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関節リウマチの持続性疼痛に対するEMDR

2024年11月26日 更新者:Harald E. Vonkeman、Medisch Spectrum Twente

炎症はコントロールされているにもかかわらず痛みが持続する関節リウマチ(RA)患者における眼球運動脱感作および再処理(EMDR)療法の有効性:10例にわたる複数のベースライン単一症例実験計画研究

理論的根拠: 関節リウマチ (RA) 患者の約 20% は、疾患活動性が十分に制御されているにもかかわらず、持続的な痛みを抱えています。 心的外傷後ストレス障害(PTSD)と持続性の痛みの間には、根本的なメカニズムが大きく重複しています。 眼球運動脱感作および再処理 (EMDR) は PTSD の効果的な治療法であることが証明されており、持続的な痛みにも効果がある可能性があるという証拠が増えています。 目的: 炎症がコントロールされているにもかかわらず痛みが持続する関節リウマチ患者における EMDR の実現可能性を評価し、その有効性を推定すること。

研究デザイン: 3 つの時系列にわたる複数のベースラインの単一ケース実験計画 (SCED)。 参加者は 3 つの時系列のいずれかにランダムに割り当てられます。 時系列内で介入の開始はランダムに決定されます。 4 人の参加者が最短のベースライン長に割り当てられ、3 人が中程度のベースライン長に、3 人が最長のベースライン長に割り当てられます。 SCED 研究は、ベースラインフェーズ (A1)、介入フェーズ (B)、治療後フェーズ (A2)、フォローアップフェーズ 1 (A3)、およびフォローアップフェーズ 2 (A4) で構成されます。

研究対象集団:対象は、過去12カ月間の測定値が2回を超えて疾患活動性が低く(DAS28<3.2)、同時に疼痛スコアが上昇している(NRS-疼痛>6)18歳以上のRA患者である。

介入(該当する場合):EMDR療法は、1回の摂取と合計90分の8回のセッションで構成され、EMDR標準プロトコルに従って実施され、全員がレベルIIの訓練を受けた4人の心理学者によって、EMDRヨーロッパコンサルタントの監督の下で実施されます。 EMDR は、トラウマ的な記憶、痛みに関連した記憶、現在の身体的痛みの処理に焦点を当てています。

主な研究パラメータ/評価項目: 有効性に関する主要評価項目は、NRS 疼痛強度における治療前フェーズ A1 と治療後フェーズ A2 の差です。 採用、中退率、治療の満足度をモニタリングすることで実現可能性が検討されます。 参加に伴う負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性:治療が効果的であれば、痛みの強さは減少し、関節リウマチの追加の身体的訴えも減少し、参加者は日常生活で痛みによる不快感を感じにくくなります。 EMDR 療法は証拠に基づいた PTSD の治療法であり、心的外傷後ストレスの軽減は身体的不調の回復に役立ちます。 研究への参加には、包括的会話 2 回 (電話での会話 1 回と対面での会話 1 回からなる 60 分を 2 回)、EMDR 療法の受講 (90 分 1 回) およびセッション (90 分 8 回) への参加が含まれます。スマホアプリによる毎日の苦情の登録(1 日あたり約 2 分)、アンケートへの回答(研究中の 6 つの特定の時点で約 14 ~ 28 分)、および 6 か月後のフォローアップでの出口での会話。 毎日の登録には最大 18 ~ 20 週間かかります。 3 か月および 6 か月後の追跡調査では、参加者は 14 日間毎日登録するよう求められます。 EMDR セッションは感情的に激しいものになることがありますが、未処理の (トラウマ的な) 痛みに関連した記憶を抱えて生きることほど困難なことはありません。 EMDR療法に伴うリスクはありません。

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 関節リウマチの臨床診断
  • 安定した低疾患活動性 28 関節のスコア、つまり DAS28 <3.2、過去 12 か月間の >2 回の測定値および組み込み時点
  • 過去 12 か月および対象時点での 2 回以上の測定での疼痛スコアの上昇(NRS 疼痛 >6)
  • オランダ語の十分な知識

除外基準:

  • 精神病または双極性障害の急性状態
  • 急性の自殺リスク
  • 物質依存性
  • 薬の使用が安定しない
  • EMDR手順を妨げる視覚または聴覚の問題
  • その他の心理・精神科治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:最短のベースラインの長さ
介入開始時点は 15、16、17、18、または 19 日目です。
眼球運動の減感作と再処理
他の:中程度の基線の長さ
介入開始時点は 20、21、22、23、24 日目です。
眼球運動の減感作と再処理
他の:最長の基線長
介入開始日は 25、26、27、28、または 29 日目です。
眼球運動の減感作と再処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠:100日
数値評価スケール (NRS) の痛みの強さの違い。 スケール 0 ~ 6、0 は決してない (良い結果)、6 は常に (悪い結果) を意味します。
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月22日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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