- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05941559
EMDR für anhaltende Schmerzen bei RA
Wirksamkeit der EMDR-Therapie (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mit anhaltenden Schmerzen, obwohl die Entzündung unter Kontrolle ist: eine experimentelle Einzelfall-Designstudie mit mehreren Basislinien über zehn Fälle
Begründung: Ungefähr 20 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) haben trotz gut kontrollierter Krankheitsaktivität anhaltende Schmerzen. Es gibt eine erhebliche Überschneidung der zugrunde liegenden Mechanismen zwischen der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und anhaltenden Schmerzen. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ist eine nachweislich wirksame Behandlung für PTBS und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass es auch bei anhaltenden Schmerzen wirksam sein kann. Ziel: Beurteilung der Machbarkeit und Abschätzung der Wirksamkeit von EMDR bei RA-Patienten mit anhaltenden Schmerzen trotz unter Kontrolle der Entzündung.
Studiendesign: Ein Single-Case-Experimentaldesign mit mehreren Baselines (SCED) über drei Zeitreihen. Die Teilnehmer werden zufällig einer der drei Zeitreihen zugeteilt. Innerhalb der Zeitreihe wird der Beginn der Intervention zufällig bestimmt. Vier Teilnehmer werden der kürzesten, drei der mittleren und drei der längsten Grundlinienlänge zugeordnet. Die SCED-Studie besteht aus einer Baseline-Phase (A1), einer Interventionsphase (B), einer Nachbehandlungsphase (A2), einer Follow-up-Phase 1 (A3) und einer Follow-up-Phase 2 (A4).
Studienpopulation: Probanden sind RA-Patienten > 18 Jahre mit geringer Krankheitsaktivität (DAS28<3,2) bei >2 Messungen in den letzten 12 Monaten und gleichzeitig erhöhten Schmerzwerten (NRS-Schmerz >6).
Intervention (falls zutreffend): Die EMDR-Therapie besteht aus einer Aufnahme und acht Sitzungen von insgesamt 90 Minuten, durchgeführt gemäß dem EMDR-Standardprotokoll, durchgeführt von vier Psychologen, alle mit Level-II-Ausbildung, unter der Aufsicht eines EMDR-Europe-Beraters. EMDR konzentriert sich auf die Verarbeitung traumatischer Erinnerungen, schmerzbezogener Erinnerungen und aktueller körperlicher Schmerzen.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primärer Endpunkt für die Wirksamkeit ist der Unterschied in der NRS-Schmerzintensität zwischen Phase A1 und A2 nach der Behandlung. Die Durchführbarkeit wird durch die Überwachung der Rekrutierung, der Abbrecherquoten und der Behandlungszufriedenheit geprüft. Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Wenn die Therapie wirksam ist, nimmt die Schmerzintensität ab, zusätzliche körperliche Beschwerden der RA nehmen ab und die Teilnehmer empfinden im täglichen Leben weniger Beschwerden durch ihre Schmerzen. Die EMDR-Therapie ist eine evidenzbasierte Behandlung von PTBS und die Reduzierung von posttraumatischem Stress begünstigt die Heilung körperlicher Beschwerden. Die Teilnahme an der Studie umfasst zwei Einschlussgespräche (zweimal 60 Minuten bestehend aus einem Telefongespräch und einem persönlichen Gespräch), die Teilnahme an der EMDR-Therapieaufnahme (einmal 90 Minuten) und Sitzungen (achtmal 90 Minuten) und tägliche Registrierung von Beschwerden (ca. zwei Minuten pro Tag) über eine Smartphone-Anwendung, Ausfüllen der Fragebögen (ca. 14–28 Minuten zu sechs bestimmten Zeitpunkten während der Studie) und ein Abschlussgespräch nach sechs Monaten Nachuntersuchung. Die tägliche Registrierung dauert maximal 18 bis 20 Wochen. Bei der drei- und sechsmonatigen Nachuntersuchung werden die Teilnehmer gebeten, sich 14 Tage lang täglich zu registrieren. EMDR-Sitzungen können emotional intensiv sein, sind aber nie so herausfordernd wie das Leben mit unverarbeiteten (traumatischen) schmerzbezogenen Erinnerungen. Mit der EMDR-Therapie sind keine Risiken verbunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von RA
- Stabil niedriger Krankheitsaktivitätswert in 28 Gelenken, d. h. DAS28 <3,2 bei >2 Messungen in den letzten 12 Monaten und zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Erhöhte Schmerzwerte (NRS-Schmerz >6) bei >2 Messungen in den letzten 12 Monaten und zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Ein akuter Zustand einer Psychose oder bipolaren Störung
- Eine akute Suizidgefahr
- Substanzabhängigkeit
- Unter Medikamenteneinnahme nicht stabil
- Seh- oder Hörprobleme, die das EMDR-Verfahren beeinträchtigen
- Sonstige psychologische/psychiatrische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kürzeste Grundlinienlänge
Die Interventionsstartpunkte liegen am 15., 16., 17., 18. oder 19. Tag.
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Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen
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Sonstiges: Mittlere Grundlinienlänge
Die Interventionsstartpunkte liegen am 20., 21., 22., 23. und 24. Tag.
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Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen
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Sonstiges: Längste Grundlinienlänge
Die Interventionsstartpunkte liegen am 25., 26., 27., 28. oder 29. Tag.
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Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 100 Tage
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Unterschied in der Schmerzintensität der Numeric Rating Scale (NRS).
Skala 0-6, 0 bedeutet nie (gutes Ergebnis), 6 bedeutet immer (schlechtes Ergebnis)
|
100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMDR in RA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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