- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05941208
Efficacité du bloc continu du fascia iliaque dans la chirurgie de la hanche chez les personnes âgées : un essai clinique contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet analgésique du bloc continu du fascia iliaque guidé par échographie chez les patients très âgés présentant une fracture de la hanche après une chirurgie de la hanche par rapport à l'analgésie systémique.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le blocage continu du fascia iliaca fournit-il une analgésie post-opératoire adéquate après une chirurgie de la hanche ?
- réduit-il l'incidence des complications post-opératoires chez les personnes âgées ? Les participants recevront un bloc fascia iliaca continu par ultrasons, en introduisant un cathéter épidural 18 G, une perfusion continue de bupivacaïne à 0,25 % à un débit fixe de 7 ml par heure pendant 24 heures.
Les chercheurs compareront le groupe d'étude recevant un bloc fascia iliaca continu au groupe témoin recevant une analgésie systémique traditionnelle dans la période postopératoire. pour voir si l'effet analgésique est plus efficace
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en deux groupes, le groupe témoin et le groupe d'étude, par un programme de randomisation généré par ordinateur. Tous les patients des deux groupes seront informés des méthodes d'étude, de l'objectif, des effets secondaires en langage clair, le consentement écrit sera pris dans un langage clair parlé et écrit, Tous les patients des deux groupes, une fois arrivés au bloc opératoire, le moniteur sera attaché, SBP, DBP,MAP,SPO2,PULSE de base seront enregistrés, la rachianesthésie sera réalisée comme suit, après stérilisation du dos avec de l'iode de bovidon, une anesthésie locale 3cc de lidocaïne 20% seront injectés au niveau de la colonne vertébrale L3-L4, puis injection de 17 mg de bupivacaïne 0,5 % par une aiguille 25 spinale.
À la fin de la chirurgie, le groupe 1 recevra un bloc continu du fascia iliaque par ultrasons Les patients étaient en décubitus dorsal et le site de ponction a été sélectionné à 1 cm sous le point de jonction à 1/3 de la connexion de la colonne vertébrale supérieure antérieure et du tubercule pubien. Une sonde haute fréquence d'appareil à ultrasons (Sonosite) a été placée parallèlement au pli inguinal pour distinguer le fascia fémoral et le fascia iliaca, l'aiguille a été insérée avec une technique hors plan à un angle de 45° et la pointe de l'aiguille a été pointé vers la tête. Une fois que le placement de la pointe de l'aiguille sous le fascia iliaca par hydrolocation a été confirmé, la sonde a été tournée de 90° dans une orientation parasagittale longitudinale pour visualiser la pointe de l'aiguille dans le plan et pour suivre la propagation céphalique de l'injectat sous le fascia iliaca , repérage du plan fascia iliaca par la sonde linéaire et introduction du cathéter péridural 18 G , perfusion continue de bupivacaïne 0,25 % à un débit fixe de 7 ml par heure pendant 24 heures Le groupe témoin recevra une antalgie traditionnelle comprenant 50 mg de péthidine avec un maximum Intervalle de 6 heures et 1 g de paracétamol selon les besoins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lydia E Zakhary, MD
- Numéro de téléphone: 00201222555128
- E-mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: samuel H Daniel, MD
- Numéro de téléphone: 00201224394897
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University Hospital
-
Contact:
- lydia E zakhary, MD
- Numéro de téléphone: 01222555128
- E-mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge > 65 ans
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe II, III
Critère d'exclusion:
- âge < 65 ans
- ASA IIII
- refus de bloc nerveux périphérique
- infection au site d'injection
- coagulopathie INR > 1,8
- numération plaquettaire < 50 000
- allergie connue aux médicaments utilisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
|
|
|
Comparateur actif: groupe d'étude
recevant un bloc de compartiment fascia iliaca continu postopératoire pendant 24 heures
|
échographie Les patients étaient en décubitus dorsal et le site de ponction a été sélectionné à 1 cm sous le point de jonction à 1/3 de la connexion de la colonne vertébrale supérieure antérieure et du tubercule pubien.
Une sonde haute fréquence d'appareil à ultrasons (Sonosite) a été placée parallèlement au pli inguinal pour distinguer le fascia fémoral et le fascia iliaca, l'aiguille a été insérée avec une technique hors plan à un angle de 45° et la pointe de l'aiguille était pointé vers la tête.
Une fois que le placement de la pointe de l'aiguille sous le fascia iliaca par hydrolocation a été confirmé, la sonde a été tournée de 90° dans une orientation parasagittale longitudinale pour visualiser la pointe de l'aiguille dans le plan et pour suivre la propagation céphalique de l'injectat sous le fascia iliaca, identification du fascia iliaca plan à travers la sonde linéaire et introduction du cathéter péridural 18 G , perfusion continue de bupivacaïne 0,25 % par un débit fixe de 7 ml par heure pendant 24 heures,
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'effet analgésique postopératoire
Délai: 24 heures
|
mesurer le degré d'analgésie postopératoire fourni par le bloc de compartiment fascia iliaca continu à l'aide du score visuel analogique de la douleur (échelle de 11 points où 0 indique l'absence de douleur, 10 indique la pire douleur imaginable)
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Continuous Fascia iliaca block
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .