- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05941559
EMDR jatkuvaan kipuun nivelreumassa
Silmien liikkeiden herkkyyttä vähentävän ja uudelleenkäsittelyn (EMDR) tehokkuus nivelreumapotilailla, joilla on jatkuvaa kipua, vaikka tulehdus on hallinnassa: useiden yksittäisten tapausten kokeellinen suunnittelututkimus kymmenessä tapauksessa
Perustelut: Noin 20 %:lla nivelreumapotilaista (RA) on jatkuvaa kipua, vaikka taudin aktiivisuus on hyvin hallinnassa. Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja jatkuvan kivun taustalla olevat mekanismit ovat merkittävästi päällekkäisiä. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on todistetusti tehokas hoito PTSD:ssä, ja näyttöä siitä, että se voi olla tehokas myös jatkuvaan kipuun, on yhä enemmän. Tavoite: Arvioida EMDR:n toteutettavuutta ja tehokkuutta nivelreumapotilailla, joilla on jatkuva kipu, vaikka tulehdus on hallinnassa.
Tutkimussuunnitelma: Useita lähtökohtia sisältävä yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED) kolmelle aikasarjalle. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta aikasarjasta. Aikasarjan sisällä interventio aloitetaan satunnaisesti. Neljä osallistujaa määritetään lyhimmän, kolme keskipitkän ja kolme pisimmän perusviivan pituuteen. SCED-tutkimus koostuu perusvaiheesta (A1), interventiovaiheesta (B), hoidon jälkeisestä vaiheesta (A2), seurantavaiheesta 1 (A3) ja seurantavaiheesta 2 (A4).
Tutkimuspopulaatio: Tutkittavat ovat yli 18-vuotiaita nivelreumapotilaita, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (DAS28<3,2) > 2 mittauksella edellisten 12 kuukauden aikana ja samanaikaisesti kohonneita kipupisteitä (NRS-kipu >6).
Interventio (jos sovellettavissa): EMDR-terapia koostuu annoksesta ja kahdeksasta yhteensä 90 minuutin mittaisesta istunnosta, jotka suoritetaan EMDR-standardin protokollan mukaisesti ja joita suorittaa neljä psykologia, jotka kaikki ovat koulutettuja II-tason EMDR Europe -konsultin valvonnassa. EMDR keskittyy traumaattisten muistojen, kipuun liittyvien muistojen ja nykyisen fyysisen kivun käsittelyyn.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on hoitoa edeltävän vaiheen A1 ja hoidon jälkeisen vaiheen A2 ero NRS-kivun voimakkuudessa. Toteutettavuutta tarkastellaan seuraamalla rekrytointia, keskeyttämisprosentteja ja hoitotyytyväisyyttä. Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Jos terapia on tehokasta, kivun voimakkuus vähenee, nivelreuman fyysiset lisävaivat vähenevät ja osallistujat kokevat vähemmän epämukavuutta jokapäiväisessä elämässään. EMDR-hoito on näyttöön perustuva PTSD-hoito ja posttraumaattisen stressin vähentäminen edistää fyysisten vaivojen paranemista. Tutkimukseen osallistuminen sisältää kaksi osallistavaa keskustelua (kaksi kertaa 60 minuuttia, joka koostuu yhdestä puhelinkeskustelusta ja yhdestä kasvokkain keskustelusta), osallistumisen EMDR-terapiaan (kerta 90 minuuttia) ja istuntoja (kahdeksan kertaa 90 minuuttia) ja päivittäinen valitusten rekisteröinti (noin kaksi minuuttia päivässä) älypuhelinsovelluksen kautta, kyselylomakkeiden täyttäminen (noin 14-28 minuuttia kuudessa tietyssä vaiheessa tutkimuksen aikana) ja poistumiskeskustelu kuuden kuukauden seurantajakson jälkeen. Päivittäinen rekisteröinti kestää enintään 18-20 viikkoa. Kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa osallistujia pyydetään rekisteröitymään päivittäin 14 päivän ajan. EMDR-istunnot voivat olla emotionaalisesti intensiivisiä, mutta ne eivät koskaan ole niin haastavia kuin käsittelemättömien (traumaattisten) kipuun liittyvien muistojen kanssa eläminen. EMDR-hoitoon ei liity riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA:n kliininen diagnoosi
- Vakaa matala sairausaktiivisuus Pisteet 28 nivelessä, ts. DAS28 <3,2 > 2 mittauksessa edellisten 12 kuukauden aikana ja sisällyttämishetkellä
- Kohonneet kipupisteet (NRS-kipu > 6) > 2 mittauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana ja sisällyttämishetkellä
- Riittävä hollannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutti tila
- Akuutti itsemurhariski
- Aineriippuvuus
- Ei vakaa lääkkeiden käytössä
- Näkö- tai kuuloongelmat häiritsevät EMDR-menettelyä
- Muu psykologinen/psykiatrinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lyhin perusviivan pituus
Intervention aloituspisteet ovat päivät 15, 16, 17, 18 tai 19.
|
Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely
|
|
Muut: Keskipitkä perusviivan pituus
Interventioiden aloituspisteet ovat päivät 20, 21, 22, 23 ja 24.
|
Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely
|
|
Muut: Pisin perusviivan pituus
Intervention aloituspisteet ovat päivät 25, 26, 27, 28 tai 29.
|
Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Ero numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun intensiteetissä.
Asteikko 0-6, 0 tarkoittaa ei koskaan (hyvä tulos), 6 tarkoittaa aina (huono tulos)
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMDR in RA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .