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EMDR für anhaltende Schmerzen bei RA

26. November 2024 aktualisiert von: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Wirksamkeit der EMDR-Therapie (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mit anhaltenden Schmerzen, obwohl die Entzündung unter Kontrolle ist: eine experimentelle Einzelfall-Designstudie mit mehreren Basislinien über zehn Fälle

Begründung: Ungefähr 20 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) haben trotz gut kontrollierter Krankheitsaktivität anhaltende Schmerzen. Es gibt eine erhebliche Überschneidung der zugrunde liegenden Mechanismen zwischen der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und anhaltenden Schmerzen. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ist eine nachweislich wirksame Behandlung für PTBS und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass es auch bei anhaltenden Schmerzen wirksam sein kann. Ziel: Beurteilung der Machbarkeit und Abschätzung der Wirksamkeit von EMDR bei RA-Patienten mit anhaltenden Schmerzen trotz unter Kontrolle der Entzündung.

Studiendesign: Ein Single-Case-Experimentaldesign mit mehreren Baselines (SCED) über drei Zeitreihen. Die Teilnehmer werden zufällig einer der drei Zeitreihen zugeteilt. Innerhalb der Zeitreihe wird der Beginn der Intervention zufällig bestimmt. Vier Teilnehmer werden der kürzesten, drei der mittleren und drei der längsten Grundlinienlänge zugeordnet. Die SCED-Studie besteht aus einer Baseline-Phase (A1), einer Interventionsphase (B), einer Nachbehandlungsphase (A2), einer Follow-up-Phase 1 (A3) und einer Follow-up-Phase 2 (A4).

Studienpopulation: Probanden sind RA-Patienten > 18 Jahre mit geringer Krankheitsaktivität (DAS28<3,2) bei >2 Messungen in den letzten 12 Monaten und gleichzeitig erhöhten Schmerzwerten (NRS-Schmerz >6).

Intervention (falls zutreffend): Die EMDR-Therapie besteht aus einer Aufnahme und acht Sitzungen von insgesamt 90 Minuten, durchgeführt gemäß dem EMDR-Standardprotokoll, durchgeführt von vier Psychologen, alle mit Level-II-Ausbildung, unter der Aufsicht eines EMDR-Europe-Beraters. EMDR konzentriert sich auf die Verarbeitung traumatischer Erinnerungen, schmerzbezogener Erinnerungen und aktueller körperlicher Schmerzen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primärer Endpunkt für die Wirksamkeit ist der Unterschied in der NRS-Schmerzintensität zwischen Phase A1 und A2 nach der Behandlung. Die Durchführbarkeit wird durch die Überwachung der Rekrutierung, der Abbrecherquoten und der Behandlungszufriedenheit geprüft. Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Wenn die Therapie wirksam ist, nimmt die Schmerzintensität ab, zusätzliche körperliche Beschwerden der RA nehmen ab und die Teilnehmer empfinden im täglichen Leben weniger Beschwerden durch ihre Schmerzen. Die EMDR-Therapie ist eine evidenzbasierte Behandlung von PTBS und die Reduzierung von posttraumatischem Stress begünstigt die Heilung körperlicher Beschwerden. Die Teilnahme an der Studie umfasst zwei Einschlussgespräche (zweimal 60 Minuten bestehend aus einem Telefongespräch und einem persönlichen Gespräch), die Teilnahme an der EMDR-Therapieaufnahme (einmal 90 Minuten) und Sitzungen (achtmal 90 Minuten) und tägliche Registrierung von Beschwerden (ca. zwei Minuten pro Tag) über eine Smartphone-Anwendung, Ausfüllen der Fragebögen (ca. 14–28 Minuten zu sechs bestimmten Zeitpunkten während der Studie) und ein Abschlussgespräch nach sechs Monaten Nachuntersuchung. Die tägliche Registrierung dauert maximal 18 bis 20 Wochen. Bei der drei- und sechsmonatigen Nachuntersuchung werden die Teilnehmer gebeten, sich 14 Tage lang täglich zu registrieren. EMDR-Sitzungen können emotional intensiv sein, sind aber nie so herausfordernd wie das Leben mit unverarbeiteten (traumatischen) schmerzbezogenen Erinnerungen. Mit der EMDR-Therapie sind keine Risiken verbunden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von RA
  • Stabil niedriger Krankheitsaktivitätswert in 28 Gelenken, d. h. DAS28 <3,2 bei >2 Messungen in den letzten 12 Monaten und zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Erhöhte Schmerzwerte (NRS-Schmerz >6) bei >2 Messungen in den letzten 12 Monaten und zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Ein akuter Zustand einer Psychose oder bipolaren Störung
  • Eine akute Suizidgefahr
  • Substanzabhängigkeit
  • Unter Medikamenteneinnahme nicht stabil
  • Seh- oder Hörprobleme, die das EMDR-Verfahren beeinträchtigen
  • Sonstige psychologische/psychiatrische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kürzeste Grundlinienlänge
Die Interventionsstartpunkte liegen am 15., 16., 17., 18. oder 19. Tag.
Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen
Sonstiges: Mittlere Grundlinienlänge
Die Interventionsstartpunkte liegen am 20., 21., 22., 23. und 24. Tag.
Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen
Sonstiges: Längste Grundlinienlänge
Die Interventionsstartpunkte liegen am 25., 26., 27., 28. oder 29. Tag.
Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 100 Tage
Unterschied in der Schmerzintensität der Numeric Rating Scale (NRS). Skala 0-6, 0 bedeutet nie (gutes Ergebnis), 6 bedeutet immer (schlechtes Ergebnis)
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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