Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kontinuerlig Fascia Iliaca blok i hoftekirurgi hos ældre: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

16. juli 2023 opdateret af: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den analgetiske effekt af ultralydsvejledt Kontinuerlig fascia iliaca blokering hos meget ældre patienter med hoftefraktur efter hofteoperation sammenlignet med systemisk analgesi.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • giver kontinuerlig fascia iliaca blokering tilstrækkelig postoperativ analgesi efter hofteoperation?
  • sænker det forekomsten af ​​postoperative komplikationer i alderdommen? Deltagerne vil modtage kontinuerlig fascia iliaca blokering gennem ultralyd, indføring af epiduralt kateter 18 G, kontinuerlig infusion af bupivacain 0,25 % med en fastsat hastighed på 7 ml i timen i 24 timer.

Forskere vil sammenligne undersøgelsesgruppen, der modtager kontinuerlig fascia iliaca-blok, med kontrolgruppen, der modtager traditionel systemisk analgesi i den postoperative periode. for at se, om den smertestillende effekt er mere effektiv

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i to grupper, kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen, ved hjælp af et computergenereret randomiseringsprogram. Alle patienter i begge grupper vil blive informeret om undersøgelsesmetoderne, mål, bivirkning i klart sprog, skriftligt samtykke vil blive taget i tydeligt talt og skriftligt sprog, alle patienter i begge grupper, når de er ankommet til operationsstuen, vil monitoren blive vedhæftet, baseline SBP, DBP,MAP,SPO2,PULSE vil blive registreret, spinal anæstesi vil blive udført som følger, efter sterilisering af ryggen med bovidon jod, lokalbedøvelse 3cc lidocain 20% vil blive injiceret på niveau med L3-L4 rygsøjlen , derefter injektion af 17 mg bupivacain 0,5 % gennem en 25 spinal nål.

Ved afslutningen af ​​operationen vil gruppe 1 modtage kontinuerlig fascia iliaca blokering gennem ultralyd. Patienterne lå i rygliggende stilling, og punkturstedet blev valgt 1 cm under samlingspunktet ved 1/3 af forbindelsen mellem forreste rygsøjle og pubic tuberkel. Et ultralydsapparat (Sonosite) højfrekvent sonde blev placeret parallelt med lyskefolden for at skelne lårbensfascien og fascia iliaca, nålen blev indsat med out-of-plane teknik i en vinkel på 45° og spidsen af ​​nålen blev peget på hovedet. Når nålespidsplacering under fascia iliaca ved hydrolokation var bekræftet, blev sonden roteret 90° ind i en langsgående parasagittal orientering for at visualisere nålespidsen i planet og for at spore cephalad spredning af injektatet under fascia iliaca , identifikation af fascia iliaca-planet gennem den lineære probe og indføring af epiduralkateter 18 G , kontinuerlig infusion af bupivacain 0,25 % med en fastsat hastighed på 7 ml i timen i 24 timer Kontrolgruppen vil modtage traditionel analgesi inklusive 50 mg pethidin med et maksimum 6 timers interval og 1g paracetamol efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: samuel H Daniel, MD
  • Telefonnummer: 00201224394897

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassificering klasse II,III

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 65 år
  • ASA III
  • afvisning af perifer nerveblok
  • infektion på injektionsstedet
  • koagulopati INR > 1,8
  • trombocyttal < 50.000
  • kendt allergi over for brugt medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Aktiv komparator: studiegruppe
modtager postoperativ kontinuert fascia iliaca kompartmentblok i 24 timer
ultralyd Patienterne var i liggende stilling, og punkturstedet blev valgt 1 cm under samlingspunktet ved 1/3 af forbindelsen mellem forreste rygsøjle og pubic tuberkel. Et ultralydsapparat (Sonosite) højfrekvent sonde blev placeret parallelt med lyskefolden for at skelne lårbensfascien og fascia iliaca, nålen blev indsat med out-of-plane teknik i en vinkel på 45° og spidsen af ​​nålen blev peget på hovedet. Når nålespidsplacering under fascia iliaca ved hydrolokation var bekræftet, blev sonden roteret 90° ind i en langsgående parasagittal orientering for at visualisere nålespidsen i planet og for at spore cephalad spredning af injektatet under fascia iliaca, identifikation af fascia iliaca plan gennem den lineære sonde og indføring af epiduralkateter 18 G, kontinuerlig infusion af bupivacain 0,25 % med en fastsat hastighed på 7 ml i timen i 24 timer,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den postoperative smertestillende effekt
Tidsramme: 24 timer
måling af graden af ​​postoperativ analgesi leveret af kontinuert fascia iliaca kompartmentblok ved hjælp af den visuelle analoge score for smerte (11-punkts skala, hvor 0 angiver ingen smerte, 10 angiver den værst tænkelige smerte)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Continuous Fascia iliaca block

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner