Tutkimus Hemay005-tablettien yksittäisten ja useiden annosten vaikutusten arvioimiseksi valkoihoisilla aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
Vaihe I, yksihaarainen, avoin, etnobridge-tutkimus Hemay005-tablettien yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hemay005-tablettien kerta- ja toistuvien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä valkoihoisilla aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, yksihaarainen, avoin etno-siltatutkimus. Tutkimuksessa testataan mahdollista uutta Behçetin taudin (BD) hoitoa nimeltä Hemay005.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Hemay005-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä valkoihoisilla aikuisilla vapaaehtoisilla. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Hemay005-tablettien farmakokineettisiä parametreja (aika, joka kuluu tutkimuslääkkeen poistamiseen verestä) kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen.
Terveiden kiinalaisten vapaaehtoisten tuloksia käytetään historiallisena vertailuna kiinalaisten ja valkoihoisten etnisten erojen vertailuun.
Noin 12 kelvollista tervettä (valkoihoista) aikuista osallistujaa (mies: nainen = 1:1) otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Osallistuja seulotaan 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon annoksen saamista sen selvittämiseksi, soveltuuko hän osallistumaan tutkimukseen. Klinikalla on yksi synnytysjakso, joka alkaa annostusta edeltävänä päivänä, jolloin annostelu on päivä 1 ja kotiutus 11. päivänä. Osallistuja pyydetään osallistumaan klinikalle viimeiselle opintokäynnille päivänä 20. Tämä vierailu päättää osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset valkoihoiset osallistujat (mies: nainen = 1:1), jotka ovat 18–55-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- ruumiinpaino 50–100 kg (molemmat mukaan lukien) miehillä tai 45–100 kg (molemmat mukaan lukien) naisilla; ja painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
- Hyvässä kunnossa seulontatestien perusteella. Hyvä terveys määritellään sellaiseksi, että sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (mukaan lukien ruumiinlämmön, sykkeen, verenpaineen ja hengitystiheyden mittaaminen), 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisesta suostumuksesta 180 päivään viimeisestä annoksesta, lukuun ottamatta osallistujia, jotka ovat steriloituneet edellisten 3 kuukauden aikana tai jotka ovat postmenopausaalisilla.
Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle (WOCBP) on tehtävä raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäistä annosta. Osallistuja on suljettava pois tutkimuksesta, jos seerumin raskaustesti on positiivinen. Postmenopausaalinen tila määritellään 12 kuukauden amenorreaksi ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. 12 kuukauden amenorrean puuttuessa vaihdevuodet voidaan vahvistaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) mittauksella. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä ei-estrogeenistä hormonaalista ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Osallistujien on muutoin keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tietoisesta suostumuksesta 180 päivään viimeisestä annoksesta.
- Virtsan huumetutkimuksessa negatiivinen tulos (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Ei saa olla minkään hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisena tai institutionalisoinnin alaisena säädösten tai oikeudellisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, reumatologiset, psykiatriset, systeemiset, silmät tai tartuntataudit tai oireet akuutista sairaudesta.
- Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan.
- Kroonisten tartuntatautien, kuten tuberkuloosin (TB) historia tai esiintyminen (tutkijan QuantiFERON-TB Goldin mukaan).
- Lääkärin diagnosoima ja hoitama lääke-/ruokayliherkkyys tai anafylaktinen reaktio, tai sinulla on erityisruokavaliovaatimuksia.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin IMP-valmisteen aineosalle.
- Mikä tahansa leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineet (HBcAb) (positiivisille HbcAb-tuloksen perusteella suoritetaan HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -testi ja ne, joilla on positiivinen HBV DNA -tulos, suljetaan pois, HCV-vasta-aine (HCVAb), ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet.
- Alkoholin väärinkäyttö historia tai esiintyminen (määritelty alkoholin kulutukseksi yli 2 yksikköä päivässä 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia vähintään 40 % tai 150 ml viiniä).
- Huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien huume- ja psykiatriset lääkkeet, yhden vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa. Yksi toisto on sallittu tutkimuslääkärin harkinnan mukaan väärien positiivisten tulosten tapauksessa.
- Säännöllinen tupakointi (määritelty yli 5 savukkeeksi tai vastaavaksi viikossa) vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tupakoinnin lopettaminen 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa viimeiseen PK-verinäytteiden ottoajankohtaan (päivä 11) ).
- Positiivinen alkoholitesti seulonnassa ja lähtöselvityksessä päivänä -1.
- ksantiiniemästen ja/tai greippien tai ksantiiniemäksiä ja/tai greippiä sisältävien tuotteiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta; tai ei pysty lopettamaan edellä mainittujen aineosien käyttöä farmakokineettisten (PK) arviointijaksojen aikana (päivä 1–11).
- Suklaan, kofeiinin tai kofeiinia sisältävien tuotteiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai ei pysty lopettamaan yllä olevien ainesosien käyttöä PK-arviointijakson aikana (päivä 1–11).
- Kaikki alkoholin tai alkoholia sisältävien tuotteiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimusalueelle pääsyä (päivä -1); tai ei pysty lopettamaan alkoholin käyttöä PK-arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 11).
- Kaikki lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkeaineenvaihduntaa (indusoijia ovat barbituraatit, karbamatsepiini, rifampisiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli jne.; estäjiä ovat selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, rauhoittavat nitro-, makrolidit, nitro- ja verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit jne.) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai tutkimuksen aikana.
- Kaikki reseptilääkkeet 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä, vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa tai satunnaisia kipulääkkeitä, kuten parasetamolia, ibuprofeenia ja tavanomaisia päivittäisiä vitamiineja jne. lyhyellä aikavälillä tutkijan ohjeiden mukaan.
- Luovuttanut yli 400 ml verta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimuksen aikana.
- Jokainen osallistuja, joka ilmoittautui tai osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen kuukauden sisällä tai 5-kertaisena eliminaatioon verrattuna t1/2 ennen ensimmäisen annoksen antamista.
- Kaikki rokotukset 14 päivän aikana ennen ensimmäisen annoksen antamista.
- Jokainen osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty yhteistyöhön kieliongelmien tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
- Jokainen osallistuja, joka on tutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai kuka tahansa tutkimuspaikasta, tutkijasta tai sponsorista riippuvainen henkilö (työntekijät tai lähiomaiset).
- Jokainen osallistuja, johon ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
- Jokainen osallistuja, jonka laskimoverenotto on vaikeaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemay005 60 mg
Osallistuja saa kerta-annoksena Hemay005-tabletteja 60 mg:n annoksella ensimmäisenä päivänä.
Tämän jälkeen osallistujat saavat Hemay005-tabletteja annoksella 60 mg 7 peräkkäisenä päivänä, jotka annetaan kahdesti päivässä.
|
Sopivat terveet aikuiset osallistujat siirtyvät kerta-annoksen antojaksoon ja saavat kerta-annoksen Hemay005-tabletteja suun kautta annoksella 60 mg päivän 1 aamuna paastotilassa. Päivänä 3 osallistujat saavat Hemay005-tabletteja annoksella 60 mg 7 peräkkäisenä päivänä, jotka annetaan kahdesti päivässä (BID) päivän 3 ja 8 välisenä aikana ja vain aamulla 9. päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) Hemay005-tablettien annon jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus tutkijan arvioimana CTCAE V5.0:lla.
|
Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset laboratoriotutkimukset Hemay005-tablettien annon jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Hemay005-tablettien turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan hematologian kliinisen laboratorion poikkeavuuden perusteella, joka arvioidaan muutoksilla lähtötasosta Hemay005-tablettien annon jälkeen
|
Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli epänormaalit kemialliset laboratoriotestit Hemay005-tablettien annon jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Hemay005-tablettien turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kliinisen kemian kliinisen laboratorion poikkeavuuden perusteella, joka arvioidaan muutosten perusteella lähtötasosta Hemay005-tablettien annon jälkeen
|
Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit hyytymislaboratoriotutkimukset Hemay005-tablettien annon jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Hemay005-tablettien turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kliinisen laboratorion poikkeavuuden perusteella koagulaatiossa, joka arvioidaan muutoksilla lähtötasosta Hemay005-tablettien annon jälkeen
|
Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsaanalyysitulokset poikkesivat Hemay005-tablettien antamisen jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Hemay005-tablettien turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kliinisen laboratorion poikkeavuuden perusteella virtsan analyysissä, joka arvioidaan muutoksilla lähtötasosta Hemay005-tablettien annon jälkeen
|
Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit ulosteanalyysitulokset Hemay005-tablettien annon jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Hemay005-tablettien turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kliinisen laboratorion poikkeavuuden perusteella ulosteessa, joka arvioidaan muutosten perusteella lähtötasosta Hemay005-tablettien annon jälkeen.
|
Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali systolinen ja diastolinen verenpaine Hemay005-tablettien annon jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Hemay005-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan elintoimintojen muutosten perusteella verenpainemittauksen lähtötasosta.
Verenpaine mitataan asettamalla stetoskooppi käsivarren päälle.
|
Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali syke Hemay005-tablettien antamisen jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Hemay005-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan elintoimintojen muutosten perusteella sykkeenmittauksen lähtötasosta.
Syke mitataan EKG:llä, ja kliinisen yksikön avustajat laskevat hengitystaajuuden manuaalisesti hengityksiksi minuutissa.
|
Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali ruumiinlämpö Hemay005-tablettien antamisen jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Hemay005-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan elintoimintojen muutosten perusteella ruumiinlämpömittauksen lähtötasosta.
Kehon lämpötila mitataan suun lämpömittarilla.
|
Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-lukemat poikkeavat Hemay005-tablettien antamisen jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
12-kytkentäiset EKG:t otetaan tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-keston Friderician kaavalla (QTcF-välit) sykekorjattuina kullakin aikapisteellä.
|
Päivään 20 asti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta plasman maksimipitoisuudessa (Cmax) Hemay005-tablettien annon jälkeen Hemay005-tablettien farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
PK-parametrit arvioidaan mittaamalla plasman maksimipitoisuus (Cmax)
|
Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
|
Muutos lähtötasosta ajassa Cmax:iin (Tmax) Hemay005-tablettien annon jälkeen Hemay005-tablettien farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
PK-parametrit arvioidaan mittaamalla aika Cmax:iin (Tmax)
|
Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) Hemay005-tablettien farmakokineettisten (PK) parametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
PK-parametrit arvioidaan mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
|
Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC0-inf) Hemay005-tablettien farmakokineettisten (PK) parametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
PK-parametrit arvioidaan mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloidusta äärettömään aikaan (AUC0-inf),
|
Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
|
Muutos lähtötilanteesta puoliintumisajassa (t1/2) Hemay005-tablettien annon jälkeen Hemay005-tablettien farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
PK-parametrit arvioidaan mittaamalla puoliintumisaika (t1/2)
|
Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
|
Muutos lähtötilanteesta näennäisessä puhdistumassa (CL/F) Hemay005-tablettien annon jälkeen Hemay005-tablettien farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
PK-parametrit arvioidaan mittaamalla näennäinen puhdistuma (CL/F)
|
Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
|
Muutos lähtötilanteesta näennäisessä jakautumistilavuudessa (Vz/F) Hemay005-tablettien annon jälkeen Hemay005-tablettien farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
PK-parametrit arvioidaan mittaamalla näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
|
Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin alimmassa pitoisuudessa (Ctrough) Hemay005-tablettien annon jälkeen Hemay005-tablettien farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
PK-parametrit arvioidaan mittaamalla seerumin vähimmäispitoisuus (Ctrough)
|
Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloitu prosenttiosuutena kokonaismäärästä (AUC_%Extrap) Hemay005-tablettien farmakokineettisten (PK) parametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
PK-parametrit arvioidaan mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna prosentteina kokonaismäärästä (AUC_%Extrap)
|
Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä viipymäajassa annostelusta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (MRTlast) Hemay005-tablettien farmakokineettisten (PK) parametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
PK-parametrit arvioidaan mittaamalla keskimääräinen viipymäaika annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (MRTlast).
|
Päivänä 1 ja päivänä 9 verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 1 tunnin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivän 4 - 8 aikana aamulla ennen antoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Argent, Scientia Clinical Research LTD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM005PS1S05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .