Uno studio per valutare gli effetti delle dosi singole e multiple di compresse Hemay005 nei volontari adulti caucasici per la salute

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti caucasici maschi o femmine adulti sani (maschi: femmine = 1:1) di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
2. Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg (entrambi inclusi) per i maschi o tra 45 e 100 kg (entrambi inclusi) per le femmine; e indice di massa corporea (BMI) entro 18-32 kg/m2 (entrambi inclusi).
3. In buona salute come determinato dai test di screening. Per buono stato di salute si intende l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi dettagliata, un esame fisico completo, segni vitali (compresa la misurazione della temperatura corporea, della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della frequenza respiratoria), l'ECG a 12 derivazioni e i test clinici di laboratorio.

4. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal consenso informato ottenuto a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose, ad eccezione delle partecipanti che sono state sottoposte a sterilizzazione nei 3 mesi precedenti o che sono in postmenopausa.

   Una donna in età fertile (WOCBP) deve sottoporsi a test di gravidanza prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP). La partecipante deve essere esclusa dallo studio se il test di gravidanza su siero è positivo. Uno stato postmenopausale è definito come 12 mesi di amenorrea senza una causa medica alternativa. In assenza di 12 mesi di amenorrea, la menopausa può essere confermata dalla misurazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH). Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT), in cui lo stato della menopausa è indeterminato, dovranno utilizzare un metodo contraccettivo ormonale non estrogenico se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, le partecipanti devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato postmenopausale prima dell'arruolamento nello studio.

   I maschi che sono sessualmente attivi e che sono partner di donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal consenso informato ottenuto a 180 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose.

5. Un risultato negativo allo screening antidroga nelle urine (anfetamine/metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
6. Fornire il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
7. Non deve essere sottoposto ad alcun controllo amministrativo o legale o istituzionalizzato in base a un ordine normativo o giuridico.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, muscoloscheletriche, reumatologiche, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
2. Qualsiasi storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche, renali che influenzano l'assorbimento o il metabolismo del farmaco.
3. Qualsiasi storia o presenza di malattie infettive croniche come la tubercolosi (TB) (giudicata dallo sperimentatore secondo QuantiFERON-TB Gold).
4. Presenza o anamnesi di ipersensibilità a farmaci/alimenti, o reazione anafilattica, diagnosticata e trattata da un medico, o esigenze dietetiche particolari.
5. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione IMP.
6. Qualsiasi intervento chirurgico entro 1 mese prima della prima dose.
7. Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi core dell'epatite B (HBcAb) (per quelli con positività risultato su HbcAb, verrà eseguito un test dell'acido desossiribonucleico (DNA) HBV e quelli con risultati HBV DNA positivi saranno esclusi), anticorpi HCV (HCVAb), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2.
8. Storia o presenza di abuso di alcol (definito come consumo di alcol superiore a 2 unità al giorno 6 mesi prima della prima dose, 1 unità=360 ml di birra o 45 ml di alcol 40% e oltre o 150 ml di vino).
9. Storia di abuso di droghe, inclusi stupefacenti e psicofarmaci entro 1 anno prima dello screening o risultato positivo del test per abuso di droghe allo screening. È consentita una ripetizione a discrezione del medico dello studio in caso di falsi positivi.
10. Fumo regolare (definito come più di 5 sigarette o equivalente a settimana) entro un anno prima della prima dose, o incapacità di smettere di fumare da 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco fino all'ultimo punto temporale per la raccolta di campioni di sangue PK (Giorno 11 ).
11. Alcol test positivo allo screening e al check-in il giorno -1.
12. Qualsiasi consumo di basi xantiniche e/o pompelmo o di prodotti contenenti basi xantiniche e/o pompelmo nelle 2 settimane precedenti la prima dose; o incapace di interrompere il consumo degli ingredienti di cui sopra durante il periodo di valutazione farmacocinetica (PK) (dal giorno 1 al giorno 11).
13. Qualsiasi consumo di cioccolato o caffeina o prodotti contenenti caffeina entro 48 ore prima della prima dose; o incapace di interrompere il consumo degli ingredienti di cui sopra durante il periodo di valutazione PK (dal giorno 1 al giorno 11).
14. Qualsiasi consumo di alcol o prodotti contenenti alcol entro 48 ore prima del ricovero presso la sede dello studio (giorno -1); o incapace di interrompere il consumo di alcol durante il periodo di valutazione PK (Giorno 1-Giorno 11).
15. Qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico dei farmaci (gli induttori includono barbiturici, carbamazepina, rifampicina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo, ecc.; gli inibitori includono antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, sedativo-ipnotici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici, ecc.) entro 30 giorni prima della prima dose o durante lo studio.
16. Qualsiasi farmaco su prescrizione, entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose, ad eccezione della contraccezione ormonale, della terapia ormonale sostitutiva della menopausa o di analgesici occasionali come paracetamolo, ibuprofene e vitamine giornaliere standard ecc. a breve termine secondo la direzione dello sperimentatore.
17. - Ha effettuato una donazione di sangue superiore a 400 ml entro 4 settimane prima della prima dose o durante lo studio.
18. Qualsiasi partecipante che si è arruolato o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o a qualsiasi altro tipo di ricerca medica entro 1 mese o entro 5 volte l'eliminazione t1/2 prima della somministrazione della prima dose.
19. Qualsiasi vaccinazione nei 14 giorni precedenti la somministrazione della prima dose.
20. Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere conforme durante lo studio o non essere in grado di collaborare a causa di problemi linguistici o scarso sviluppo mentale.
21. Qualsiasi partecipante che sia lo Sperimentatore, l'assistente alla ricerca, il farmacista, il coordinatore dello studio o altro personale dello stesso direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o qualsiasi persona dipendente (dipendenti o familiari stretti) dal sito dello studio, dallo Sperimentatore o dallo Sponsor.
22. Qualsiasi partecipante che non può essere contattato in caso di emergenza.
23. Qualsiasi partecipante in cui la raccolta del sangue venoso è difficile.