En undersøgelse for at evaluere virkningerne af enkelt- og multiple doser af Hemay005-tabletter hos voksne, kaukasiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mandlige eller kvindelige kaukasiske deltagere (mand: kvinde = 1:1) mellem 18 og 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Kropsvægt mellem 50 og 100 kg (begge inklusive) for mænd eller mellem 45 og 100 kg (begge inklusive) for kvinder; og kropsmasseindeks (BMI) inden for 18-32 kg/m2 (begge inklusive).
3. Ved godt helbred som bestemt ved screeningtest. Godt helbred defineres som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, vitale tegn (inklusive måling af kropstemperatur, HR, blodtryk og respirationsfrekvens), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.

4. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende og skal bruge en effektiv præventionsmetode fra informeret samtykke indhentet til 180 dage efter sidste dosisadministration, med undtagelse af deltagere, der har gennemgået sterilisering i de foregående 3 måneder, eller som er postmenopausale.

   En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal gennemgå graviditetstest før den første dosis af forsøgslægemidlet (IMP). Deltageren skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis serumgraviditetstesten er positiv. En postmenopausal tilstand er defineret som 12 måneders amenoré uden en alternativ medicinsk årsag. I fravær af 12 måneders amenoré kan overgangsalderen bekræftes ved måling af follikelstimulerende hormon (FSH). Kvinder i hormonal substitutionsterapi (HRT), hvor menopausal status er ubestemt, skal bruge en ikke-østrogen hormonel præventionsmetode, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Deltagerne skal ellers afbryde HRT for at muliggøre bekræftelse af postmenopausal status før tilmelding til undersøgelsen.

   Mænd, der er seksuelt aktive, og som er partnere med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv prævention fra informeret samtykke opnået til 180 dage efter sidste dosisindgivelse.

5. Et negativt resultat på urinstofscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
6. Giv skriftligt informeret samtykke, inden du udfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
7. Må ikke være under administrativt eller juridisk tilsyn eller under institutionalisering i henhold til en lovgivningsmæssig eller juridisk bekendtgørelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, muskuloskeletal, reumatologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
2. Enhver historie eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever-, nyresygdom, som påvirker lægemiddelabsorption eller stofskifte.
3. Enhver historie eller tilstedeværelse af kroniske infektionssygdomme såsom tuberkulose (TB) (bedømt af efterforskeren ifølge QuantiFERON-TB Gold).
4. Tilstedeværelse eller historie med lægemiddel-/fødevareoverfølsomhed eller anafylaktisk reaktion, diagnosticeret og behandlet af en læge, eller har særlige diætbehov.
5. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i IMP-formuleringen.
6. Enhver operation inden for 1 måned før den første dosis.
7. Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistoffer (HBcAb) (for dem med positive resultat på HbcAb, vil en HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) test blive udført, og dem med positive HBV DNA resultater vil blive udelukket), HCV antistof (HCVAb), anti-human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer.
8. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholmisbrug (defineret som alkoholforbrug mere end 2 enheder om dagen 6 måneder før den første dosis, 1 enhed=360 ml øl eller 45 ml alkohol 40 % og derover eller 150 ml vin).
9. Anamnese med stofmisbrug inklusive narkotiske og psykiatriske stoffer inden for 1 år før screening eller et positivt stofmisbrugstestresultat ved screening. Én gentagelse er tilladt efter undersøgelseslægens skøn i tilfælde af falske positive.
10. Regelmæssig rygning (defineret som mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. uge) inden for et år før den første dosis, eller ude af stand til at stoppe med at ryge fra 48 timer før den første lægemiddeladministration til det sidste tidspunkt for indsamling af PK-blodprøver (dag 11 ).
11. Positiv alkoholtest ved screening og check-in på Dag -1.
12. Ethvert forbrug af xanthinbaser og/eller grapefrugt eller produkter indeholdende xanthinbaser og/eller grapefrugt inden for 2 uger før den første dosis; eller ude af stand til at stoppe indtagelsen af ​​ovennævnte ingredienser under den farmakokinetiske (PK) vurderingsperiode (dag 1 til dag 11).
13. Ethvert forbrug af chokolade eller koffein eller produkter indeholdende koffein inden for 48 timer før den første dosis; eller ude af stand til at stoppe indtagelsen af ​​ovennævnte ingredienser i PK-vurderingsperioden (dag 1 til dag 11).
14. Ethvert forbrug af alkohol eller produkter, der indeholder alkohol inden for 48 timer før optagelse på studiestedet (dag -1); eller ude af stand til at stoppe indtagelsen af ​​alkohol i PK-vurderingsperioden (dag 1-dag 11).
15. Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer leverstofmetabolisme (inducere inkluderer barbiturater, carbamazepin, rifampicin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol osv.; hæmmere omfatter selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) antidepressiva, cimetidin, diltia-hydazoles, senimidi-dazoles, verapamil, fluoroquinoloner, antihistaminer osv.) inden for 30 dage før den første dosis eller under undersøgelsen.
16. Enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af den første dosis, med undtagelse af hormonel prævention, menopausal hormonsubstitutionsterapi eller lejlighedsvise analgetika såsom Paracetamol, Ibuprofen og standard daglige vitaminer osv. på kort sigt efter investigators anvisning.
17. Foretog en bloddonation på mere end 400 ml inden for 4 uger før den første dosis eller under undersøgelsen.
18. Enhver deltager, der tilmeldte sig eller deltog i ethvert andet klinisk studie, der involverede et forsøgsprodukt, eller i enhver anden form for medicinsk forskning inden for 1 måned eller inden for 5 gange eliminationen t1/2 før administration af den første dosis.
19. Enhver vaccination inden for de 14 dage før administration af den første dosis.
20. Enhver deltager, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at de ikke overholder kravene under undersøgelsen eller er ude af stand til at samarbejde på grund af sprogproblemer eller dårlig mental udvikling.
21. Enhver deltager, der er investigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller andet personale heraf, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller enhver person, der er afhængig af (medarbejdere eller nærmeste familiemedlemmer) undersøgelsesstedet, investigatoren eller sponsoren.
22. Enhver deltager, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
23. Enhver deltager, hos hvem venøs blodopsamling er vanskelig.