Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pojedynczych i wielokrotnych dawek tabletek Hemay005 na zdrowie Dorosłych ochotników rasy kaukaskiej

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Jednoramienne, otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych tabletek Hemay005 u zdrowych dorosłych ochotników rasy kaukaskiej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych tabletek Hemay005 u zdrowych dorosłych ochotników rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I, łączące grupy etniczne. Badanie jest prowadzone w celu przetestowania potencjalnego nowego leczenia choroby Behçeta (ChAD) o nazwie Hemay005.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek Hemay005 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym dorosłym ochotnikom rasy kaukaskiej. Drugim celem tego badania jest ocena parametrów farmakokinetycznych (czasu do usunięcia badanego leku z krwi) tabletek Hemay005 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych dawek.

Wyniki zdrowych chińskich ochotników zostaną wykorzystane jako historyczna kontrola do porównania różnic etnicznych między Chińczykami a osobami rasy kaukaskiej.

Do tego badania zostanie włączonych około 12 kwalifikujących się zdrowych dorosłych (kaukaskich) uczestników (mężczyźni: kobiety = 1:1).

Uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy może wziąć udział w badaniu w ciągu 28 dni przed otrzymaniem dawki badanego leku. W klinice będzie obowiązywał jeden okres porodowy, który rozpocznie się w dniu poprzedzającym podanie dawki, z podaniem dawki w dniu 1. i wypisem w dniu 11. Uczestnik zostanie poproszony o przybycie do kliniki na końcową wizytę studyjną w dniu 20. Wizyta ta będzie zakończeniem udziału w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej (mężczyźni: kobiety = 1:1) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Masa ciała od 50 do 100 kg (oba włącznie) dla samców lub od 45 do 100 kg (oba włącznie) dla samic; i wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-32 kg/m2 (oba włącznie).
  3. W dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badań przesiewowych. Dobry stan zdrowia definiuje się jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, parametrów życiowych (w tym pomiaru temperatury ciała, tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.

  4. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu uzyskania świadomej zgody do 180 dni po podaniu ostatniej dawki, z wyjątkiem uczestniczek, które przeszły sterylizację w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub które są po menopauzie.

    Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi przejść test ciążowy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Uczestnik musi zostać wykluczony z badania, jeśli wynik testu ciążowego z surowicy jest pozytywny. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki trwający 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. W przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy, menopauzę można potwierdzić, wykonując pomiar hormonu folikulotropowego (FSH). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ), u których stan menopauzy jest nieokreślony, będą zobowiązane do stosowania hormonalnej metody antykoncepcji niezawierającej estrogenów, jeśli będą chciały kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie uczestniczki muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

    Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy są partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu uzyskania świadomej zgody do 180 dni po podaniu ostatniej dawki.

  5. Negatywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).
  6. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  7. Nie może podlegać żadnemu nadzorowi administracyjnemu lub prawnemu ani podlegać instytucjonalizacji zgodnie z nakazem regulacyjnym lub prawnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, reumatologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych lub zakaźnych lub oznak ostrej choroby.
  2. Jakakolwiek historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, które wpływają na wchłanianie lub metabolizm leku.
  3. Jakakolwiek historia lub obecność przewlekłych chorób zakaźnych, takich jak gruźlica (w ocenie Badacza według QuantiFERON-TB Gold).
  4. Obecność lub historia nadwrażliwości na lek/pokarm lub reakcji anafilaktycznej, zdiagnozowanej i leczonej przez lekarza lub mających specjalne wymagania dietetyczne.
  5. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu IMP.
  6. Każda operacja w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
  7. Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) (dla osób z dodatnim wynikiem wyniku HbcAb, zostanie przeprowadzony test kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV, a osoby z dodatnim wynikiem HBV DNA zostaną wykluczone), przeciwciało HCV (HCVAb), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2.
  8. Historia lub obecność nadużywania alkoholu (zdefiniowanego jako spożycie alkoholu powyżej 2 jednostek dziennie 6 miesięcy przed pierwszą dawką, 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40% i więcej lub 150 ml wina).
  9. Historia nadużywania narkotyków, w tym środków odurzających i psychiatrycznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego. Jedno powtórzenie jest dozwolone według uznania lekarza prowadzącego badanie w przypadku wyników fałszywie dodatnich.
  10. Regularne palenie (definiowane jako więcej niż 5 papierosów tygodniowo lub ekwiwalent) w ciągu jednego roku przed podaniem pierwszej dawki lub niezdolność do rzucenia palenia od 48 godzin przed pierwszym podaniem leku do ostatniego punktu czasowego pobierania próbek krwi PK (dzień 11) ).
  11. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego i odprawy w dniu -1.
  12. Jakiekolwiek spożycie baz ksantynowych i/lub grejpfruta lub produktów zawierających bazy ksantynowe i/lub grejpfruta w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; lub niezdolność do zaprzestania spożywania powyższych składników w okresie oceny farmakokinetycznej (PK) (od dnia 1 do dnia 11).
  13. Jakiekolwiek spożycie czekolady lub kofeiny lub produktów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką; lub niezdolność do zaprzestania spożywania powyższych składników w okresie oceny PK (od dnia 1 do dnia 11).
  14. Jakiekolwiek spożycie alkoholu lub produktów zawierających alkohol w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka badawczego (Dzień -1); lub niezdolność do zaprzestania spożywania alkoholu w okresie oceny PK (dzień 1-dzień 11).
  15. Każdy lek, który hamuje lub indukuje metabolizm leków w wątrobie (induktory obejmują barbiturany, karbamazepinę, ryfampicynę, fenytoinę, glikokortykosteroidy, omeprazol itp.; inhibitory obejmują selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki przeciwdepresyjne, cymetydynę, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, leki uspokajająco-nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe itp.) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub w trakcie badania.
  16. Jakiekolwiek leki na receptę, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej, hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy lub okazjonalnych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, ibuprofen i standardowe dzienne witaminy itp. krótkoterminowo na polecenie badacza.
  17. Oddali krew w ilości większej niż 400 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub w trakcie badania.
  18. Każdy uczestnik, który zapisał się lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub w jakimkolwiek innym badaniu medycznym w ciągu 1 miesiąca lub w ciągu 5-krotności eliminacji t1/2 przed podaniem pierwszej dawki.
  19. Każde szczepienie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  20. Każdy uczestnik, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie w stanie współpracować z powodu problemów językowych lub słabego rozwoju umysłowego.
  21. Każdy uczestnik będący Badaczem, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym jego personelem bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub jakąkolwiek osobą zależną od (pracowników lub członków najbliższej rodziny) ośrodka badawczego, Badacza lub Sponsora.
  22. Każdy uczestnik, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
  23. Każdy uczestnik, u którego pobranie krwi żylnej jest utrudnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemay005 60 mg
Uczestnik otrzyma jednorazowe podanie tabletek Hemay005 w dawce 60 mg pierwszego dnia. Następnie ci uczestnicy będą otrzymywać tabletki Hemay005 w dawce 60 mg przez 7 kolejnych dni, które będą podawane dwa razy dziennie.
Lek: Hemay005 60 mg

Kwalifikujący się zdrowi dorośli uczestnicy wezmą udział w okresie podawania pojedynczej dawki, otrzymując pojedyncze podanie tabletek Hemay005 doustnie w dawce 60 mg pierwszego dnia rano na czczo.

W dniu 3 uczestnicy ci otrzymają tabletki Hemay005 w dawce 60 mg przez 7 kolejnych dni, które będą podawane dwa razy dziennie (BID) od dnia 3 do dnia 8 i tylko rano w dniu 9.

Inne nazwy:
  • Grupa leczenia Hemay005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) po podaniu tabletek Hemay005 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 20 po pierwszej dawce
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE V5.0 przez badacza.
Do dnia 20 po pierwszej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych hematologii po podaniu tabletek Hemay005 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 20 po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek Hemay005 zostanie oceniona na podstawie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w zakresie hematologii ocenianych na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu tabletek Hemay005
Do dnia 20 po pierwszej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych z chemii po podaniu tabletek Hemay005 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 20 po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek Hemay005 zostanie oceniona na podstawie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w zakresie chemii klinicznej, ocenianych na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu tabletek Hemay005
Do dnia 20 po pierwszej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych układu krzepnięcia po podaniu tabletek Hemay005 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 20 po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek Hemay005 zostanie oceniona na podstawie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych dotyczących krzepnięcia ocenianych na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu tabletek Hemay005
Do dnia 20 po pierwszej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu po podaniu tabletek Hemay005 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 20 po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek Hemay005 zostanie oceniona na podstawie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych moczu ocenianych na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu tabletek Hemay005
Do dnia 20 po pierwszej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami analizy stolca po podaniu tabletek Hemay005 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 20 po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek Hemay005 zostanie oceniona na podstawie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych dotyczących stolca ocenianych na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu tabletek Hemay005
Do dnia 20 po pierwszej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi po podaniu tabletek Hemay005 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 20 po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek Hemay005 zostanie oceniona na podstawie zmian parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi mierzy się umieszczając stetoskop na ramieniu.
Do dnia 20 po pierwszej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłową częstością akcji serca po podaniu tabletek Hemay005 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 20 po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek Hemay005 zostaną ocenione na podstawie zmian parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru częstości akcji serca. Tętno jest mierzone za pomocą EKG, a częstość oddechów jest liczona ręcznie jako liczba oddechów na minutę przez asystentów jednostki klinicznej.
Do dnia 20 po pierwszej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłową temperaturą ciała po podaniu tabletek Hemay005 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 20 po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek Hemay005 będzie oceniana na podstawie zmian parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru temperatury ciała. Temperaturę ciała mierzy się za pomocą termometru doustnego.
Do dnia 20 po pierwszej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami elektrokardiogramu po podaniu tabletek Hemay005 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 20 po pierwszej dawce
12-odprowadzeniowe EKG zostaną uzyskane podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT i czas trwania QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (odstępy QTcF) w każdym punkcie czasowym
Do dnia 20 po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu tabletek Hemay005 w celu oceny właściwości farmakokinetycznych (PK) tabletek Hemay005
Ramy czasowe: W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Parametry PK ocenia się mierząc maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Zmiana w czasie od wartości początkowej do Cmax (Tmax) po podaniu tabletek Hemay005 w celu oceny właściwości farmakokinetycznych (PK) tabletek Hemay005
Ramy czasowe: W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Parametry PK ocenia się mierząc czas do Cmax (Tmax)
W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) do oceny parametrów farmakokinetycznych (PK) tabletek Hemay005
Ramy czasowe: W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Parametry PK ocenia się, mierząc pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC0-inf) w celu oceny parametrów farmakokinetycznych (PK) tabletek Hemay005
Ramy czasowe: W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Parametry farmakokinetyczne ocenia się, mierząc pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC0-inf),
W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Zmiana okresu półtrwania (t1/2) względem wartości początkowej po podaniu tabletek Hemay005 w celu oceny właściwości farmakokinetycznych (PK) tabletek Hemay005
Ramy czasowe: W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Parametry PK ocenia się mierząc okres półtrwania (t1/2)
W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Zmiana pozornego klirensu (CL/F) w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu tabletek Hemay005 w celu oceny właściwości farmakokinetycznych (PK) tabletek Hemay005
Ramy czasowe: W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Parametry PK ocenia się, mierząc pozorny klirens (CL/F)
W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Zmiana pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu tabletek Hemay005 w celu oceny właściwości farmakokinetycznych (PK) tabletek Hemay005
Ramy czasowe: W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Parametry farmakokinetyczne ocenia się, mierząc pozorną objętość dystrybucji (Vz/F)
W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Zmiana minimalnego stężenia w surowicy (Ctrough) w stosunku do wartości początkowej po podaniu tabletek Hemay005 w celu oceny właściwości farmakokinetycznych (PK) tabletek Hemay005
Ramy czasowe: W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Parametry PK ocenia się, mierząc minimalne stężenie w surowicy (Ctrough)
W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Pole pod krzywą ekstrapolowane jako procent całości (AUC_%Extrap) w celu oceny parametrów farmakokinetycznych (PK) tabletek Hemay005
Ramy czasowe: W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Parametry farmakokinetyczne ocenia się, mierząc powierzchnię pod krzywą ekstrapolowaną jako procent całości (AUC_%Extrap)
W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Zmiana średniego czasu przebywania od wartości początkowej od momentu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (MRTlast) w celu oceny parametrów farmakokinetycznych (PK) tabletek Hemay005
Ramy czasowe: W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.
Parametry PK ocenia się mierząc średni czas przebywania od momentu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (MRTlast)
W Dniu 1 i Dniu 9 próbki krwi do analizy PK będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki; od dnia 4 do dnia 8 rano przed podaniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Hemay Pharmaceutical PTY. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher J Argent, Scientia Clinical Research Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM005PS1S05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemay005 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj