健康白人の成人ボランティアにおけるHemay005錠剤の単回および複数回投与の効果を評価する研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントへの署名時点で18歳から55歳まで（両方を含む）の健康な成人男性または女性の白人参加者（男性：女性＝1：1）。
2. 体重はオスで50〜100kg（両方を含む）、メスでは45〜100kg（両方を含む）。および肥満指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 以内 (両方を含む)。
3. スクリーニング検査により健康状態が良好であることが判明した。 良好な健康とは、詳細な病歴、身体検査、バイタルサイン（体温、心拍数、血圧、呼吸数の測定を含む）、12誘導心電図、および臨床検査によって特定される、臨床的に関連する異常がないことと定義されます。

4. 女性参加者は妊娠中または授乳中ではなく、過去 3 か月以内に不妊手術を受けた参加者または閉経後の参加者を除き、最後の投与後 180 日までに得られたインフォームドコンセントによる効果的な避妊方法を使用しなければなりません。

   妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬（IMP）の初回投与前に妊娠検査を受けなければなりません。 血清妊娠検査が陽性の場合、参加者は研究から除外されなければなりません。 閉経後の状態は、別の医学的原因のない 12 か月の無月経として定義されます。 12 か月間無月経がなければ、卵胞刺激ホルモン (FSH) の測定によって閉経が確認される場合があります。 ホルモン補充療法（HRT）を受けている女性は、閉経状態が不明であるため、研究期間中HRTを継続したい場合は、非エストロゲンホルモン避妊法を使用する必要があります。 それ以外の場合、参加者は研究に登録する前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。

   性的に活動的で、妊娠の可能性のある女性のパートナーである男性は、最終投与後 180 日までに得られたインフォームド・コンセントによる効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。

5. 尿薬物スクリーニングで陰性結果（アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）。
6. 研究関連の手続きを行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
7. 行政上または法的監督下に置かれてはならず、また規制または司法命令に従って施設化されてはなりません。

除外基準:

1. -臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、筋骨格疾患、リウマチ疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、または感染症、または急性疾患の病歴または存在。
2. 薬物の吸収または代謝に影響を与える胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在。
3. 結核（TB）などの慢性感染症の病歴または存在（QuantiFERON-TB Goldに従って治験責任医師が判断）。
4. 薬物/食品過敏症またはアナフィラキシー反応の存在または既往歴があり、医師によって診断および治療を受けている、または特別な食事制限がある。
5. IMP製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
6. 初回投与前1か月以内に手術を受けた場合。
7. 以下の検査のいずれかで陽性結果が得られた場合：B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）（陽性の場合） HbcAb の結果が判明した場合、HBV デオキシリボ核酸 (DNA) 検査が実施され、HBV DNA 結果が陽性のものは除外されます)、HCV 抗体 (HCVAb)、抗ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体。
8. アルコール乱用の病歴または存在（最初の投与の6か月前に1日あたり2ユニットを超えるアルコール摂取、1ユニット=ビール360mLまたはアルコール40％以上の45mLまたはワイン150mLと定義）。
9. -スクリーニング前の1年以内の麻薬および精神薬を含む薬物乱用の履歴、またはスクリーニング時の薬物乱用検査結果が陽性。 偽陽性の場合、治験医師の裁量により 1 回の反復が許可されます。
10. -初回投与前の1年以内に定期的に喫煙している（週に5本以上または同等の喫煙と定義される）、または最初の薬剤投与の48時間前からPK血液サンプルを採取する最後の時点（11日目）まで喫煙をやめられない）。
11. -1日目のスクリーニング時とチェックイン時にアルコール検査で陽性反応が出た。
12. 最初の投与前の2週間以内にキサンチン塩基および/またはグレープフルーツ、またはキサンチン塩基および/またはグレープフルーツを含む製品を摂取した場合。または、薬物動態 (PK) 評価期間 (1 日目から 11 日目) 中に上記の成分の摂取を中止できない。
13. 初回投与前の48時間以内にチョコレート、カフェイン、またはカフェインを含む製品を摂取した場合。または、PK 評価期間 (Day1 から Day11) 中に上記の成分の摂取を中止できない。
14. 研究施設入場前（1日目）の48時間以内のアルコールまたはアルコールを含む製品の摂取。または、PK 評価期間中 (1 日目から 11 日目) にアルコール摂取をやめられない。
15. 肝臓の薬物代謝を阻害または誘導する薬物（誘導剤には、バルビツレート、カルバマゼピン、リファンピシン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾールなどが含まれます。阻害剤には、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬など）を最初の投与前または研究中に30日以内に投与した。
16. 治験責任医師の指示による短期間のホルモン避妊薬、更年期ホルモン補充療法、またはパラセタモール、イブプロフェンおよび標準的な毎日のビタミンなどの時折の鎮痛薬を除く、最初の用量の投与前14日以内のあらゆる処方薬。
17. -初回投与前の4週間以内、または研究中に400mlを超える献血を行った。
18. -治験薬を含む他の臨床研究、または他の種類の医学研究に登録または参加した参加者。初回投与前の1か月以内または排泄t1/2の5倍以内に参加した参加者。
19. 初回接種の14日以内にワクチン接種を受けたこと。
20. 治験責任医師の判断で、治験中に従わない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良により協力できない可能性があると判断した参加者。
21. 研究者、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、または研究の実施に直接関与するその他のスタッフである参加者、または研究施設、研究者、またはスポンサーに依存している人物（従業員または近親者）。
22. 緊急時に連絡が取れない参加者。
23. 静脈採血が困難な参加者。