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Wirksamkeit einer kontinuierlichen Fascia-Iliaca-Blockade in der Hüftchirurgie bei älteren Menschen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

16. Juli 2023 aktualisiert von: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die analgetische Wirkung einer ultraschallgeführten kontinuierlichen Fascia-iliaca-Blockade bei sehr älteren Patienten mit Hüftfraktur nach einer Hüftoperation im Vergleich zur systemischen Analgesie zu untersuchen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Bietet eine kontinuierliche Blockade der Fascia iliaca eine ausreichende postoperative Analgesie nach einer Hüftoperation?
  • Reduziert es die Häufigkeit postoperativer Komplikationen im Alter? Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Blockade der Fascia iliaca durch Ultraschall, Einführung eines Epiduralkatheters 18 G, kontinuierliche Infusion von 0,25 % Bupivacain mit einer festgelegten Rate von 7 ml pro Stunde für 24 Stunden.

Die Forscher vergleichen die Studiengruppe, die eine kontinuierliche Fascia-iliaca-Blockade erhält, mit der Kontrollgruppe, die in der postoperativen Phase eine traditionelle systemische Analgesie erhält. um zu sehen, ob die analgetische Wirkung wirksamer ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden durch ein computergeneriertes Randomisierungsprogramm zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe und die Studiengruppe. Alle Patienten beider Gruppen werden in klarer Sprache über die Studienmethoden, das Ziel und die Nebenwirkungen informiert. Die schriftliche Einwilligung wird in klarer gesprochener und geschriebener Sprache eingeholt. Bei allen Patienten beider Gruppen wird nach der Ankunft im OP ein Monitor angeschlossen. Ausgangswerte von SBP, DBP, MAP, SPO2, PULSE werden aufgezeichnet, eine Spinalanästhesie wird wie folgt durchgeführt, nach Sterilisation des Rückens mit Bovidon-Jod, Lokalanästhesie werden 3 ml Lidocain 20 % auf Höhe der L3-L4-Wirbelsäule injiziert. dann Injektion von 17 mg Bupivacain 0,5 % durch eine 25er Spinalnadel.

Am Ende der Operation erhält Gruppe 1 eine kontinuierliche Blockade der Fascia iliaca mittels Ultraschall. Die Patienten befanden sich in Rückenlage und die Punktionsstelle wurde 1 cm unterhalb der Verbindungsstelle bei 1/3 der Verbindung von vorderer oberer Wirbelsäule und Tuberculum pubicus ausgewählt. Eine Hochfrequenzsonde eines Ultraschallgeräts (Sonosite) wurde parallel zur Leistenfalte platziert, um die Oberschenkelfaszie und die Faszie iliaca zu unterscheiden. Die Nadel wurde mit einer Out-of-Plane-Technik in einem Winkel von 45° und der Nadelspitze eingeführt wurde auf den Kopf gerichtet. Sobald die Platzierung der Nadelspitze unter der Fascia iliaca durch Hydrolokation bestätigt wurde, wurde die Sonde um 90° in eine longitudinale parasagittale Ausrichtung gedreht, um die Nadelspitze in der Ebene sichtbar zu machen und die kraniale Ausbreitung des Injektats unter der Fascia iliaca zu verfolgen , Identifizierung der Fascia iliaca-Ebene durch die lineare Sonde und Einführung eines Epiduralkatheters 18 G, kontinuierliche Infusion von Bupivacain 0,25 % mit einer festgelegten Rate von 7 ml pro Stunde für 24 Stunden. Die Kontrollgruppe erhält eine traditionelle Analgesie, einschließlich maximal 50 mg Pethidin 6-Stunden-Intervall und 1 g Paracetamol je nach Bedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: samuel H Daniel, MD
  • Telefonnummer: 00201224394897

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse II, III

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 65 Jahre
  • ASA III
  • Ablehnung einer peripheren Nervenblockade
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Koagulopathie INR > 1,8
  • Thrombozytenzahl < 50.000
  • bekannte Allergie gegen verwendete Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Erhalt eines postoperativen kontinuierlichen Fascia-iliaca-Kompartimentblocks für 24 Stunden
Ultraschall: Die Patienten befanden sich in Rückenlage und die Punktionsstelle wurde 1 cm unterhalb der Verbindungsstelle bei 1/3 der Verbindung von vorderer oberer Wirbelsäule und Tuberculum pubicus ausgewählt. Eine Hochfrequenzsonde eines Ultraschallgeräts (Sonosite) wurde parallel zur Leistenfalte platziert, um die Oberschenkelfaszie und die Faszie iliaca zu unterscheiden. Die Nadel wurde mit einer Out-of-Plane-Technik in einem Winkel von 45° und der Nadelspitze eingeführt war auf den Kopf gerichtet. Sobald die Platzierung der Nadelspitze unter der Fascia iliaca durch Hydrolokation bestätigt wurde, wurde die Sonde um 90° in eine longitudinale parasagittale Ausrichtung gedreht, um die Nadelspitze in der Ebene sichtbar zu machen und die kraniale Ausbreitung des Injektats unter der Fascia iliaca zu verfolgen und die Fascia iliaca zu identifizieren Ebene durch die lineare Sonde und Einführung eines Epiduralkatheters 18 G, kontinuierliche Infusion von 0,25 % Bupivacain mit einer festgelegten Rate von 7 ml pro Stunde für 24 Stunden,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des Grads der postoperativen Analgesie, die durch eine kontinuierliche Blockade des Fascia-iliaca-Kompartiments erzielt wird, unter Verwendung des visuellen Analogscores für Schmerzen (11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Continuous Fascia iliaca block

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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