En studie for å evaluere effekten av enkelt- og flere doser av Hemay005-tabletter hos helsekaukasiske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne mannlige eller kvinnelige kaukasiske deltakere (mann: kvinne = 1:1) mellom 18 og 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
2. Kroppsvekt mellom 50 og 100 kg (begge inkludert) for menn eller mellom 45 og 100 kg (begge inkludert) for kvinner; og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18-32 kg/m2 (begge inkludert).
3. Ved god helse, bestemt ved screeningtester. God helse er definert som å ha ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, vitale tegn (inkludert måling av kroppstemperatur, HR, blodtrykk og respirasjonsfrekvens), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester.

4. Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende og må bruke en effektiv prevensjonsmetode fra informert samtykke innhentet til 180 dager etter siste doseadministrasjon, med unntak av deltakere som har gjennomgått sterilisering i løpet av de foregående 3 månedene, eller som er postmenopausale.

   En kvinne i fertil alder (WOCBP) må gjennomgå graviditetstesting før den første dosen av forsøksmedisinen (IMP). Deltakeren må ekskluderes fra studien dersom serumgraviditetstesten er positiv. En postmenopausal tilstand er definert som 12 måneder med amenoré uten en alternativ medisinsk årsak. I fravær av 12 måneders amenoré, kan overgangsalderen bekreftes ved måling av follikkelstimulerende hormon (FSH). Kvinner på hormonell erstatningsterapi (HRT), hvor menopausal status er ubestemt, vil bli pålagt å bruke en ikke-østrogen hormonell prevensjonsmetode hvis de ønsker å fortsette sin HRT under studien. Deltakerne må ellers avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før registrering i studien.

   Menn som er seksuelt aktive og som er partnere til kvinner i fertil alder, må godta å bruke en effektiv prevensjon fra informert samtykke innhentet til 180 dager etter siste doseadministrasjon.

5. Et negativt resultat på urinstoffscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
6. Gi skriftlig informert samtykke før du gjennomfører noen studierelaterte prosedyrer.
7. Må ikke være under administrativ eller juridisk tilsyn eller under institusjonalisering i henhold til en forskriftsmessig eller juridisk ordre.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, muskel-skjelett-, revmatologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
2. Enhver historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever-, nyresykdom som påvirker legemiddelabsorpsjon eller metabolisme.
3. Enhver historie eller tilstedeværelse av kroniske infeksjonssykdommer som tuberkulose (TB) (bedømt av etterforskeren i henhold til QuantiFERON-TB Gold).
4. Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhet for legemidler/mat, eller anafylaktisk reaksjon, diagnostisert og behandlet av en lege, eller har spesielle diettbehov.
5. Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i IMP-formuleringen.
6. Enhver operasjon innen 1 måned før første dose.
7. Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoffer (HBcAb) (for de med positive resultat på HbcAb, en HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) test vil bli utført og de med positive HBV DNA resultater vil bli ekskludert), HCV antistoff (HCVAb), anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer.
8. Historie eller tilstedeværelse av alkoholmisbruk (definert som alkoholforbruk mer enn 2 enheter per dag 6 måneder før den første dosen, 1 enhet=360 ml øl eller 45 ml alkohol 40 % og over eller 150 ml vin).
9. Anamnese med rusmisbruk inkludert narkotiske og psykiatriske medikamenter innen 1 år før screening eller et positivt testresultat for narkotikamisbruk ved screening. Én gjentakelse er tillatt etter studielegens skjønn i tilfelle falske positiver.
10. Regelmessig røyking (definert som mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per uke) innen ett år før første dose, eller ute av stand til å slutte å røyke fra 48 timer før første legemiddeladministrasjon til siste tidspunkt for innsamling av PK-blodprøver (dag 11 ).
11. Positiv alkoholtest ved screening og innsjekk på Dag -1.
12. Ethvert inntak av xantinbaser og/eller grapefrukt eller produkter som inneholder xantinbaser og/eller grapefrukt innen 2 uker før første dose; eller ute av stand til å stoppe inntak av ingrediensene ovenfor under den farmakokinetiske (PK) vurderingsperioden (dag 1 til dag 11).
13. Ethvert inntak av sjokolade eller koffein eller produkter som inneholder koffein innen 48 timer før første dose; eller ute av stand til å stoppe inntak av ingrediensene ovenfor under PK-vurderingsperioden (dag 1 til dag 11).
14. Ethvert forbruk av alkohol eller produkter som inneholder alkohol innen 48 timer før opptak på studiestedet (dag -1); eller ute av stand til å stoppe inntak av alkohol i løpet av PK-vurderingsperioden (dag 1-dag 11).
15. Ethvert medikament som hemmer eller induserer stoffskifte i leveren (induktorer inkluderer barbiturater, karbamazepin, rifampicin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol, etc.; hemmere inkluderer selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva, cimetidin, diltiahynoptika, senimidazolesze, senimidazoles, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer, etc.) innen 30 dager før den første dosen eller under studien.
16. Eventuelle reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av den første dosen, med unntak av hormonell prevensjon, menopausal hormonerstatningsterapi eller sporadiske smertestillende midler som paracetamol, ibuprofen og standard daglige vitaminer etc. på kort sikt etter etterforskerens anvisning.
17. Gjorde en bloddonasjon på mer enn 400 ml innen 4 uker før den første dosen eller under studien.
18. Enhver deltaker som meldte seg på eller deltok i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt, eller i en hvilken som helst annen type medisinsk forskning innen 1 måned eller innen 5 ganger eliminering t1/2 før administrering av den første dosen.
19. Eventuell vaksinasjon innen 14 dager før administrasjon av den første dosen.
20. Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, er sannsynlig å være ikke-kompatible under studien, eller å være ute av stand til å samarbeide på grunn av språkproblemer eller dårlig mental utvikling.
21. Enhver deltaker som er etterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller annen personell som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller enhver person som er avhengig av (ansatte eller nærmeste familiemedlemmer) studiestedet, etterforskeren eller sponsoren.
22. Enhver deltaker som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
23. Enhver deltaker hvor venøs blodinnsamling er vanskelig.