Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du bloc continu du fascia iliaque dans la chirurgie de la hanche chez les personnes âgées : un essai clinique contrôlé randomisé

16 juillet 2023 mis à jour par: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet analgésique du bloc continu du fascia iliaque guidé par échographie chez les patients très âgés présentant une fracture de la hanche après une chirurgie de la hanche par rapport à l'analgésie systémique.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le blocage continu du fascia iliaca fournit-il une analgésie post-opératoire adéquate après une chirurgie de la hanche ?
  • réduit-il l'incidence des complications post-opératoires chez les personnes âgées ? Les participants recevront un bloc fascia iliaca continu par ultrasons, en introduisant un cathéter épidural 18 G, une perfusion continue de bupivacaïne à 0,25 % à un débit fixe de 7 ml par heure pendant 24 heures.

Les chercheurs compareront le groupe d'étude recevant un bloc fascia iliaca continu au groupe témoin recevant une analgésie systémique traditionnelle dans la période postopératoire. pour voir si l'effet analgésique est plus efficace

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en deux groupes, le groupe témoin et le groupe d'étude, par un programme de randomisation généré par ordinateur. Tous les patients des deux groupes seront informés des méthodes d'étude, de l'objectif, des effets secondaires en langage clair, le consentement écrit sera pris dans un langage clair parlé et écrit, Tous les patients des deux groupes, une fois arrivés au bloc opératoire, le moniteur sera attaché, SBP, DBP,MAP,SPO2,PULSE de base seront enregistrés, la rachianesthésie sera réalisée comme suit, après stérilisation du dos avec de l'iode de bovidon, une anesthésie locale 3cc de lidocaïne 20% seront injectés au niveau de la colonne vertébrale L3-L4, puis injection de 17 mg de bupivacaïne 0,5 % par une aiguille 25 spinale.

À la fin de la chirurgie, le groupe 1 recevra un bloc continu du fascia iliaque par ultrasons Les patients étaient en décubitus dorsal et le site de ponction a été sélectionné à 1 cm sous le point de jonction à 1/3 de la connexion de la colonne vertébrale supérieure antérieure et du tubercule pubien. Une sonde haute fréquence d'appareil à ultrasons (Sonosite) a été placée parallèlement au pli inguinal pour distinguer le fascia fémoral et le fascia iliaca, l'aiguille a été insérée avec une technique hors plan à un angle de 45° et la pointe de l'aiguille a été pointé vers la tête. Une fois que le placement de la pointe de l'aiguille sous le fascia iliaca par hydrolocation a été confirmé, la sonde a été tournée de 90° dans une orientation parasagittale longitudinale pour visualiser la pointe de l'aiguille dans le plan et pour suivre la propagation céphalique de l'injectat sous le fascia iliaca , repérage du plan fascia iliaca par la sonde linéaire et introduction du cathéter péridural 18 G , perfusion continue de bupivacaïne 0,25 % à un débit fixe de 7 ml par heure pendant 24 heures Le groupe témoin recevra une antalgie traditionnelle comprenant 50 mg de péthidine avec un maximum Intervalle de 6 heures et 1 g de paracétamol selon les besoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: samuel H Daniel, MD
  • Numéro de téléphone: 00201224394897

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 65 ans
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe II, III

Critère d'exclusion:

  • âge < 65 ans
  • ASA IIII
  • refus de bloc nerveux périphérique
  • infection au site d'injection
  • coagulopathie INR > 1,8
  • numération plaquettaire < 50 000
  • allergie connue aux médicaments utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Comparateur actif: groupe d'étude
recevant un bloc de compartiment fascia iliaca continu postopératoire pendant 24 heures
échographie Les patients étaient en décubitus dorsal et le site de ponction a été sélectionné à 1 cm sous le point de jonction à 1/3 de la connexion de la colonne vertébrale supérieure antérieure et du tubercule pubien. Une sonde haute fréquence d'appareil à ultrasons (Sonosite) a été placée parallèlement au pli inguinal pour distinguer le fascia fémoral et le fascia iliaca, l'aiguille a été insérée avec une technique hors plan à un angle de 45° et la pointe de l'aiguille était pointé vers la tête. Une fois que le placement de la pointe de l'aiguille sous le fascia iliaca par hydrolocation a été confirmé, la sonde a été tournée de 90° dans une orientation parasagittale longitudinale pour visualiser la pointe de l'aiguille dans le plan et pour suivre la propagation céphalique de l'injectat sous le fascia iliaca, identification du fascia iliaca plan à travers la sonde linéaire et introduction du cathéter péridural 18 G , perfusion continue de bupivacaïne 0,25 % par un débit fixe de 7 ml par heure pendant 24 heures,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet analgésique postopératoire
Délai: 24 heures
mesurer le degré d'analgésie postopératoire fourni par le bloc de compartiment fascia iliaca continu à l'aide du score visuel analogique de la douleur (échelle de 11 points où 0 indique l'absence de douleur, 10 indique la pire douleur imaginable)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Continuous Fascia iliaca block

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner