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Eficácia do Bloqueio Contínuo da Fáscia Ilíaca em Cirurgia de Quadril em Idosos: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado

16 de julho de 2023 atualizado por: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito analgésico do bloqueio contínuo da fáscia ilíaca guiado por ultrassom em pacientes muito idosos com fratura de quadril após cirurgia de quadril em comparação com a analgesia sistêmica.

A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • o bloqueio contínuo da fáscia ilíaca fornece analgesia pós-operatória adequada após a cirurgia do quadril?
  • diminui a incidência de complicações pós-operatórias na velhice? Os participantes receberão bloqueio contínuo da fáscia ilíaca por meio de ultrassom, introdução de cateter peridural 18 G, infusão contínua de bupivacaína 0,25% a uma taxa estabelecida de 7 ml por hora durante 24 horas.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de estudo recebendo bloqueio contínuo da fáscia ilíaca com o grupo controle recebendo analgesia sistêmica tradicional no período pós-operatório. para ver se o efeito analgésico é mais eficaz

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo de controle e o grupo de estudo, por um programa de randomização gerado por computador. Todos os pacientes em ambos os grupos serão informados sobre os métodos do estudo, objetivo, efeito colateral em linguagem clara, consentimento por escrito será obtido em linguagem falada e escrita clara. Todos os pacientes de ambos os grupos, uma vez chegados à sala de cirurgia, o monitor será anexado, SBP basal, DBP,MAP,SPO2,PULSE serão registrados, a raquianestesia será realizada da seguinte forma, após a esterilização das costas com iodo bovidon, anestesia local 3cc de lidocaína 20% serão injetados no nível da coluna L3-L4, em seguida, injeção de 17 mg de bupivacaína a 0,5% através de agulha espinhal 25.

Ao final da cirurgia, o Grupo 1 receberá bloqueio contínuo da fáscia ilíaca por meio de ultrassom. Os pacientes estavam em decúbito dorsal e o local da punção foi selecionado 1 cm abaixo do ponto de junção em 1/3 da conexão da espinha anterossuperior e tubérculo púbico. Uma sonda de aparelho de ultrassom (Sonosite) de alta frequência foi colocada em paralelo à prega inguinal para distinguir a fáscia femoral e fáscia ilíaca, a agulha foi inserida com técnica fora do plano em um ângulo de 45° e a ponta da agulha foi apontado para a cabeça. Uma vez confirmada a colocação da ponta da agulha sob a fáscia ilíaca por hidrolocalização, a sonda foi girada 90° em uma orientação parassagital longitudinal para visualizar a ponta da agulha no plano e rastrear a propagação cefálica do injetado sob a fáscia ilíaca , identificação do plano da fáscia ilíaca através da sonda linear e introdução de cateter peridural 18 G , infusão contínua de bupivacaína 0,25% a uma taxa estabelecida de 7 ml por hora durante 24 horas O grupo controle receberá analgesia tradicional incluindo 50 mg de petidina com máximo Intervalo de 6 horas e 1g de paracetamol conforme necessidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: samuel H Daniel, MD
  • Número de telefone: 00201224394897

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 65 anos
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) classe II,III

Critério de exclusão:

  • idade < 65 anos
  • ASA III
  • recusa de bloqueio de nervo periférico
  • infecção no local da injeção
  • coagulopatia INR > 1,8
  • contagem de plaquetas < 50.000
  • alergia conhecida a medicamentos usados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Comparador Ativo: grupo de Estudos
recebendo bloqueio pós-operatório contínuo do compartimento da fáscia ilíaca por 24 horas
ultrassom Os pacientes estavam em decúbito dorsal e o local da punção foi selecionado 1 cm abaixo do ponto de junção a 1/3 da conexão da espinha ântero-superior com o tubérculo púbico. Uma sonda de aparelho de ultrassom (Sonosite) de alta frequência foi colocada em paralelo à prega inguinal para distinguir a fáscia femoral e fáscia ilíaca, a agulha foi inserida com técnica fora do plano em um ângulo de 45° e a ponta da agulha foi apontado para a cabeça. Uma vez confirmada a colocação da ponta da agulha sob a fáscia ilíaca por hidrolocalização, a sonda foi girada 90° em uma orientação parassagital longitudinal para visualizar a ponta da agulha no plano e rastrear a propagação cefálica do injetado sob a fáscia ilíaca, identificação da fáscia ilíaca plano através da sonda linear e introdução de cateter peridural 18 G , infusão contínua de bupivacaína 0,25% a uma taxa estabelecida de 7 ml por hora durante 24 horas,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito analgésico pós-operatório
Prazo: 24 horas
medir o grau de analgesia pós-operatória fornecido pelo bloqueio contínuo do compartimento da fáscia ilíaca usando a pontuação visual analógica para dor (escala de 11 pontos em que 0 indica nenhuma dor, 10 indica a pior dor imaginável)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Continuous Fascia iliaca block

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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