Une étude pour évaluer les effets de doses uniques et multiples de comprimés Hemay005 chez des volontaires adultes caucasiens en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Participants caucasiens adultes de sexe masculin ou féminin en bonne santé (homme: femme = 1: 1) âgés de 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Poids corporel compris entre 50 et 100 kg (tous deux inclus) pour les hommes ou entre 45 et 100 kg (tous deux inclus) pour les femmes ; et indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2 (les deux inclus).
3. En bonne santé tel que déterminé par des tests de dépistage. Une bonne santé est définie comme n'ayant aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, des signes vitaux (y compris la mesure de la température corporelle, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la fréquence respiratoire), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.

4. Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent utiliser une méthode de contraception efficace depuis le consentement éclairé obtenu jusqu'à 180 jours après l'administration de la dernière dose, à l'exception des participantes qui ont subi une stérilisation au cours des 3 mois précédents ou qui sont ménopausées.

   Une femme en âge de procréer (WOCBP) doit subir un test de grossesse avant la première dose du médicament expérimental (IMP). La participante doit être exclue de l'étude si le test de grossesse sérique est positif. Un état postménopausique est défini comme 12 mois d'aménorrhée sans autre cause médicale. En l'absence de 12 mois d'aménorrhée, la ménopause peut être confirmée par le dosage de l'hormone folliculo-stimulante (FSH). Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS), où le statut ménopausique est indéterminé, devront utiliser une méthode contraceptive hormonale sans œstrogène si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Les participantes doivent sinon interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut postménopausique avant l'inscription à l'étude.

   Les hommes sexuellement actifs et partenaires de femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir du consentement éclairé obtenu jusqu'à 180 jours après l'administration de la dernière dose.

5. Un résultat négatif au dépistage urinaire des drogues (amphétamines/méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés).
6. Fournir un consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
7. Ne pas être sous tutelle administrative ou judiciaire ou institutionnalisée en vertu d'un arrêté réglementaire ou judiciaire.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, musculo-squelettiques, rhumatologiques, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë.
2. Tout antécédent ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale affectant l'absorption ou le métabolisme du médicament.
3. Tout antécédent ou présence de maladies infectieuses chroniques telles que la tuberculose (TB) (jugé par l'investigateur selon QuantiFERON-TB Gold).
4. Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse/alimentaire, ou de réaction anaphylactique, diagnostiquée et traitée par un médecin, ou ayant des exigences alimentaires particulières.
5. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation IMP.
6. Toute intervention chirurgicale dans les 1 mois précédant la première dose.
7. Résultat positif à l'un des tests suivants : virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps anti-hépatite B (HBcAb) (pour les personnes résultat sur HbcAb, un test d'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB sera effectué et ceux dont les résultats d'ADN du VHB sont positifs seront exclus), les anticorps du VHC (HCVAb), les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2.
8. Antécédents ou présence d'abus d'alcool (définis comme une consommation d'alcool de plus de 2 unités par jour 6 mois avant la première dose, 1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % et plus ou 150 mL de vin).
9. Antécédents d'abus de drogues, y compris des stupéfiants et des médicaments psychiatriques dans l'année précédant le dépistage ou un résultat positif au test de toxicomanie lors du dépistage. Une répétition est autorisée à la discrétion du médecin de l'étude en cas de faux positifs.
10. Tabagisme régulier (défini comme plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par semaine) dans l'année précédant la première dose, ou incapacité d'arrêter de fumer à partir de 48 heures avant la première administration du médicament jusqu'au dernier moment pour le prélèvement d'échantillons de sang PK (jour 11 ).
11. Test d'alcoolémie positif lors du dépistage et de l'enregistrement le jour -1.
12. Toute consommation de bases xanthiques et/ou de pamplemousse ou de produits contenant des bases xanthiques et/ou de pamplemousse dans les 2 semaines précédant la première dose ; ou incapable d'arrêter la consommation des ingrédients ci-dessus pendant la période d'évaluation pharmacocinétique (PK) (jour 1 à jour 11).
13. Toute consommation de chocolat ou de caféine ou de produits contenant de la caféine dans les 48 heures précédant la première dose ; ou incapable d'arrêter la consommation des ingrédients ci-dessus pendant la période d'évaluation PK (Jour1 à Jour11).
14. Toute consommation d'alcool ou de produits contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant l'admission au site d'étude (Jour -1) ; ou incapable d'arrêter la consommation d'alcool pendant la période d'évaluation PK (jour 1-jour 11).
15. Tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique des médicaments (les inducteurs comprennent les barbituriques, la carbamazépine, la rifampicine, la phénytoïne, les glucocorticoïdes, l'oméprazole, etc. ; les inhibiteurs comprennent les antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la cimétidine, le diltiazem, les macrolides, les nitroimidazoles, les sédatifs-hypnotiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques, etc.) dans les 30 jours précédant la première dose ou pendant l'étude.
16. Tout médicament sur ordonnance, dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose, à l'exception de la contraception hormonale, de l'hormonothérapie substitutive de la ménopause ou des analgésiques occasionnels tels que le paracétamol, l'ibuprofène et les vitamines quotidiennes standard, etc. à court terme sous la direction de l'investigateur.
17. A fait un don de sang supérieur à 400 ml dans les 4 semaines précédant la première dose ou pendant l'étude.
18. Tout participant qui s'est inscrit ou a participé à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental, ou à tout autre type de recherche médicale dans un délai de 1 mois ou dans les 5 fois la t1/2 d'élimination avant l'administration de la première dose.
19. Toute vaccination dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose.
20. Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme pendant l'étude, ou d'être incapable de coopérer en raison de problèmes de langage ou d'un développement mental médiocre.
21. Tout participant qui est l'investigateur, l'assistant de recherche, le pharmacien, le coordinateur de l'étude ou tout autre membre de son personnel directement impliqué dans la conduite de l'étude ou toute personne dépendante (employés ou membres de la famille immédiate) du site de l'étude, de l'investigateur ou du commanditaire.
22. Tout participant non joignable en cas d'urgence.
23. Tout participant chez qui le prélèvement de sang veineux est difficile.