건강 백인 성인 지원자에서 Hemay005 정제의 단회 및 다중 투여 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이(둘 다 포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성 백인 참가자(남성: 여성 = 1:1).
2. 수컷은 체중 50~100kg(둘 다 포함), 암컷은 45~100kg(둘 다 포함), 및 체질량 지수(BMI)가 18-32kg/m2(둘 다 포함) 이내입니다.
3. 선별 검사를 통해 건강 상태가 양호합니다. 좋은 건강은 자세한 병력, 전체 신체 검사, 활력 징후(체온, 심박수, 혈압 및 호흡수 측정 포함), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다.

4. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 지난 3개월 동안 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 참가자를 제외하고 마지막 복용량 투여 후 180일 동안 사전 동의를 얻은 시점부터 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

   가임기 여성(WOCBP)은 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 전에 임신 검사를 받아야 합니다. 혈청 임신 검사가 양성인 경우 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다. 폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다. 12개월 동안 무월경이 없으면 난포 자극 호르몬(FSH) 측정으로 폐경을 확인할 수 있습니다. 폐경 상태가 불확실한 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성이 연구 기간 동안 HRT를 계속하려면 비에스트로겐 호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 참가자는 연구에 등록하기 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

   성적으로 활발하고 가임기 여성의 파트너인 남성은 정보에 입각한 동의를 얻은 시점부터 마지막 ​​용량 투여 후 180일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

5. 소변 약물 검사에서 음성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
6. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
7. 행정적 또는 법적 감독을 받거나 규제 또는 법적 명령에 따라 제도화되지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 근골격, 류마티스, 정신과, 전신, 안구 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재.
2. 약물 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 위장, 간, 신장 질환의 병력 또는 존재.
3. 결핵(TB)과 같은 만성 전염병의 병력 또는 존재(QuantiFERON-TB Gold에 따라 조사자가 판단).
4. 약물/식품 과민증 또는 아나필락시스 반응의 존재 또는 이력, 의사의 진단 및 치료, 또는 특별한 식이 요구 사항이 있는 경우.
5. IMP 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
6. 1차 투여 전 1개월 이내의 모든 수술.
7. 다음 검사에서 양성 결과: B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) HbcAb에 대한 결과가 있는 경우 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 검사를 실시하고 HBV DNA 양성인 경우 제외), HCV 항체(HCVAb), 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체.
8. 알코올 남용의 병력 또는 존재(첫 번째 복용 6개월 전 하루에 2단위 이상의 알코올 소비, 1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 이상의 알코올 45mL 또는 와인 150mL로 정의됨).
9. 스크리닝 전 1년 이내 마약류 및 정신과 약물을 포함한 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 약물 남용 검사 결과 양성. 가양성의 경우 연구 의사의 재량에 따라 1회 반복이 허용됩니다.
10. 첫 번째 투약 전 1년 이내에 규칙적인 흡연(주당 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 양으로 정의됨) 또는 첫 투약 전 48시간부터 PK 혈액 샘플을 마지막으로 수집하는 시점(11일째)까지 흡연을 멈출 수 없는 경우 ).
11. 스크리닝 및 체크인 시 -1일째에 알코올 테스트 양성.
12. 첫 번째 복용 전 2주 이내에 크산틴 염기 및/또는 자몽 또는 크산틴 염기 및/또는 자몽을 함유한 제품의 모든 소비; 또는 약동학(PK) 평가 기간(1일 - 11일) 동안 상기 성분의 소비를 중단할 수 없습니다.
13. 첫 복용 전 48시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 카페인 함유 제품을 섭취한 경우 또는 PK 평가 기간(1일~11일) 동안 위 성분의 소비를 중단할 수 없습니다.
14. 연구 장소 입장 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올 함유 제품의 모든 소비(-1일); 또는 PK 평가 기간(1일-11일) 동안 알코올 섭취를 중단할 수 없습니다.
15. 간 약물 대사를 억제하거나 유도하는 모든 약물(유도제에는 바르비튜레이트, 카바마제핀, 리팜피신, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸 등이 포함됨; 억제제에는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정제-수면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제 등) 첫 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안.
16. 연구자의 지시에 따라 단기간 투여되는 호르몬 피임, 갱년기 호르몬 대체 요법 또는 파라세타몰, 이부프로펜 및 표준 일일 비타민 등과 같은 간헐적 진통제를 제외한 모든 처방약, 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내.
17. 첫 투여 전 4주 이내에 또는 연구 중에 400ml를 초과하는 헌혈을 한 경우.
18. 첫 번째 용량을 투여하기 전 1개월 이내에 또는 제거 t1/2의 5배 이내에 조사 제품과 관련된 다른 임상 연구 또는 다른 유형의 의학 연구에 등록했거나 참여한 모든 참가자.
19. 첫 번째 용량을 투여하기 전 14일 동안의 모든 예방접종.
20. 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 참가자.
21. 조사자, 연구 보조원, 약사, 연구 조정자 또는 연구 수행에 직접 관련된 기타 직원인 모든 참가자 또는 연구 기관, 조사자 또는 후원자(직원 또는 직계 가족)에 의존하는 사람.
22. 비상시 연락이 되지 않는 참가자.
23. 정맥 채혈이 어려운 참가자.