Um estudo para avaliar os efeitos de doses únicas e múltiplas de comprimidos Hemay005 na saúde de voluntários adultos caucasianos

Critério de inclusão:

1. Participantes adultos caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino (masculino: feminino = 1:1) entre 18 e 55 anos de idade (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Peso corporal entre 50 e 100 kg (ambos inclusive) para homens ou entre 45 e 100 kg (ambos inclusive) para mulheres; e índice de massa corporal (IMC) entre 18-32 kg/m2 (ambos incluídos).
3. Em boas condições de saúde, conforme determinado por testes de triagem. Boa saúde é definida como ausência de anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico completo, sinais vitais (incluindo medição da temperatura corporal, FC, pressão arterial e frequência respiratória), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.

4. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e devem usar um método contraceptivo eficaz desde o consentimento informado obtido até 180 dias após a administração da última dose, com exceção das participantes que foram submetidas à esterilização nos 3 meses anteriores ou que estão na pós-menopausa.

   Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve ser submetida a testes de gravidez antes da primeira dose do medicamento experimental (PIM). A participante deve ser excluída do estudo se o teste de gravidez sérico for positivo. Um estado pós-menopausa é definido como 12 meses de amenorréia sem uma causa médica alternativa. Na ausência de 12 meses de amenorréia, a menopausa pode ser confirmada pela medição do hormônio folículo-estimulante (FSH). As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH), em que o status da menopausa é indeterminado, deverão usar um método anticoncepcional hormonal sem estrogênio se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, os participantes devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado de pós-menopausa antes da inscrição no estudo.

   Homens sexualmente ativos e parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz desde o consentimento informado obtido até 180 dias após a administração da última dose.

5. Um resultado negativo na triagem de drogas na urina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos).
6. Fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
7. Não estar sob qualquer tutela administrativa ou legal ou em institucionalização por ordem regulamentar ou judicial.

Critério de exclusão:

1. Qualquer histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, musculoesquelética, reumatológica, psiquiátrica, sistêmica, ocular ou infecciosa clinicamente relevante ou sinais de doença aguda.
2. Qualquer história ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal que afete a absorção ou o metabolismo do medicamento.
3. Qualquer histórico ou presença de doenças infecciosas crônicas, como tuberculose (TB) (julgado pelo Investigador de acordo com QuantiFERON-TB Gold).
4. Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos/alimentos ou reação anafilática, diagnosticada e tratada por um médico, ou com necessidades dietéticas especiais.
5. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do IMP.
6. Qualquer cirurgia dentro de 1 mês antes da primeira dose.
7. Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos core da hepatite B (HBcAb) (para aqueles com resultado em HbcAb, um teste de ácido desoxirribonucléico (DNA) de HBV será realizado e aqueles com resultados positivos de DNA de HBV serão excluídos), anticorpo HCV (HCVAb), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2.
8. História ou presença de abuso de álcool (definido como consumo de álcool superior a 2 unidades por dia 6 meses antes da primeira dose, 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% e acima ou 150 mL de vinho).
9. História de abuso de drogas, incluindo narcóticos e drogas psiquiátricas, no período de 1 ano antes da triagem ou resultado positivo do teste de abuso de drogas na triagem. Uma repetição é permitida a critério do médico do estudo em caso de falsos positivos.
10. Tabagismo regular (definido como mais de 5 cigarros ou equivalente por semana) dentro de um ano antes da primeira dose, ou incapaz de parar de fumar de 48 horas antes da administração do primeiro medicamento até o último momento para coleta de amostras de sangue PK (Dia 11 ).
11. Teste de álcool positivo na triagem e check-in no Dia -1.
12. Qualquer consumo de bases de xantina e/ou toranja ou produtos contendo bases de xantina e/ou toranja dentro de 2 semanas antes da primeira dose; ou incapaz de interromper o consumo dos ingredientes acima durante o período de avaliação farmacocinética (PK) (dia 1 ao dia 11).
13. Qualquer consumo de chocolate ou cafeína ou produtos que contenham cafeína nas 48 horas anteriores à primeira dose; ou incapaz de interromper o consumo dos ingredientes acima durante o período de avaliação farmacocinética (dia 1 a dia 11).
14. Qualquer consumo de álcool ou produtos que contenham álcool dentro de 48 horas antes da admissão no local do estudo (Dia -1); ou incapaz de parar o consumo de álcool durante o período de avaliação PK (Dia 1-Dia 11).
15. Qualquer droga que iniba ou induza o metabolismo de drogas hepáticas (indutores incluem barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol, etc.; inibidores incluem antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazóis, sedativos-hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos, etc.) dentro de 30 dias antes da primeira dose ou durante o estudo.
16. Qualquer medicamento prescrito, dentro de 14 dias antes da administração da primeira dose, com exceção da contracepção hormonal, terapia de reposição hormonal da menopausa ou analgésicos ocasionais, como Paracetamol, Ibuprofeno e vitaminas diárias padrão, etc. em curto prazo sob a orientação do Investigador.
17. Fez uma doação de sangue superior a 400 ml nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou durante o estudo.
18. Qualquer participante que se inscreveu ou participou de qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental, ou em qualquer outro tipo de pesquisa médica dentro de 1 mês ou dentro de 5 vezes a eliminação t1/2 antes da administração da primeira dose.
19. Qualquer vacinação nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose.
20. Qualquer participante que, no julgamento do Investigador, provavelmente não esteja em conformidade durante o estudo ou seja incapaz de cooperar devido a problemas de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente.
21. Qualquer participante que seja o Investigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário diretamente envolvido na condução do estudo ou qualquer pessoa dependente (funcionários ou familiares imediatos) do local do estudo, do Investigador ou do Patrocinador.
22. Qualquer participante que não possa ser contatado em caso de emergência.
23. Qualquer participante em quem a coleta de sangue venoso é difícil.