Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMDR voor aanhoudende pijn bij RA

26 november 2024 bijgewerkt door: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Effectiviteit van Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-therapie bij reumatoïde artritis (RA)-patiënten met aanhoudende pijn ondanks ontsteking onder controle: een multiple baseline single case experimenteel ontwerponderzoek in tien cases

Achtergrond: Ongeveer 20% van de patiënten met reumatoïde artritis (RA) heeft aanhoudende pijn, ondanks een goed gecontroleerde ziekteactiviteit. Er is een aanzienlijke overlap in onderliggende mechanismen tussen posttraumatische stressstoornis (PTSS) en aanhoudende pijn. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) is een bewezen effectieve behandeling voor PTSS en er komt steeds meer bewijs dat het ook effectief kan zijn bij aanhoudende pijn. Doel: de haalbaarheid beoordelen en de effectiviteit van EMDR inschatten bij RA-patiënten met aanhoudende pijn ondanks dat de ontsteking onder controle is.

Onderzoeksopzet: Een single-case experimenteel ontwerp met meerdere basislijnen (SCED) over drie tijdreeksen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie tijdreeksen. Binnen de tijdreeks wordt de start van de interventie willekeurig bepaald. Vier deelnemers worden toegewezen aan de kortste, drie aan de middellange en drie aan de langste basislijnlengte. De SCED-studie bestaat uit een basislijnfase (A1), interventiefase (B), nabehandelingsfase (A2), follow-upfase 1 (A3) en follow-upfase 2 (A4).

Studiepopulatie: Proefpersonen zijn RA-patiënten > 18 jaar met lage ziekteactiviteit (DAS28<3.2) bij >2 metingen gedurende de voorgaande 12 maanden en gelijktijdig verhoogde pijnscores (NRS-pijn>6).

Interventie (indien van toepassing): EMDR-therapie bestaat uit een intake en acht sessies van in totaal 90 minuten, uitgevoerd volgens het EMDR-standaardprotocol, uitgevoerd door vier psychologen, allen niveau II opgeleid, onder begeleiding van een EMDR Europe-consulent. EMDR richt zich op het verwerken van traumatische herinneringen, pijngerelateerde herinneringen en huidige fysieke pijn.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt voor effectiviteit is het verschil in NRS-pijnintensiteit tussen fase A1 en fase A2 na behandeling. De haalbaarheid wordt onderzocht door werving, uitval en tevredenheid over de behandeling te monitoren. Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Als de therapie effectief is, neemt de pijnintensiteit af, nemen bijkomende lichamelijke klachten van RA af en ervaren deelnemers minder last van hun pijn in het dagelijks leven. EMDR-therapie is een evidence-based behandeling van PTSS en het verminderen van posttraumatische stress bevordert het herstel van lichamelijke klachten. Deelname aan het onderzoek omvat twee inclusiegesprekken (twee keer 60 minuten bestaande uit één telefoongesprek en één face-to-face gesprek), het bijwonen van de intake EMDR-therapie (een keer 90 minuten) en sessies (acht keer 90 minuten), en dagelijkse registratie van klachten (ongeveer twee minuten per dag) via een smartphone-applicatie, invullen van de vragenlijsten (ongeveer 14-28 minuten op zes specifieke tijdstippen tijdens het onderzoek) en een exitgesprek na zes maanden follow-up. Dagelijkse registratie duurt 18 tot maximaal 20 weken. Bij de follow-up van drie en zes maanden wordt de deelnemers gevraagd zich gedurende 14 dagen dagelijks te registreren. EMDR-sessies kunnen emotioneel intens zijn, maar nooit zo uitdagend als leven met onverwerkte (traumatische) pijngerelateerde herinneringen. Er zijn geen risico's verbonden aan EMDR therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van RA
  • Stabiel lage ziekteactiviteit Score in 28 gewrichten, d.w.z. DAS28 <3,2 bij >2 metingen in de afgelopen 12 maanden en op het moment van opname
  • Verhoogde pijnscores (NRS-pijn >6) bij >2 metingen in de afgelopen 12 maanden en op het moment van opname
  • Voldoende kennis van de Nederlandse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Een acute toestand van psychose of bipolaire stoornis
  • Een acuut suïcidaal risico
  • Afhankelijkheid van middelen
  • Niet stabiel op het gebruik van medicatie
  • Visuele of gehoorproblemen die de EMDR-procedure verstoren
  • Overige psychologische/psychiatrische behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kortste basislijnlengte
Startpunten voor interventie zijn op dag 15, 16, 17, 18 of 19.
Desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen
Ander: Gemiddelde basislijnlengte
Startpunten voor interventie zijn op dag 20, 21, 22, 23 en 24.
Desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen
Ander: Langste basislijnlengte
Startpunten voor interventie zijn op dag 25, 26, 27, 28 of 29.
Desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: 100 dagen
Verschil in pijnintensiteit op de Numeric Rating Scale (NRS). Schaal 0-6, 0 betekent nooit (goede uitkomst), 6 betekent altijd (slechte uitkomst)
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren