Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Einzel- und Mehrfachdosen von Hemay005-Tabletten bei kaukasischen erwachsenen Freiwilligen im Gesundheitswesen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche kaukasische Teilnehmer (männlich: weiblich = 1:1) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg (beides inklusive) für Männer bzw. zwischen 45 und 100 kg (beides inklusive) für Frauen; und Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18-32 kg/m2 (beide inklusive).
3. Bei gutem Gesundheitszustand, wie durch Screening-Tests festgestellt. Ein guter Gesundheitszustand ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (einschließlich Messung von Körpertemperatur, Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz), ein 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt werden.

4. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen von der Einwilligung nach Aufklärung bis 180 Tage nach der letzten Dosisverabreichung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, mit Ausnahme von Teilnehmern, die sich in den letzten 3 Monaten einer Sterilisation unterzogen haben oder die sich in der Postmenopause befinden.

   Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss sich vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) einem Schwangerschaftstest unterziehen. Die Teilnehmerin muss von der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Serumschwangerschaftstest positiv ist. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate andauernde Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache. Liegt 12 Monate lang keine Amenorrhoe vor, kann die Menopause durch die Messung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bestätigt werden. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus unklar ist, müssen eine hormonelle Verhütungsmethode ohne Östrogen anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen die Teilnehmer die HRT abbrechen, um vor der Aufnahme in die Studie eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen.

   Männer, die sexuell aktiv sind und Partnerinnen von Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, und zwar ab der Einwilligung nach Aufklärung bis 180 Tage nach der letzten Dosisverabreichung.

5. Ein negatives Ergebnis beim Drogentest im Urin (Amphetamine/Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).
6. Geben Sie vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
7. Darf nicht unter einer behördlichen oder rechtlichen Aufsicht stehen oder aufgrund einer behördlichen oder rechtlichen Anordnung in einer Institution untergebracht werden.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, muskuloskelettaler, rheumatologischer, psychiatrischer, systemischer, Augen- oder Infektionskrankheiten oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
2. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Arzneimittelabsorption oder den Metabolismus beeinträchtigt.
3. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein chronischer Infektionskrankheiten wie Tuberkulose (TB) (beurteilt durch den Prüfarzt gemäß QuantiFERON-TB Gold).
4. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Arzneimittel-/Nahrungsmittelüberempfindlichkeit oder einer anaphylaktischen Reaktion, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde, oder besondere Ernährungsanforderungen.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der IMP-Formulierung.
6. Jede Operation innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.
7. Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) (für diejenigen mit positivem Ergebnis). Bei einem HbcAb-Ergebnis wird ein HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Test durchgeführt und diejenigen mit positiven HBV-DNA-Ergebnissen werden ausgeschlossen), HCV-Antikörper (HCVAb), Anti-Human-Immundefizienzvirus-1- und 2-Antikörper.
8. Anamnese oder Vorliegen von Alkoholmissbrauch (definiert als Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten pro Tag 6 Monate vor der ersten Dosis, 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 % und mehr oder 150 ml Wein).
9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Betäubungsmitteln und Psychopharmaka, innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder ein positives Testergebnis auf Drogenmissbrauch beim Screening. Bei falsch positiven Ergebnissen ist eine Wiederholung nach Ermessen des Studienarztes zulässig.
10. Regelmäßiges Rauchen (definiert als mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Woche) innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis oder Unfähigkeit, mit dem Rauchen 48 Stunden vor der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt der Entnahme von PK-Blutproben (Tag 11) aufzuhören ).
11. Positiver Alkoholtest beim Screening und Check-in am ersten Tag.
12. Jeglicher Verzehr von Xanthin-Basen und/oder Grapefruit oder Produkten, die Xanthin-Basen und/oder Grapefruit enthalten, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis; oder nicht in der Lage, den Verzehr der oben genannten Inhaltsstoffe während des Zeitraums der pharmakokinetischen (PK) Beurteilung (Tag 1 bis Tag 11) zu stoppen.
13. Jeglicher Konsum von Schokolade, Koffein oder koffeinhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis; oder nicht in der Lage, den Verzehr der oben genannten Zutaten während des PK-Bewertungszeitraums (Tag 1 bis Tag 11) zu stoppen.
14. Jeglicher Konsum von Alkohol oder alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Zulassung zum Studienort (Tag -1); oder nicht in der Lage, den Alkoholkonsum während des PK-Bewertungszeitraums (Tag 1 bis Tag 11) zu stoppen.
15. Jedes Arzneimittel, das den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber hemmt oder induziert (Zu den Induktoren gehören Barbiturate, Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol usw.; zu den Inhibitoren gehören selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, Sedativa-Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis oder während der Studie.
16. Alle verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis, mit Ausnahme von hormoneller Empfängnisverhütung, Hormonersatztherapie in den Wechseljahren oder gelegentlichen Analgetika wie Paracetamol, Ibuprofen und Standard-Tagesvitamine usw. kurzfristig auf Anweisung des Prüfarztes.
17. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder während der Studie eine Blutspende von mehr als 400 ml durchgeführt.
18. Jeder Teilnehmer, der sich innerhalb eines Monats oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationszeit vor der Verabreichung der ersten Dosis für eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder für eine andere Art medizinischer Forschung angemeldet oder daran teilgenommen hat.
19. Jede Impfung in den 14 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis.
20. Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfers während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund von Sprachproblemen oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
21. Jeder Teilnehmer, bei dem es sich um den Prüfer, wissenschaftlichen Mitarbeiter, Apotheker, Studienkoordinator oder ein anderes direkt an der Durchführung der Studie beteiligtes Personal handelt, oder eine vom Studienort, dem Prüfer oder dem Sponsor abhängige Person (Mitarbeiter oder unmittelbare Familienangehörige).
22. Jeder Teilnehmer, der im Notfall nicht erreichbar ist.
23. Jeder Teilnehmer, bei dem die venöse Blutentnahme schwierig ist.