Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMDR for vedvarende smerter ved RA

26. november 2024 opdateret af: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Effektiviteten af ​​øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning (EMDR) terapi i reumatoid arthritis (RA)-patienter med vedvarende smerter på trods af, at inflammation er under kontrol: en multiple baseline-enkeltcase-eksperimentel designundersøgelse på tværs af ti tilfælde

Begrundelse: Omkring 20 % af patienter med leddegigt (RA) har vedvarende smerter, på trods af at de har velkontrolleret sygdomsaktivitet. Der er et betydeligt overlap i de underliggende mekanismer mellem posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og vedvarende smerte. Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) er en bevist effektiv behandling af PTSD, og ​​der vokser bevis for, at den også kan være effektiv til vedvarende smerte. Formål: At vurdere gennemførligheden og estimere effektiviteten af ​​EMDR hos RA-patienter med vedvarende smerter på trods af, at inflammation er under kontrol.

Studiedesign: Et multiple-baseline single-case eksperimentelt design (SCED) på tværs af tre tidsserier. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de tre tidsserier. Inden for tidsserien er starten på interventionen tilfældigt bestemt. Fire deltagere vil blive tildelt den korteste, tre til den mellemste og tre til den længste baselinelængde. SCED-studiet består af en baseline-fase (A1), interventionsfase (B), efterbehandlingsfase (A2), opfølgningsfase 1 (A3) og opfølgningsfase 2 (A4).

Undersøgelsespopulation: Forsøgspersonerne er RA-patienter > 18 år med lav sygdomsaktivitet (DAS28<3,2) ved >2 målinger over de foregående 12 måneder og samtidige forhøjede smertescore (NRS-smerte>6).

Intervention (hvis relevant): EMDR-terapi består af et indtag og otte sessioner på i alt 90 minutter, udført i henhold til EMDR-standardprotokollen, udført af fire psykologer, alle er niveau-II uddannet, under supervision af en EMDR Europe-konsulent. EMDR fokuserer på at behandle traumatiske minder, smerterelaterede minder og aktuelle fysiske smerter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært effektmål er forskellen i NRS-smerteintensiteten fra førbehandlingsfase A1 til fase A2 efter behandling. Gennemførligheden undersøges ved at overvåge rekruttering, frafaldsprocenter og behandlingstilfredshed. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Hvis terapien er effektiv, falder smerteintensiteten, yderligere fysiske klager af RA falder, og deltagerne oplever mindre ubehag fra deres smerter i dagligdagen. EMDR-terapi er en evidensbaseret behandling af PTSD, og ​​reduktionen af ​​posttraumatisk stress favoriserer genopretning af fysiske klager. Deltagelse i undersøgelsen omfatter to samtaler til inklusion (to gange 60 minutter bestående af en telefonsamtale og en ansigt-til-ansigt samtale), deltagelse i EMDR-terapiindtaget (en gang 90 minutter) og sessioner (otte gange 90 minutter), og daglig registrering af klager (ca. to minutter pr. dag) via en smartphone-applikation, udfyldelse af spørgeskemaerne (ca. 14-28 minutter på seks bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen) og en exit-samtale efter seks måneders opfølgning. Daglig registrering vil maksimalt tage 18 til 20 uger. Ved den tre- og seks måneder lange opfølgning vil deltagerne blive bedt om at tilmelde sig dagligt i 14 dage. EMDR-sessioner kan være følelsesmæssigt intense, men er aldrig så udfordrende som at leve med ubearbejdede (traumatiske) smerterelaterede minder. Der er ingen risici forbundet med EMDR-behandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af RA
  • Stabil lav sygdomsaktivitet Score i 28 led, dvs. DAS28 <3,2 ved >2 målinger over de foregående 12 måneder og på tidspunktet for inklusion
  • Forhøjede smertescore (NRS-smerter >6) ved >2 målinger i løbet af de foregående 12 måneder og på tidspunktet for inklusion
  • Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • En akut tilstand af psykose eller bipolar lidelse
  • En akut selvmordsrisiko
  • Stofafhængighed
  • Ikke stabil ved brug af medicin
  • Syns- eller høreproblemer, der forstyrrer EMDR-proceduren
  • Anden psykologisk/psykiatrisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Korteste basislængde
Interventionens startpunkter er dag 15, 16, 17, 18 eller 19.
Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling
Andet: Middel basislinjelængde
Interventionens startpunkter er dag 20, 21, 22, 23 og 24.
Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling
Andet: Længste baseline længde
Interventionens startpunkter er på dag 25, 26, 27, 28 eller 29.
Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 100 dage
Forskel i numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitet. Skala 0-6, 0 betyder aldrig (godt resultat), 6 betyder altid (dårligt resultat)
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner