- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05941208
Effekten af kontinuerlig Fascia Iliaca blok i hoftekirurgi hos ældre: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den analgetiske effekt af ultralydsvejledt Kontinuerlig fascia iliaca blokering hos meget ældre patienter med hoftefraktur efter hofteoperation sammenlignet med systemisk analgesi.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- giver kontinuerlig fascia iliaca blokering tilstrækkelig postoperativ analgesi efter hofteoperation?
- sænker det forekomsten af postoperative komplikationer i alderdommen? Deltagerne vil modtage kontinuerlig fascia iliaca blokering gennem ultralyd, indføring af epiduralt kateter 18 G, kontinuerlig infusion af bupivacain 0,25 % med en fastsat hastighed på 7 ml i timen i 24 timer.
Forskere vil sammenligne undersøgelsesgruppen, der modtager kontinuerlig fascia iliaca-blok, med kontrolgruppen, der modtager traditionel systemisk analgesi i den postoperative periode. for at se, om den smertestillende effekt er mere effektiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i to grupper, kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen, ved hjælp af et computergenereret randomiseringsprogram. Alle patienter i begge grupper vil blive informeret om undersøgelsesmetoderne, mål, bivirkning i klart sprog, skriftligt samtykke vil blive taget i tydeligt talt og skriftligt sprog, alle patienter i begge grupper, når de er ankommet til operationsstuen, vil monitoren blive vedhæftet, baseline SBP, DBP,MAP,SPO2,PULSE vil blive registreret, spinal anæstesi vil blive udført som følger, efter sterilisering af ryggen med bovidon jod, lokalbedøvelse 3cc lidocain 20% vil blive injiceret på niveau med L3-L4 rygsøjlen , derefter injektion af 17 mg bupivacain 0,5 % gennem en 25 spinal nål.
Ved afslutningen af operationen vil gruppe 1 modtage kontinuerlig fascia iliaca blokering gennem ultralyd. Patienterne lå i rygliggende stilling, og punkturstedet blev valgt 1 cm under samlingspunktet ved 1/3 af forbindelsen mellem forreste rygsøjle og pubic tuberkel. Et ultralydsapparat (Sonosite) højfrekvent sonde blev placeret parallelt med lyskefolden for at skelne lårbensfascien og fascia iliaca, nålen blev indsat med out-of-plane teknik i en vinkel på 45° og spidsen af nålen blev peget på hovedet. Når nålespidsplacering under fascia iliaca ved hydrolokation var bekræftet, blev sonden roteret 90° ind i en langsgående parasagittal orientering for at visualisere nålespidsen i planet og for at spore cephalad spredning af injektatet under fascia iliaca , identifikation af fascia iliaca-planet gennem den lineære probe og indføring af epiduralkateter 18 G , kontinuerlig infusion af bupivacain 0,25 % med en fastsat hastighed på 7 ml i timen i 24 timer Kontrolgruppen vil modtage traditionel analgesi inklusive 50 mg pethidin med et maksimum 6 timers interval og 1g paracetamol efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lydia E Zakhary, MD
- Telefonnummer: 00201222555128
- E-mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: samuel H Daniel, MD
- Telefonnummer: 00201224394897
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- lydia E zakhary, MD
- Telefonnummer: 01222555128
- E-mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassificering klasse II,III
Ekskluderingskriterier:
- alder < 65 år
- ASA III
- afvisning af perifer nerveblok
- infektion på injektionsstedet
- koagulopati INR > 1,8
- trombocyttal < 50.000
- kendt allergi over for brugt medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: studiegruppe
modtager postoperativ kontinuert fascia iliaca kompartmentblok i 24 timer
|
ultralyd Patienterne var i liggende stilling, og punkturstedet blev valgt 1 cm under samlingspunktet ved 1/3 af forbindelsen mellem forreste rygsøjle og pubic tuberkel.
Et ultralydsapparat (Sonosite) højfrekvent sonde blev placeret parallelt med lyskefolden for at skelne lårbensfascien og fascia iliaca, nålen blev indsat med out-of-plane teknik i en vinkel på 45° og spidsen af nålen blev peget på hovedet.
Når nålespidsplacering under fascia iliaca ved hydrolokation var bekræftet, blev sonden roteret 90° ind i en langsgående parasagittal orientering for at visualisere nålespidsen i planet og for at spore cephalad spredning af injektatet under fascia iliaca, identifikation af fascia iliaca plan gennem den lineære sonde og indføring af epiduralkateter 18 G, kontinuerlig infusion af bupivacain 0,25 % med en fastsat hastighed på 7 ml i timen i 24 timer,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den postoperative smertestillende effekt
Tidsramme: 24 timer
|
måling af graden af postoperativ analgesi leveret af kontinuert fascia iliaca kompartmentblok ved hjælp af den visuelle analoge score for smerte (11-punkts skala, hvor 0 angiver ingen smerte, 10 angiver den værst tænkelige smerte)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Continuous Fascia iliaca block
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .