- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05941208
Эффективность непрерывной блокады подвздошной фасции в хирургии тазобедренного сустава у пожилых людей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого клинического исследования является изучение обезболивающего эффекта непрерывной блокады подвздошной фасции под ультразвуковым контролем у очень пожилых пациентов с переломом шейки бедра после операции на тазобедренном суставе по сравнению с системной анальгезией.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Обеспечивает ли непрерывная блокада подвздошной фасции адекватную послеоперационную анальгезию после операции на бедре?
- снижает ли он частоту послеоперационных осложнений в пожилом возрасте? Участникам будет проведена непрерывная блокада подвздошной фасции с помощью УЗИ, введения эпидурального катетера 18 G, непрерывной инфузии бупивакаина 0,25% с заданной скоростью 7 мл в час в течение 24 часов.
Исследователи сравнит группу исследования, получающую непрерывную блокаду подвздошной фасции, с контрольной группой, получающей традиционную системную анальгезию в послеоперационном периоде. чтобы увидеть, является ли обезболивающий эффект более эффективным
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отвечающие критериям включения, были случайным образом разделены на две группы, контрольную группу и группу исследования, с помощью компьютерной программы рандомизации. Все пациенты в обеих группах будут проинформированы о методах исследования, цели, побочных эффектах в понятной форме, письменное согласие будет получено в понятной устной и письменной форме. Все пациенты обеих групп, по прибытии в операционную, будут подключены к монитору, будут регистрироваться исходные уровни САД, ДАД, САД, SPO2, ПУЛЬС, спинальная анестезия будет проводиться следующим образом, после стерилизации спины бовидоном йодом, местная анестезия 3 мл лидокаина 20% будет введена на уровне L3-L4 позвоночника, затем инъекция 17 мг бупивакаина 0,5% через спинальную иглу 25.
В конце операции Группе 1 будет проведена непрерывная блокада подвздошной фасции с помощью ультразвука. Пациенты находились в положении лежа на спине, а место пункции было выбрано на 1 см ниже точки соединения на 1/3 соединения передней верхней ости и лобкового бугорка. Ультразвуковой аппарат (Sonosite) высокочастотный датчик располагали параллельно паховой складке для разграничения бедренной и подвздошной фасций, иглу вводили внеплоскостно под углом 45°, кончик иглы был направлен на голову. Как только было подтверждено размещение кончика иглы под подвздошной фасцией с помощью гидролокации, датчик повернули на 90° в продольную парасагиттальную ориентацию, чтобы визуализировать кончик иглы в плоскости и отслеживать краниальное распространение инъекции под подвздошной фасцией. , идентификация плоскости подвздошной фасции через линейный зонд и введение эпидурального катетера 18 G , непрерывная инфузия бупивакаина 0,25% с заданной скоростью 7 мл в час в течение 24 часов. 6-часовой интервал и 1 г парацетамола по потребности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lydia E Zakhary, MD
- Номер телефона: 00201222555128
- Электронная почта: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: samuel H Daniel, MD
- Номер телефона: 00201224394897
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University Hospital
-
Контакт:
- lydia E zakhary, MD
- Номер телефона: 01222555128
- Электронная почта: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст > 65 лет
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) II, III
Критерий исключения:
- возраст < 65 лет
- АСА III
- отказ от блокады периферических нервов
- инфекция в месте инъекции
- коагулопатия МНО > 1,8
- количество тромбоцитов < 50 000
- известная аллергия на используемые лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
получение послеоперационной непрерывной блокады подвздошной фасции в течение 24 часов
|
УЗИ Пациенты находились в положении лежа на спине, место пункции выбирали на 1 см ниже места соединения на 1/3 соединения передне-верхней ости и лобкового бугорка.
Ультразвуковой аппарат (Sonosite) высокочастотный датчик располагали параллельно паховой складке для разграничения бедренной и подвздошной фасций, иглу вводили внеплоскостно под углом 45°, кончик иглы было указано на голову.
Как только было подтверждено размещение кончика иглы под подвздошной фасцией с помощью гидролокации, датчик повернули на 90° в продольную парасагиттальную ориентацию, чтобы визуализировать кончик иглы в плоскости и отслеживать краниальное распространение инъекции под подвздошной фасцией, идентификацию подвздошной фасции. плоскость через линейный зонд и введение эпидурального катетера 18G, непрерывная инфузия бупивакаина 0,25% с заданной скоростью 7 мл в час в течение 24 часов,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка послеоперационного обезболивающего эффекта
Временное ограничение: 24 часа
|
измерение степени послеоперационной анальгезии, обеспечиваемой непрерывной блокадой подвздошной фасции, с использованием визуальной аналоговой оценки боли (11-балльная шкала, где 0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на сильную вообразимую боль)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Continuous Fascia iliaca block
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования непрерывный блок подвздошной фасции
-
Saint Petersburg State University, RussiaРекрутингПериоперационная анальгезия | Вывих бедра, развитиеРоссийская Федерация
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Активный, не рекрутирующийОбезболивание | Артропатия коленного суставаТурция
-
Menoufia UniversityРекрутингЗаболеваемость регионарной анестезиейЕгипет