Un estudio para evaluar los efectos de dosis únicas y múltiples de tabletas Hemay005 en voluntarios adultos caucásicos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes adultos sanos de sexo masculino o femenino caucásicos (hombre: mujer = 1:1) entre 18 y 55 años de edad (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Peso corporal entre 50 y 100 kg (ambos inclusive) para machos o entre 45 y 100 kg (ambos inclusive) para hembras; e índice de masa corporal (IMC) dentro de 18-32 kg/m2 (ambos inclusive).
3. En buen estado de salud según lo determinado por las pruebas de detección. La buena salud se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, signos vitales (incluida la medición de la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la frecuencia respiratoria), un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.

4. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando y deben usar un método anticonceptivo efectivo a partir del consentimiento informado obtenido hasta 180 días después de la última administración de la dosis, con la excepción de las participantes que se hayan esterilizado en los 3 meses anteriores o que sean posmenopáusicas.

   Una mujer en edad fértil (WOCBP) debe someterse a una prueba de embarazo antes de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP). La participante debe ser excluida del estudio si la prueba de embarazo en suero es positiva. Un estado posmenopáusico se define como 12 meses de amenorrea sin una causa médica alternativa. En ausencia de 12 meses de amenorrea, la menopausia puede confirmarse mediante la medición de la hormona estimulante del folículo (FSH). Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (HRT), donde el estado menopáusico es indeterminado, deberán usar un método anticonceptivo hormonal sin estrógeno si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, los participantes deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.

   Los hombres que son sexualmente activos y que son parejas de mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo con el consentimiento informado obtenido hasta 180 días después de la última administración de la dosis.

5. Un resultado negativo en la prueba de detección de drogas en orina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos).
6. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
7. No estar bajo supervisión administrativa o legal o bajo institucionalización por orden reglamentaria o jurídica.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, musculoesquelética, reumatológica, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda.
2. Cualquier antecedente o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática, renal que afecte la absorción o el metabolismo del fármaco.
3. Cualquier antecedente o presencia de enfermedades infecciosas crónicas como la tuberculosis (TB) (juzgado por el Investigador según QuantiFERON-TB Gold).
4. Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos/alimentos, o reacción anafiláctica, diagnosticada y tratada por un médico, o tener requerimientos dietéticos especiales.
5. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación IMP.
6. Cualquier cirugía dentro de 1 mes antes de la primera dosis.
7. Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) (para aquellos con positivo resultado en HbcAb, se realizará una prueba de ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB y se excluirán aquellos con resultados positivos de ADN del VHB), anticuerpos contra el VHC (HCVAb), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2.
8. Antecedentes o presencia de abuso de alcohol (definido como consumo de alcohol de más de 2 unidades por día 6 meses antes de la primera dosis, 1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol 40% o más o 150 mL de vino).
9. Historial de abuso de drogas, incluidos estupefacientes y drogas psiquiátricas en el año anterior a la selección o un resultado positivo en la prueba de abuso de drogas en la selección. Se permite una repetición a discreción del médico del estudio en caso de falsos positivos.
10. Fumar regularmente (definido como más de 5 cigarrillos o equivalente por semana) dentro de un año antes de la primera dosis, o no poder dejar de fumar desde 48 horas antes de la primera administración del fármaco hasta el último punto de tiempo para recolectar muestras de sangre PK (Día 11 ).
11. Prueba de alcohol positiva en la selección y el registro el día -1.
12. Cualquier consumo de bases de xantina y/o pomelo o productos que contengan bases de xantina y/o pomelo dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis; o incapaz de detener el consumo de los ingredientes anteriores durante el período de evaluaciones farmacocinéticas (PK) (Día 1 a Día 11).
13. Cualquier consumo de chocolate o cafeína o productos que contengan cafeína dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis; o incapaz de detener el consumo de los ingredientes anteriores durante el período de evaluaciones PK (Día 1 a Día 11).
14. Cualquier consumo de alcohol o productos que contengan alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la admisión al sitio de estudio (Día -1); o incapaz de dejar de consumir alcohol durante el período de evaluaciones PK (Día 1-Día 11).
15. Cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático de fármacos (los inductores incluyen barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol, etc.; los inhibidores incluyen antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, sedantes hipnóticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos, etc.) dentro de los 30 días previos a la primera dosis o durante el estudio.
16. Cualquier medicamento recetado, dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis, a excepción de la anticoncepción hormonal, la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia o los analgésicos ocasionales como el paracetamol, el ibuprofeno y las vitaminas diarias estándar, etc. a corto plazo a indicación del investigador.
17. Hizo una donación de sangre de más de 400 ml dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o durante el estudio.
18. Cualquier participante que se inscribió o participó en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación, o en cualquier otro tipo de investigación médica dentro de 1 mes o dentro de 5 veces la t1/2 de eliminación antes de la administración de la primera dosis.
19. Cualquier vacunación en los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis.
20. Cualquier participante que, a juicio del Investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a problemas de lenguaje o desarrollo mental deficiente.
21. Cualquier participante que sea el Investigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal del mismo directamente involucrado en la realización del estudio o cualquier persona dependiente (empleados o familiares inmediatos) del sitio del estudio, el Investigador o el Patrocinador.
22. Cualquier participante que no pueda ser contactado en caso de una emergencia.
23. Cualquier participante en quien la extracción de sangre venosa sea difícil.