- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05941559
EMDR for vedvarende smerter ved RA
Effektiviteten af øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning (EMDR) terapi i reumatoid arthritis (RA)-patienter med vedvarende smerter på trods af, at inflammation er under kontrol: en multiple baseline-enkeltcase-eksperimentel designundersøgelse på tværs af ti tilfælde
Begrundelse: Omkring 20 % af patienter med leddegigt (RA) har vedvarende smerter, på trods af at de har velkontrolleret sygdomsaktivitet. Der er et betydeligt overlap i de underliggende mekanismer mellem posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og vedvarende smerte. Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) er en bevist effektiv behandling af PTSD, og der vokser bevis for, at den også kan være effektiv til vedvarende smerte. Formål: At vurdere gennemførligheden og estimere effektiviteten af EMDR hos RA-patienter med vedvarende smerter på trods af, at inflammation er under kontrol.
Studiedesign: Et multiple-baseline single-case eksperimentelt design (SCED) på tværs af tre tidsserier. Deltagerne vil blive randomiseret til en af de tre tidsserier. Inden for tidsserien er starten på interventionen tilfældigt bestemt. Fire deltagere vil blive tildelt den korteste, tre til den mellemste og tre til den længste baselinelængde. SCED-studiet består af en baseline-fase (A1), interventionsfase (B), efterbehandlingsfase (A2), opfølgningsfase 1 (A3) og opfølgningsfase 2 (A4).
Undersøgelsespopulation: Forsøgspersonerne er RA-patienter > 18 år med lav sygdomsaktivitet (DAS28<3,2) ved >2 målinger over de foregående 12 måneder og samtidige forhøjede smertescore (NRS-smerte>6).
Intervention (hvis relevant): EMDR-terapi består af et indtag og otte sessioner på i alt 90 minutter, udført i henhold til EMDR-standardprotokollen, udført af fire psykologer, alle er niveau-II uddannet, under supervision af en EMDR Europe-konsulent. EMDR fokuserer på at behandle traumatiske minder, smerterelaterede minder og aktuelle fysiske smerter.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært effektmål er forskellen i NRS-smerteintensiteten fra førbehandlingsfase A1 til fase A2 efter behandling. Gennemførligheden undersøges ved at overvåge rekruttering, frafaldsprocenter og behandlingstilfredshed. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Hvis terapien er effektiv, falder smerteintensiteten, yderligere fysiske klager af RA falder, og deltagerne oplever mindre ubehag fra deres smerter i dagligdagen. EMDR-terapi er en evidensbaseret behandling af PTSD, og reduktionen af posttraumatisk stress favoriserer genopretning af fysiske klager. Deltagelse i undersøgelsen omfatter to samtaler til inklusion (to gange 60 minutter bestående af en telefonsamtale og en ansigt-til-ansigt samtale), deltagelse i EMDR-terapiindtaget (en gang 90 minutter) og sessioner (otte gange 90 minutter), og daglig registrering af klager (ca. to minutter pr. dag) via en smartphone-applikation, udfyldelse af spørgeskemaerne (ca. 14-28 minutter på seks bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen) og en exit-samtale efter seks måneders opfølgning. Daglig registrering vil maksimalt tage 18 til 20 uger. Ved den tre- og seks måneder lange opfølgning vil deltagerne blive bedt om at tilmelde sig dagligt i 14 dage. EMDR-sessioner kan være følelsesmæssigt intense, men er aldrig så udfordrende som at leve med ubearbejdede (traumatiske) smerterelaterede minder. Der er ingen risici forbundet med EMDR-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af RA
- Stabil lav sygdomsaktivitet Score i 28 led, dvs. DAS28 <3,2 ved >2 målinger over de foregående 12 måneder og på tidspunktet for inklusion
- Forhøjede smertescore (NRS-smerter >6) ved >2 målinger i løbet af de foregående 12 måneder og på tidspunktet for inklusion
- Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog
Ekskluderingskriterier:
- En akut tilstand af psykose eller bipolar lidelse
- En akut selvmordsrisiko
- Stofafhængighed
- Ikke stabil ved brug af medicin
- Syns- eller høreproblemer, der forstyrrer EMDR-proceduren
- Anden psykologisk/psykiatrisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Korteste basislængde
Interventionens startpunkter er dag 15, 16, 17, 18 eller 19.
|
Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling
|
|
Andet: Middel basislinjelængde
Interventionens startpunkter er dag 20, 21, 22, 23 og 24.
|
Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling
|
|
Andet: Længste baseline længde
Interventionens startpunkter er på dag 25, 26, 27, 28 eller 29.
|
Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 100 dage
|
Forskel i numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitet.
Skala 0-6, 0 betyder aldrig (godt resultat), 6 betyder altid (dårligt resultat)
|
100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMDR in RA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .