- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05941559
EMDR voor aanhoudende pijn bij RA
Effectiviteit van Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-therapie bij reumatoïde artritis (RA)-patiënten met aanhoudende pijn ondanks ontsteking onder controle: een multiple baseline single case experimenteel ontwerponderzoek in tien cases
Achtergrond: Ongeveer 20% van de patiënten met reumatoïde artritis (RA) heeft aanhoudende pijn, ondanks een goed gecontroleerde ziekteactiviteit. Er is een aanzienlijke overlap in onderliggende mechanismen tussen posttraumatische stressstoornis (PTSS) en aanhoudende pijn. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) is een bewezen effectieve behandeling voor PTSS en er komt steeds meer bewijs dat het ook effectief kan zijn bij aanhoudende pijn. Doel: de haalbaarheid beoordelen en de effectiviteit van EMDR inschatten bij RA-patiënten met aanhoudende pijn ondanks dat de ontsteking onder controle is.
Onderzoeksopzet: Een single-case experimenteel ontwerp met meerdere basislijnen (SCED) over drie tijdreeksen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie tijdreeksen. Binnen de tijdreeks wordt de start van de interventie willekeurig bepaald. Vier deelnemers worden toegewezen aan de kortste, drie aan de middellange en drie aan de langste basislijnlengte. De SCED-studie bestaat uit een basislijnfase (A1), interventiefase (B), nabehandelingsfase (A2), follow-upfase 1 (A3) en follow-upfase 2 (A4).
Studiepopulatie: Proefpersonen zijn RA-patiënten > 18 jaar met lage ziekteactiviteit (DAS28<3.2) bij >2 metingen gedurende de voorgaande 12 maanden en gelijktijdig verhoogde pijnscores (NRS-pijn>6).
Interventie (indien van toepassing): EMDR-therapie bestaat uit een intake en acht sessies van in totaal 90 minuten, uitgevoerd volgens het EMDR-standaardprotocol, uitgevoerd door vier psychologen, allen niveau II opgeleid, onder begeleiding van een EMDR Europe-consulent. EMDR richt zich op het verwerken van traumatische herinneringen, pijngerelateerde herinneringen en huidige fysieke pijn.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt voor effectiviteit is het verschil in NRS-pijnintensiteit tussen fase A1 en fase A2 na behandeling. De haalbaarheid wordt onderzocht door werving, uitval en tevredenheid over de behandeling te monitoren. Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Als de therapie effectief is, neemt de pijnintensiteit af, nemen bijkomende lichamelijke klachten van RA af en ervaren deelnemers minder last van hun pijn in het dagelijks leven. EMDR-therapie is een evidence-based behandeling van PTSS en het verminderen van posttraumatische stress bevordert het herstel van lichamelijke klachten. Deelname aan het onderzoek omvat twee inclusiegesprekken (twee keer 60 minuten bestaande uit één telefoongesprek en één face-to-face gesprek), het bijwonen van de intake EMDR-therapie (een keer 90 minuten) en sessies (acht keer 90 minuten), en dagelijkse registratie van klachten (ongeveer twee minuten per dag) via een smartphone-applicatie, invullen van de vragenlijsten (ongeveer 14-28 minuten op zes specifieke tijdstippen tijdens het onderzoek) en een exitgesprek na zes maanden follow-up. Dagelijkse registratie duurt 18 tot maximaal 20 weken. Bij de follow-up van drie en zes maanden wordt de deelnemers gevraagd zich gedurende 14 dagen dagelijks te registreren. EMDR-sessies kunnen emotioneel intens zijn, maar nooit zo uitdagend als leven met onverwerkte (traumatische) pijngerelateerde herinneringen. Er zijn geen risico's verbonden aan EMDR therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van RA
- Stabiel lage ziekteactiviteit Score in 28 gewrichten, d.w.z. DAS28 <3,2 bij >2 metingen in de afgelopen 12 maanden en op het moment van opname
- Verhoogde pijnscores (NRS-pijn >6) bij >2 metingen in de afgelopen 12 maanden en op het moment van opname
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria:
- Een acute toestand van psychose of bipolaire stoornis
- Een acuut suïcidaal risico
- Afhankelijkheid van middelen
- Niet stabiel op het gebruik van medicatie
- Visuele of gehoorproblemen die de EMDR-procedure verstoren
- Overige psychologische/psychiatrische behandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kortste basislijnlengte
Startpunten voor interventie zijn op dag 15, 16, 17, 18 of 19.
|
Desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen
|
|
Ander: Gemiddelde basislijnlengte
Startpunten voor interventie zijn op dag 20, 21, 22, 23 en 24.
|
Desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen
|
|
Ander: Langste basislijnlengte
Startpunten voor interventie zijn op dag 25, 26, 27, 28 of 29.
|
Desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Verschil in pijnintensiteit op de Numeric Rating Scale (NRS).
Schaal 0-6, 0 betekent nooit (goede uitkomst), 6 betekent altijd (slechte uitkomst)
|
100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMDR in RA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .