Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van continu fascia-iliacablok bij heupoperaties bij ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

16 juli 2023 bijgewerkt door: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Het doel van deze klinische studie is om het analgetische effect van echogeleide continue fascia-iliacablokkade bij hoogbejaarde patiënten met een heupfractuur na een heupoperatie te onderzoeken in vergelijking met systemische analgesie.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • biedt continue fascia iliaca blokkade adequate postoperatieve analgesie na heupoperatie?
  • vermindert het de incidentie van postoperatieve complicaties op oudere leeftijd? Deelnemers krijgen een continue fascia iliaca-blokkade via echografie, waarbij een epidurale katheter 18 G wordt geïntroduceerd, een continue infusie van bupivacaïne 0,25% met een vaste snelheid van 7 ml per uur gedurende 24 uur.

Onderzoekers zullen de onderzoeksgroep die een continue fascia-iliacablokkade krijgt, vergelijken met de controlegroep die traditionele systemische analgesie krijgt in de postoperatieve periode. om te zien of het analgetische effect effectiever is

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, de controlegroep en de studiegroep, door een computergegenereerd randomisatieprogramma. Alle patiënten in beide groepen zullen worden geïnformeerd over de onderzoeksmethoden, doel, bijwerking in duidelijke taal, schriftelijke toestemming zal worden gegeven in duidelijke gesproken en geschreven taal. Alle patiënten van beide groepen, eenmaal aangekomen in de OK, zal een monitor worden bevestigd, baseline SBP, DBP,MAP,SPO2,PULSE zal worden geregistreerd, spinale anesthesie zal als volgt worden uitgevoerd, na sterilisatie van de rug met bovidon-jodium, zal lokale anesthesie 3cc lidocaïne 20% worden geïnjecteerd op het niveau van L3-L4 wervelkolom, vervolgens injectie van 17 mg bupivacaïne 0,5% via een 25-spinale naald.

Aan het einde van de operatie krijgt groep 1 een continu fascia-iliacaal blok via echografie. De patiënten lagen in rugligging en de punctieplaats werd geselecteerd op 1 cm onder het verbindingspunt op 1/3 van de verbinding van de anterieure superieure wervelkolom en de schaamknobbel. Een hoogfrequente sonde van een ultrasoonapparaat (Sonosite) werd parallel aan de liesplooi geplaatst om de femorale fascia en de fascia iliaca te onderscheiden, de naald werd ingebracht met out-of-plane techniek onder een hoek van 45° en de punt van de naald werd naar het hoofd gericht. Zodra de plaatsing van de naaldpunt onder de fascia iliaca door hydrolocatie was bevestigd, werd de sonde 90° gedraaid in een longitudinale parasagittale oriëntatie om de naaldpunt in het vlak te visualiseren en om de cephalad-spreiding van het injectaat onder de fascia iliaca te volgen , identificatie van het fascia iliaca-vlak door de lineaire sonde en introductie van een epidurale katheter 18 G , continue infusie van bupivacaïne 0,25% met een vaste snelheid van 7 ml per uur gedurende 24 uur De controlegroep krijgt traditionele analgesie inclusief 50 mg pethidine met een maximum 6 uur interval en 1 gram paracetamol naar behoefte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: samuel H Daniel, MD
  • Telefoonnummer: 00201224394897

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie klasse II,III

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 65 jaar
  • ASA IIII
  • weigering van perifere zenuwblokkade
  • infectie op de injectieplaats
  • coagulopathie INR > 1,8
  • aantal bloedplaatjes < 50.000
  • bekende allergie voor gebruikte medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Actieve vergelijker: studiegroep
gedurende 24 uur een postoperatief continu fascia iliaca-compartimentblok ontvangen
Procedure: doorlopende fascia iliaca compartimentblok
echografie De patiënten lagen in rugligging en de punctieplaats werd gekozen op 1 cm onder het verbindingspunt op 1/3 van de verbinding van de anterieure superieure wervelkolom en de schaamknobbel. Een hoogfrequente sonde van een ultrasoonapparaat (Sonosite) werd parallel aan de liesplooi geplaatst om de femorale fascia en de fascia iliaca te onderscheiden, de naald werd ingebracht met out-of-plane techniek onder een hoek van 45° en de punt van de naald werd op het hoofd gewezen. Nadat de plaatsing van de naaldpunt onder de fascia iliaca door hydrolocatie was bevestigd, werd de sonde 90° gedraaid in een longitudinale parasagittale oriëntatie om de naaldpunt in het vlak te visualiseren en om de cephalad-spreiding van het injectaat onder de fascia iliaca te volgen, identificatie van de fascia iliaca vlak door de lineaire sonde en introductie van een epidurale katheter 18 G, continue infusie van bupivacaïne 0,25% met een vaste snelheid van 7 ml per uur gedurende 24 uur,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het postoperatieve analgetische effect
Tijdsspanne: 24 uur
het meten van de mate van postoperatieve analgesie door continu fascia iliaca compartimentblok met behulp van de visuele analoge score voor pijn (11-puntsschaal waarbij 0 geen pijn aangeeft, 10 de ergst denkbare pijn aangeeft)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Continuous Fascia iliaca block

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren