Studie k vyhodnocení účinků jedné a více dávek tablet Hemay005 na zdraví dospělých bělošských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí kavkazští účastníci mužského nebo ženského pohlaví (muži:žena = 1:1) ve věku od 18 do 55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg (oba včetně) u mužů nebo mezi 45 a 100 kg (obojí včetně) u žen; a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-32 kg/m2 (oba včetně).
3. V dobrém zdravotním stavu podle screeningových testů. Dobrý zdravotní stav je definován jako absence klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, vitálními znaky (včetně měření tělesné teploty, srdeční frekvence, krevního tlaku a dechové frekvence), 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy.

4. Účastnice nesmí být těhotné ani kojící a musí používat účinnou metodu antikoncepce od informovaného souhlasu získaného do 180 dnů po podání poslední dávky, s výjimkou účastnic, které podstoupily sterilizaci v předchozích 3 měsících nebo které jsou po menopauze.

   Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí podstoupit těhotenský test před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Účastnice musí být vyloučena ze studie, pokud je sérový těhotenský test pozitivní. Postmenopauzální stav je definován jako 12 měsíců trvající amenorea bez alternativní lékařské příčiny. Při absenci 12měsíční amenorey může být menopauza potvrzena měřením folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Ženy na hormonální substituční terapii (HRT), kde je menopauzální stav neurčitý, budou muset používat neestrogenovou hormonální antikoncepční metodu, pokud si přejí pokračovat v HRT během studie. Účastníci musí jinak přerušit HRT, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.

   Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a kteří jsou partnery žen ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od informovaného souhlasu získaného do 180 dnů po podání poslední dávky.

5. Negativní výsledek testu na drogy v moči (amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty).
6. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
7. Nesmí být pod žádným správním nebo právním dohledem nebo pod institucionalizací podle regulačního nebo právního řádu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, muskuloskeletálního, revmatologického, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
2. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění, které ovlivňuje absorpci nebo metabolismus léčiva.
3. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost chronických infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza (TB) (posouzeno zkoušejícím podle QuantiFERON-TB Gold).
4. Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky/potravinu nebo anafylaktické reakce, diagnostikované a léčené lékařem, nebo mají speciální dietní požadavky.
5. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku IMP.
6. Jakákoli operace během 1 měsíce před první dávkou.
7. Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) (pro osoby s pozitivní výsledek na HbcAb, bude proveden test HBV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a ti s pozitivními výsledky HBV DNA budou vyloučeni), HCV protilátka (HCVAb), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2.
8. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu (definované jako konzumace alkoholu více než 2 jednotky denně 6 měsíců před první dávkou, 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40 % a více nebo 150 ml vína).
9. Anamnéza zneužívání drog včetně omamných a psychiatrických drog během 1 roku před screeningem nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog při screeningu. Jedno opakování je povoleno podle uvážení lékaře studie v případě falešně pozitivních výsledků.
10. Pravidelné kouření (definované jako více než 5 cigaret nebo ekvivalent za týden) během jednoho roku před první dávkou nebo neschopnost přestat kouřit od 48 hodin před prvním podáním drogy do posledního časového bodu pro odběr vzorků krve PK (den 11 ).
11. Pozitivní test na alkohol při screeningu a kontrole v den -1.
12. Jakákoli konzumace xanthinových bází a/nebo grapefruitu nebo produktů obsahujících xantinové báze a/nebo grapefruity během 2 týdnů před první dávkou; nebo neschopnost zastavit konzumaci výše uvedených složek během období farmakokinetického (PK) hodnocení (den 1 až den 11).
13. Jakákoli konzumace čokolády nebo kofeinu nebo produktů obsahujících kofein během 48 hodin před první dávkou; nebo neschopnost zastavit konzumaci výše uvedených složek během období hodnocení PK (den 1 až den 11).
14. Jakákoli konzumace alkoholu nebo produktů obsahujících alkohol během 48 hodin před vstupem na místo studia (den -1); nebo neschopnost přestat konzumovat alkohol během období hodnocení PK (den 1-den 11).
15. Jakékoli léčivo, které inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus léčiv (induktory zahrnují barbituráty, karbamazepin, rifampicin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol atd.; inhibitory zahrnují selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva, cimetidin, diltiazem, makrolidy, sed nitrophyimidazoly verapamil, fluorochinolony, antihistaminika atd.) během 30 dnů před první dávkou nebo během studie.
16. Jakékoli léky na předpis během 14 dnů před podáním první dávky, s výjimkou hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie menopauzy nebo příležitostných analgetik, jako je Paracetamol, Ibuprofen a standardní denní vitamíny atd., krátkodobě na pokyn zkoušejícího.
17. Během 4 týdnů před první dávkou nebo během studie daroval krev větší než 400 ml.
18. Jakýkoli účastník, který se zapsal nebo se zúčastnil jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený přípravek nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu během 1 měsíce nebo během 5násobku eliminace t1/2 před podáním první dávky.
19. Jakékoli očkování během 14 dnů před podáním první dávky.
20. Jakýkoli účastník, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovým problémům nebo špatnému duševnímu vývoji.
21. Jakýkoli účastník, který je zkoušejícím, výzkumným asistentem, lékárníkem, koordinátorem studie nebo jiným jejich personálem přímo zapojeným do provádění studie, nebo jakoukoli osobou závislou (zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci) na místě studie, zkoušejícím nebo sponzorovi.
22. Každý účastník, kterého nelze v případě nouze kontaktovat.
23. Každý účastník, u kterého je odběr žilní krve obtížný.