Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontinuerlig Fascia Iliaca-blokk i hoftekirurgi hos eldre: en randomisert kontrollert klinisk studie

16. juli 2023 oppdatert av: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Målet med denne kliniske studien er å undersøke den analgetiske effekten av ultralydveiledet Kontinuerlig fascia iliaca-blokkering hos svært eldre pasienter med hoftebrudd etter hofteoperasjon sammenlignet med systemisk analgesi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • gir kontinuerlig fascia iliaca blokkering tilstrekkelig postoperativ analgesi etter hofteoperasjon?
  • reduserer det forekomsten av postoperative komplikasjoner i alderdommen? Deltakerne vil motta kontinuerlig fascia iliaca blokkering gjennom ultralyd, innføring av epiduralt kateter 18 G, kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,25 % med en fastsatt hastighet på 7 ml per time i 24 timer.

Forskere vil sammenligne studiegruppen som mottar kontinuerlig fascia iliaca-blokk med kontrollgruppen som mottar tradisjonell systemisk analgesi i den postoperative perioden. for å se om den smertestillende effekten er mer effektiv

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i to grupper, kontrollgruppen og studiegruppen, ved hjelp av et datagenerert randomiseringsprogram. Alle pasienter i begge gruppene vil bli informert om studiemetodene, mål, bivirkning på tydelig språk, skriftlig samtykke vil bli tatt på tydelig muntlig og skriftlig språk, Alle pasienter i begge grupper, når de har ankommet operasjonsstuen, vil monitor bli vedlagt, baseline SBP, DBP,MAP,SPO2,PULSE vil bli registrert, spinal anestesi vil bli utført som følger, etter sterilisering av ryggen med bovidon jod, lokalbedøvelse 3cc lidokain 20% vil bli injisert på nivået av L3-L4 ryggraden , deretter injeksjon av 17 mg bupivakain 0,5 % gjennom en 25 spinal nål.

Ved slutten av operasjonen vil gruppe 1 motta kontinuerlig fascia iliaca-blokkering gjennom ultralyd. Pasientene var i ryggleie og punkteringsstedet ble valgt 1 cm under koblingspunktet ved 1/3 av koblingen av fremre øvre ryggrad og pubic tuberkel. Et ultralydapparat (Sonosite) høyfrekvent sonde ble plassert parallelt med lyskefolden for å skille femoral fascia og fascia iliaca, nålen ble satt inn med ut-av-planet teknikk i en vinkel på 45° og spissen av nålen ble pekt mot hodet. Når nålespissens plassering under fascia iliaca ved hydrolokasjon ble bekreftet, ble sonden rotert 90° inn i en langsgående parasagittal orientering for å visualisere nålespissen i planet og for å spore cephalad spredning av injektatet under fascia iliaca , identifikasjon av fascia iliaca-planet gjennom den lineære sonden og innføring av epiduralkateter 18 G , kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,25 % med en fastsatt hastighet på 7 ml per time i 24 timer. Kontrollgruppen vil få tradisjonell analgesi inkludert 50 mg petidin med maksimalt 6 timers intervall og 1g paracetamol etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: samuel H Daniel, MD
  • Telefonnummer: 00201224394897

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av fysisk status klasse II,III

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 65 år
  • ASA IIII
  • avslag på perifer nerveblokk
  • infeksjon på injeksjonsstedet
  • koagulopati INR > 1,8
  • antall blodplater < 50 000
  • kjent allergi mot brukte medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Aktiv komparator: studie gruppe
mottar postoperativ kontinuerlig fascia iliaca romblokk i 24 timer
ultralyd Pasientene var i ryggleie og punkteringsstedet ble valgt 1 cm under koblingspunktet ved 1/3 av forbindelsen mellom fremre øvre ryggrad og kjønnsknollen. Et ultralydapparat (Sonosite) høyfrekvent sonde ble plassert parallelt med lyskefolden for å skille femoral fascia og fascia iliaca, nålen ble satt inn med ut-av-planet teknikk i en vinkel på 45° og spissen av nålen ble pekt på hodet. Når nålespissens plassering under fascia iliaca ved hydrolokasjon ble bekreftet, ble sonden rotert 90° inn i en langsgående parasagittal orientering for å visualisere nålespissen i planet og for å spore cephalad spredning av injektatet under fascia iliaca, identifisering av fascia iliaca plan gjennom den lineære sonden og innføring av epiduralt kateter 18 G, kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,25 % med en innstilt hastighet på 7 ml per time i 24 timer,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den postoperative smertestillende effekten
Tidsramme: 24 timer
måling av graden av postoperativ analgesi gitt av kontinuerlig fascia iliaca kompartmentblokk ved hjelp av Visual Analog score for smerte (11 punkts skala der 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Continuous Fascia iliaca block

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere