- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05941208
Effekten av kontinuerlig Fascia Iliaca-blokk i hoftekirurgi hos eldre: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke den analgetiske effekten av ultralydveiledet Kontinuerlig fascia iliaca-blokkering hos svært eldre pasienter med hoftebrudd etter hofteoperasjon sammenlignet med systemisk analgesi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- gir kontinuerlig fascia iliaca blokkering tilstrekkelig postoperativ analgesi etter hofteoperasjon?
- reduserer det forekomsten av postoperative komplikasjoner i alderdommen? Deltakerne vil motta kontinuerlig fascia iliaca blokkering gjennom ultralyd, innføring av epiduralt kateter 18 G, kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,25 % med en fastsatt hastighet på 7 ml per time i 24 timer.
Forskere vil sammenligne studiegruppen som mottar kontinuerlig fascia iliaca-blokk med kontrollgruppen som mottar tradisjonell systemisk analgesi i den postoperative perioden. for å se om den smertestillende effekten er mer effektiv
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i to grupper, kontrollgruppen og studiegruppen, ved hjelp av et datagenerert randomiseringsprogram. Alle pasienter i begge gruppene vil bli informert om studiemetodene, mål, bivirkning på tydelig språk, skriftlig samtykke vil bli tatt på tydelig muntlig og skriftlig språk, Alle pasienter i begge grupper, når de har ankommet operasjonsstuen, vil monitor bli vedlagt, baseline SBP, DBP,MAP,SPO2,PULSE vil bli registrert, spinal anestesi vil bli utført som følger, etter sterilisering av ryggen med bovidon jod, lokalbedøvelse 3cc lidokain 20% vil bli injisert på nivået av L3-L4 ryggraden , deretter injeksjon av 17 mg bupivakain 0,5 % gjennom en 25 spinal nål.
Ved slutten av operasjonen vil gruppe 1 motta kontinuerlig fascia iliaca-blokkering gjennom ultralyd. Pasientene var i ryggleie og punkteringsstedet ble valgt 1 cm under koblingspunktet ved 1/3 av koblingen av fremre øvre ryggrad og pubic tuberkel. Et ultralydapparat (Sonosite) høyfrekvent sonde ble plassert parallelt med lyskefolden for å skille femoral fascia og fascia iliaca, nålen ble satt inn med ut-av-planet teknikk i en vinkel på 45° og spissen av nålen ble pekt mot hodet. Når nålespissens plassering under fascia iliaca ved hydrolokasjon ble bekreftet, ble sonden rotert 90° inn i en langsgående parasagittal orientering for å visualisere nålespissen i planet og for å spore cephalad spredning av injektatet under fascia iliaca , identifikasjon av fascia iliaca-planet gjennom den lineære sonden og innføring av epiduralkateter 18 G , kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,25 % med en fastsatt hastighet på 7 ml per time i 24 timer. Kontrollgruppen vil få tradisjonell analgesi inkludert 50 mg petidin med maksimalt 6 timers intervall og 1g paracetamol etter behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lydia E Zakhary, MD
- Telefonnummer: 00201222555128
- E-post: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: samuel H Daniel, MD
- Telefonnummer: 00201224394897
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Ta kontakt med:
- lydia E zakhary, MD
- Telefonnummer: 01222555128
- E-post: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av fysisk status klasse II,III
Ekskluderingskriterier:
- alder < 65 år
- ASA IIII
- avslag på perifer nerveblokk
- infeksjon på injeksjonsstedet
- koagulopati INR > 1,8
- antall blodplater < 50 000
- kjent allergi mot brukte medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: studie gruppe
mottar postoperativ kontinuerlig fascia iliaca romblokk i 24 timer
|
ultralyd Pasientene var i ryggleie og punkteringsstedet ble valgt 1 cm under koblingspunktet ved 1/3 av forbindelsen mellom fremre øvre ryggrad og kjønnsknollen.
Et ultralydapparat (Sonosite) høyfrekvent sonde ble plassert parallelt med lyskefolden for å skille femoral fascia og fascia iliaca, nålen ble satt inn med ut-av-planet teknikk i en vinkel på 45° og spissen av nålen ble pekt på hodet.
Når nålespissens plassering under fascia iliaca ved hydrolokasjon ble bekreftet, ble sonden rotert 90° inn i en langsgående parasagittal orientering for å visualisere nålespissen i planet og for å spore cephalad spredning av injektatet under fascia iliaca, identifisering av fascia iliaca plan gjennom den lineære sonden og innføring av epiduralt kateter 18 G, kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,25 % med en innstilt hastighet på 7 ml per time i 24 timer,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den postoperative smertestillende effekten
Tidsramme: 24 timer
|
måling av graden av postoperativ analgesi gitt av kontinuerlig fascia iliaca kompartmentblokk ved hjelp av Visual Analog score for smerte (11 punkts skala der 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Continuous Fascia iliaca block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .