- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05941208
Skuteczność ciągłej blokady powięzi biodrowej w chirurgii stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie efektu przeciwbólowego ciągłej blokady powięzi biodrowej pod kontrolą USG u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej po operacji biodra w porównaniu z analgezją ogólnoustrojową.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy ciągła blokada powięzi biodrowej zapewnia odpowiednią analgezję pooperacyjną po operacji stawu biodrowego?
- czy zmniejsza częstość powikłań pooperacyjnych w starszym wieku? Uczestnicy otrzymają ciągłą blokadę powięzi biodrowej poprzez USG, wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego 18 G, ciągły wlew bupiwakainy 0,25% z ustaloną szybkością 7 ml na godzinę przez 24 godziny.
Badacze porównają grupę badaną otrzymującą ciągłą blokadę powięzi biodrowej z grupą kontrolną otrzymującą tradycyjne znieczulenie systemowe w okresie pooperacyjnym. aby sprawdzić, czy działanie przeciwbólowe jest bardziej skuteczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy kontrolnej i grupy badanej, za pomocą generowanego komputerowo programu randomizacji. Wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poinformowani jasnym językiem o metodach badania, celu, skutkach ubocznych, pisemna zgoda zostanie podjęta w jasnym języku ustnym i pisemnym. Wszyscy pacjenci z obu grup, po przybyciu na salę operacyjną, zostaną podłączone do monitora, rejestrowane będą podstawowe SBP, DBP,MAP,SPO2,PULSE, znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane w następujący sposób, po sterylizacji pleców bovidonem jodowym, znieczulenie miejscowe zostanie wstrzyknięte 3cc lidokainy 20% na poziomie kręgosłupa L3-L4, następnie wstrzyknięcie 17 mg 0,5% bupiwakainy przez igłę podpajęczynówkową 25.
Pod koniec operacji grupa 1 otrzyma ciągłą blokadę powięzi biodrowej za pomocą ultradźwięków. Pacjenci byli w pozycji leżącej, a miejsce nakłucia wybrano 1 cm poniżej punktu połączenia w 1/3 połączenia przedniego górnego kręgosłupa z guzkiem łonowym. Równolegle do fałdu pachwinowego umieszczono sondę ultrasonograficzną (Sonosite) w celu rozróżnienia powięzi udowej i powięzi biodrowej, wprowadzono igłę techniką out-of-plane pod kątem 45° i końcówką igły został skierowany w stronę głowy. Po potwierdzeniu umieszczenia końcówki igły pod powięzią biodrową przez hydrolokację, sondę obrócono o 90° do wzdłużnej orientacji przystrzałkowej, aby uwidocznić końcówkę igły w płaszczyźnie i prześledzić rozprzestrzenianie się iniekcji pod rozcięgnem biodrowym dogłowowo. , identyfikacja płaszczyzny powięzi biodrowej przez sondę liniową i wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego 18 G , ciągły wlew 0,25% bupiwakainy z ustaloną szybkością 7 ml na godzinę przez 24 godziny Grupa kontrolna otrzyma tradycyjne znieczulenie, w tym 50 mg petydyny o maksymalnej 6-godzinna przerwa i 1 g paracetamolu w razie potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lydia E Zakhary, MD
- Numer telefonu: 00201222555128
- E-mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: samuel H Daniel, MD
- Numer telefonu: 00201224394897
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- lydia E zakhary, MD
- Numer telefonu: 01222555128
- E-mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 65 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasa II, III
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 65 lat
- ASA III
- odmowa blokady nerwów obwodowych
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- koagulopatia INR > 1,8
- liczba płytek krwi < 50 000
- znana alergia na stosowane leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: kółko naukowe
otrzymanie pooperacyjnego ciągłego bloku przedziału powięzi biodrowej przez 24 godziny
|
USG Pacjentów ułożono na plecach, a miejsce nakłucia wybrano 1 cm poniżej punktu połączenia na 1/3 połączenia przedniego górnego kręgosłupa z guzkiem łonowym.
Równolegle do fałdu pachwinowego umieszczono sondę ultrasonograficzną (Sonosite) w celu rozróżnienia powięzi udowej i powięzi biodrowej, wprowadzono igłę techniką out-of-plane pod kątem 45° i końcówką igły był skierowany w głowę.
Po potwierdzeniu umieszczenia końcówki igły pod powięzią biodrową przez hydrolokację, sondę obrócono o 90° do wzdłużnej orientacji przystrzałkowej, aby uwidocznić końcówkę igły w płaszczyźnie i śledzić rozprzestrzenianie się wstrzykniętego materiału pod powięzią biodrową dogłowowo, identyfikację powięzi biodrowej przepłaszczyć sondę liniową i wprowadzić cewnik zewnątrzoponowy 18 G, ciągły wlew bupiwakainy 0,25% z ustaloną szybkością 7 ml na godzinę przez 24 godziny,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pooperacyjnego efektu przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
pomiar stopnia znieczulenia pooperacyjnego zapewnionego przez ciągłą blokadę przedziału powięzi biodrowej za pomocą wizualnej analogowej punktacji bólu (skala 11-punktowa, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Continuous Fascia iliaca block
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .