- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05941208
Eficácia do Bloqueio Contínuo da Fáscia Ilíaca em Cirurgia de Quadril em Idosos: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito analgésico do bloqueio contínuo da fáscia ilíaca guiado por ultrassom em pacientes muito idosos com fratura de quadril após cirurgia de quadril em comparação com a analgesia sistêmica.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- o bloqueio contínuo da fáscia ilíaca fornece analgesia pós-operatória adequada após a cirurgia do quadril?
- diminui a incidência de complicações pós-operatórias na velhice? Os participantes receberão bloqueio contínuo da fáscia ilíaca por meio de ultrassom, introdução de cateter peridural 18 G, infusão contínua de bupivacaína 0,25% a uma taxa estabelecida de 7 ml por hora durante 24 horas.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de estudo recebendo bloqueio contínuo da fáscia ilíaca com o grupo controle recebendo analgesia sistêmica tradicional no período pós-operatório. para ver se o efeito analgésico é mais eficaz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo de controle e o grupo de estudo, por um programa de randomização gerado por computador. Todos os pacientes em ambos os grupos serão informados sobre os métodos do estudo, objetivo, efeito colateral em linguagem clara, consentimento por escrito será obtido em linguagem falada e escrita clara. Todos os pacientes de ambos os grupos, uma vez chegados à sala de cirurgia, o monitor será anexado, SBP basal, DBP,MAP,SPO2,PULSE serão registrados, a raquianestesia será realizada da seguinte forma, após a esterilização das costas com iodo bovidon, anestesia local 3cc de lidocaína 20% serão injetados no nível da coluna L3-L4, em seguida, injeção de 17 mg de bupivacaína a 0,5% através de agulha espinhal 25.
Ao final da cirurgia, o Grupo 1 receberá bloqueio contínuo da fáscia ilíaca por meio de ultrassom. Os pacientes estavam em decúbito dorsal e o local da punção foi selecionado 1 cm abaixo do ponto de junção em 1/3 da conexão da espinha anterossuperior e tubérculo púbico. Uma sonda de aparelho de ultrassom (Sonosite) de alta frequência foi colocada em paralelo à prega inguinal para distinguir a fáscia femoral e fáscia ilíaca, a agulha foi inserida com técnica fora do plano em um ângulo de 45° e a ponta da agulha foi apontado para a cabeça. Uma vez confirmada a colocação da ponta da agulha sob a fáscia ilíaca por hidrolocalização, a sonda foi girada 90° em uma orientação parassagital longitudinal para visualizar a ponta da agulha no plano e rastrear a propagação cefálica do injetado sob a fáscia ilíaca , identificação do plano da fáscia ilíaca através da sonda linear e introdução de cateter peridural 18 G , infusão contínua de bupivacaína 0,25% a uma taxa estabelecida de 7 ml por hora durante 24 horas O grupo controle receberá analgesia tradicional incluindo 50 mg de petidina com máximo Intervalo de 6 horas e 1g de paracetamol conforme necessidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lydia E Zakhary, MD
- Número de telefone: 00201222555128
- E-mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: samuel H Daniel, MD
- Número de telefone: 00201224394897
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University Hospital
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Contato:
- lydia E zakhary, MD
- Número de telefone: 01222555128
- E-mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 65 anos
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) classe II,III
Critério de exclusão:
- idade < 65 anos
- ASA III
- recusa de bloqueio de nervo periférico
- infecção no local da injeção
- coagulopatia INR > 1,8
- contagem de plaquetas < 50.000
- alergia conhecida a medicamentos usados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
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Comparador Ativo: grupo de Estudos
recebendo bloqueio pós-operatório contínuo do compartimento da fáscia ilíaca por 24 horas
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ultrassom Os pacientes estavam em decúbito dorsal e o local da punção foi selecionado 1 cm abaixo do ponto de junção a 1/3 da conexão da espinha ântero-superior com o tubérculo púbico.
Uma sonda de aparelho de ultrassom (Sonosite) de alta frequência foi colocada em paralelo à prega inguinal para distinguir a fáscia femoral e fáscia ilíaca, a agulha foi inserida com técnica fora do plano em um ângulo de 45° e a ponta da agulha foi apontado para a cabeça.
Uma vez confirmada a colocação da ponta da agulha sob a fáscia ilíaca por hidrolocalização, a sonda foi girada 90° em uma orientação parassagital longitudinal para visualizar a ponta da agulha no plano e rastrear a propagação cefálica do injetado sob a fáscia ilíaca, identificação da fáscia ilíaca plano através da sonda linear e introdução de cateter peridural 18 G , infusão contínua de bupivacaína 0,25% a uma taxa estabelecida de 7 ml por hora durante 24 horas,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito analgésico pós-operatório
Prazo: 24 horas
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medir o grau de analgesia pós-operatória fornecido pelo bloqueio contínuo do compartimento da fáscia ilíaca usando a pontuação visual analógica para dor (escala de 11 pontos em que 0 indica nenhuma dor, 10 indica a pior dor imaginável)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Continuous Fascia iliaca block
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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