Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ciągłej blokady powięzi biodrowej w chirurgii stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

16 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie efektu przeciwbólowego ciągłej blokady powięzi biodrowej pod kontrolą USG u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej po operacji biodra w porównaniu z analgezją ogólnoustrojową.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy ciągła blokada powięzi biodrowej zapewnia odpowiednią analgezję pooperacyjną po operacji stawu biodrowego?
  • czy zmniejsza częstość powikłań pooperacyjnych w starszym wieku? Uczestnicy otrzymają ciągłą blokadę powięzi biodrowej poprzez USG, wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego 18 G, ciągły wlew bupiwakainy 0,25% z ustaloną szybkością 7 ml na godzinę przez 24 godziny.

Badacze porównają grupę badaną otrzymującą ciągłą blokadę powięzi biodrowej z grupą kontrolną otrzymującą tradycyjne znieczulenie systemowe w okresie pooperacyjnym. aby sprawdzić, czy działanie przeciwbólowe jest bardziej skuteczne

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy kontrolnej i grupy badanej, za pomocą generowanego komputerowo programu randomizacji. Wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poinformowani jasnym językiem o metodach badania, celu, skutkach ubocznych, pisemna zgoda zostanie podjęta w jasnym języku ustnym i pisemnym. Wszyscy pacjenci z obu grup, po przybyciu na salę operacyjną, zostaną podłączone do monitora, rejestrowane będą podstawowe SBP, DBP,MAP,SPO2,PULSE, znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane w następujący sposób, po sterylizacji pleców bovidonem jodowym, znieczulenie miejscowe zostanie wstrzyknięte 3cc lidokainy 20% na poziomie kręgosłupa L3-L4, następnie wstrzyknięcie 17 mg 0,5% bupiwakainy przez igłę podpajęczynówkową 25.

Pod koniec operacji grupa 1 otrzyma ciągłą blokadę powięzi biodrowej za pomocą ultradźwięków. Pacjenci byli w pozycji leżącej, a miejsce nakłucia wybrano 1 cm poniżej punktu połączenia w 1/3 połączenia przedniego górnego kręgosłupa z guzkiem łonowym. Równolegle do fałdu pachwinowego umieszczono sondę ultrasonograficzną (Sonosite) w celu rozróżnienia powięzi udowej i powięzi biodrowej, wprowadzono igłę techniką out-of-plane pod kątem 45° i końcówką igły został skierowany w stronę głowy. Po potwierdzeniu umieszczenia końcówki igły pod powięzią biodrową przez hydrolokację, sondę obrócono o 90° do wzdłużnej orientacji przystrzałkowej, aby uwidocznić końcówkę igły w płaszczyźnie i prześledzić rozprzestrzenianie się iniekcji pod rozcięgnem biodrowym dogłowowo. , identyfikacja płaszczyzny powięzi biodrowej przez sondę liniową i wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego 18 G , ciągły wlew 0,25% bupiwakainy z ustaloną szybkością 7 ml na godzinę przez 24 godziny Grupa kontrolna otrzyma tradycyjne znieczulenie, w tym 50 mg petydyny o maksymalnej 6-godzinna przerwa i 1 g paracetamolu w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: samuel H Daniel, MD
  • Numer telefonu: 00201224394897

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 65 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasa II, III

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 65 lat
  • ASA III
  • odmowa blokady nerwów obwodowych
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • koagulopatia INR > 1,8
  • liczba płytek krwi < 50 000
  • znana alergia na stosowane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aktywny komparator: kółko naukowe
otrzymanie pooperacyjnego ciągłego bloku przedziału powięzi biodrowej przez 24 godziny
USG Pacjentów ułożono na plecach, a miejsce nakłucia wybrano 1 cm poniżej punktu połączenia na 1/3 połączenia przedniego górnego kręgosłupa z guzkiem łonowym. Równolegle do fałdu pachwinowego umieszczono sondę ultrasonograficzną (Sonosite) w celu rozróżnienia powięzi udowej i powięzi biodrowej, wprowadzono igłę techniką out-of-plane pod kątem 45° i końcówką igły był skierowany w głowę. Po potwierdzeniu umieszczenia końcówki igły pod powięzią biodrową przez hydrolokację, sondę obrócono o 90° do wzdłużnej orientacji przystrzałkowej, aby uwidocznić końcówkę igły w płaszczyźnie i śledzić rozprzestrzenianie się wstrzykniętego materiału pod powięzią biodrową dogłowowo, identyfikację powięzi biodrowej przepłaszczyć sondę liniową i wprowadzić cewnik zewnątrzoponowy 18 G, ciągły wlew bupiwakainy 0,25% z ustaloną szybkością 7 ml na godzinę przez 24 godziny,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pooperacyjnego efektu przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
pomiar stopnia znieczulenia pooperacyjnego zapewnionego przez ciągłą blokadę przedziału powięzi biodrowej za pomocą wizualnej analogowej punktacji bólu (skala 11-punktowa, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydia E Zakhary, MD, Ainshams U

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Continuous Fascia iliaca block

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj