Исследование по оценке воздействия однократных и многократных доз таблеток Hemay005 на здоровье взрослых добровольцев европеоидной расы

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины или женщины, представители европеоидной расы (мужчины: женщины = 1:1) в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
2. Масса тела от 50 до 100 кг (оба включительно) для мужчин или от 45 до 100 кг (оба включительно) для женщин; и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-32 кг/м2 (оба включительно).
3. В хорошем состоянии, что подтверждается скрининговыми тестами. Хорошее здоровье определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного физикального обследования, основных показателей жизнедеятельности (включая измерение температуры тела, ЧСС, артериального давления и частоты дыхания), ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов.

4. Участники женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью и должны использовать эффективный метод контрацепции с момента получения информированного согласия до 180 дней после введения последней дозы, за исключением участников, подвергшихся стерилизации в предшествующие 3 месяца или находящихся в постменопаузе.

   Женщина детородного возраста (WOCBP) должна пройти тест на беременность перед введением первой дозы исследуемого лекарственного средства (IMP). Участница должна быть исключена из исследования, если сывороточный тест на беременность положительный. Постменопаузальное состояние определяется как 12-месячная аменорея без альтернативной медицинской причины. При отсутствии аменореи в течение 12 месяцев менопауза может быть подтверждена измерением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Женщинам, получающим гормональную заместительную терапию (ЗГТ), с неопределенным менопаузальным статусом, необходимо будет использовать неэстрогенный метод гормональной контрацепции, если они хотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае участники должны прекратить ЗГТ, чтобы обеспечить подтверждение постменопаузального статуса до включения в исследование.

   Мужчины, ведущие половую жизнь и являющиеся партнерами женщин детородного возраста, должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции с момента получения информированного согласия до 180 дней после введения последней дозы.

5. Отрицательный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
6. Предоставьте письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
7. Не должен находиться под каким-либо административным или юридическим надзором или институционализирован в соответствии с нормативным или юридическим приказом.

Критерий исключения:

1. Любая история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, скелетно-мышечных, ревматологических, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаки острого заболевания.
2. Любой анамнез или наличие желудочно-кишечных, печеночных, почечных заболеваний, влияющих на всасывание или метаболизм лекарств.
3. Любая история или наличие хронических инфекционных заболеваний, таких как туберкулез (ТБ) (оценка исследователя по QuantiFERON-TB Gold).
4. Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарствам/пищевым продуктам или анафилактической реакции, диагностированных и леченных врачом, или особые диетические требования.
5. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата ИМФ.
6. Любая операция в течение 1 месяца до первой дозы.
7. Положительный результат любого из следующих тестов: вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерные антитела к гепатиту В (HBcAb) (для лиц с положительным результат на HbcAb, будет проведен тест на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) HBV, и лица с положительными результатами на ДНК HBV будут исключены), антитела к HCV (HCVAb), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2.
8. История или наличие злоупотребления алкоголем (определяется как потребление алкоголя более 2 единиц в день за 6 месяцев до первой дозы, 1 единица = 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40% и выше или 150 мл вина).
9. История злоупотребления наркотиками, включая наркотические и психиатрические препараты, в течение 1 года до скрининга или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками при скрининге. Допускается один повтор на усмотрение врача-исследователя в случае ложноположительных результатов.
10. Регулярное курение (определяемое как выкуривание более 5 сигарет или эквивалента в неделю) в течение одного года до первой дозы или невозможность бросить курить за 48 часов до первого приема препарата до последней временной точки для сбора проб крови для фармакокинетики (день 11). ).
11. Положительный тест на алкоголь при скрининге и регистрации в День -1.
12. Любое потребление оснований ксантина и/или грейпфрута или продуктов, содержащих основания ксантина и/или грейпфрута, в течение 2 недель до первой дозы; или невозможность прекратить потребление вышеуказанных ингредиентов в течение периода оценки фармакокинетики (ФК) (с 1 по 11 день).
13. Любое потребление шоколада или кофеина или продуктов, содержащих кофеин, в течение 48 часов до первой дозы; или неспособность прекратить потребление вышеуказанных ингредиентов в течение периода оценки фармакокинетики (с 1 по 11 день).
14. Любое употребление алкоголя или продуктов, содержащих алкоголь, в течение 48 часов до поступления в исследовательский центр (День -1); или неспособность прекратить употребление алкоголя в течение периода оценки фармакокинетики (День 1-День 11).
15. Любое лекарство, которое ингибирует или индуцирует метаболизм лекарств в печени (индукторы включают барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол и т. д.; ингибиторы включают селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативно-снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты и др.) в течение 30 дней до первой дозы или во время исследования.
16. Любые лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до введения первой дозы, за исключением гормональной контрацепции, заместительной гормональной терапии в период менопаузы или случайных анальгетиков, таких как парацетамол, ибупрофен и стандартные ежедневные витамины и т. д., в краткосрочной перспективе по указанию исследователя.
17. Сделали донорство крови более 400 мл в течение 4 недель до первой дозы или во время исследования.
18. Любой участник, который зарегистрировался или участвовал в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт, или в любом другом типе медицинского исследования в течение 1 месяца или в течение 5-кратного периода выведения t1/2 до введения первой дозы.
19. Любая вакцинация за 14 дней до введения первой дозы.
20. Любой участник, который, по мнению Исследователя, может не соблюдать требования во время исследования или быть неспособным к сотрудничеству из-за языковых проблем или слабого умственного развития.
21. Любой участник, являющийся исследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим их персоналом, непосредственно участвующим в проведении исследования, или любое лицо, зависящее от (сотрудников или ближайших родственников) исследовательского центра, исследователя или спонсора.
22. Любой участник, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
23. Любой участник, у которого забор венозной крови затруднен.