bedarf.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lydia E Zakhary, MD
- Telefonnummer: 00201222555128
- E-Mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: samuel H Daniel, MD
- Telefonnummer: 00201224394897
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams University Hospital
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Kontakt:
- lydia E zakhary, MD
- Telefonnummer: 01222555128
- E-Mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 65 Jahre
- Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse II, III
Ausschlusskriterien:
- Alter < 65 Jahre
- ASA III
- Ablehnung einer peripheren Nervenblockade
- Infektion an der Injektionsstelle
- Koagulopathie INR > 1,8
- Thrombozytenzahl < 50.000
- bekannte Allergie gegen verwendete Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Erhalt eines postoperativen kontinuierlichen Fascia-iliaca-Kompartimentblocks für 24 Stunden
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Ultraschall: Die Patienten befanden sich in Rückenlage und die Punktionsstelle wurde 1 cm unterhalb der Verbindungsstelle bei 1/3 der Verbindung von vorderer oberer Wirbelsäule und Tuberculum pubicus ausgewählt.
Eine Hochfrequenzsonde eines Ultraschallgeräts (Sonosite) wurde parallel zur Leistenfalte platziert, um die Oberschenkelfaszie und die Faszie iliaca zu unterscheiden. Die Nadel wurde mit einer Out-of-Plane-Technik in einem Winkel von 45° und der Nadelspitze eingeführt war auf den Kopf gerichtet.
Sobald die Platzierung der Nadelspitze unter der Fascia iliaca durch Hydrolokation bestätigt wurde, wurde die Sonde um 90° in eine longitudinale parasagittale Ausrichtung gedreht, um die Nadelspitze in der Ebene sichtbar zu machen und die kraniale Ausbreitung des Injektats unter der Fascia iliaca zu verfolgen und die Fascia iliaca zu identifizieren Ebene durch die lineare Sonde und Einführung eines Epiduralkatheters 18 G, kontinuierliche Infusion von 0,25 % Bupivacain mit einer festgelegten Rate von 7 ml pro Stunde für 24 Stunden,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Messung des Grads der postoperativen Analgesie, die durch eine kontinuierliche Blockade des Fascia-iliaca-Kompartiments erzielt wird, unter Verwendung des visuellen Analogscores für Schmerzen (11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen)
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Continuous Fascia iliaca block
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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