Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMDR jatkuvaan kipuun nivelreumassa

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Silmien liikkeiden herkkyyttä vähentävän ja uudelleenkäsittelyn (EMDR) tehokkuus nivelreumapotilailla, joilla on jatkuvaa kipua, vaikka tulehdus on hallinnassa: useiden yksittäisten tapausten kokeellinen suunnittelututkimus kymmenessä tapauksessa

Perustelut: Noin 20 %:lla nivelreumapotilaista (RA) on jatkuvaa kipua, vaikka taudin aktiivisuus on hyvin hallinnassa. Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja jatkuvan kivun taustalla olevat mekanismit ovat merkittävästi päällekkäisiä. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on todistetusti tehokas hoito PTSD:ssä, ja näyttöä siitä, että se voi olla tehokas myös jatkuvaan kipuun, on yhä enemmän. Tavoite: Arvioida EMDR:n toteutettavuutta ja tehokkuutta nivelreumapotilailla, joilla on jatkuva kipu, vaikka tulehdus on hallinnassa.

Tutkimussuunnitelma: Useita lähtökohtia sisältävä yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED) kolmelle aikasarjalle. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta aikasarjasta. Aikasarjan sisällä interventio aloitetaan satunnaisesti. Neljä osallistujaa määritetään lyhimmän, kolme keskipitkän ja kolme pisimmän perusviivan pituuteen. SCED-tutkimus koostuu perusvaiheesta (A1), interventiovaiheesta (B), hoidon jälkeisestä vaiheesta (A2), seurantavaiheesta 1 (A3) ja seurantavaiheesta 2 (A4).

Tutkimuspopulaatio: Tutkittavat ovat yli 18-vuotiaita nivelreumapotilaita, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (DAS28<3,2) > 2 mittauksella edellisten 12 kuukauden aikana ja samanaikaisesti kohonneita kipupisteitä (NRS-kipu >6).

Interventio (jos sovellettavissa): EMDR-terapia koostuu annoksesta ja kahdeksasta yhteensä 90 minuutin mittaisesta istunnosta, jotka suoritetaan EMDR-standardin protokollan mukaisesti ja joita suorittaa neljä psykologia, jotka kaikki ovat koulutettuja II-tason EMDR Europe -konsultin valvonnassa. EMDR keskittyy traumaattisten muistojen, kipuun liittyvien muistojen ja nykyisen fyysisen kivun käsittelyyn.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on hoitoa edeltävän vaiheen A1 ja hoidon jälkeisen vaiheen A2 ero NRS-kivun voimakkuudessa. Toteutettavuutta tarkastellaan seuraamalla rekrytointia, keskeyttämisprosentteja ja hoitotyytyväisyyttä. Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Jos terapia on tehokasta, kivun voimakkuus vähenee, nivelreuman fyysiset lisävaivat vähenevät ja osallistujat kokevat vähemmän epämukavuutta jokapäiväisessä elämässään. EMDR-hoito on näyttöön perustuva PTSD-hoito ja posttraumaattisen stressin vähentäminen edistää fyysisten vaivojen paranemista. Tutkimukseen osallistuminen sisältää kaksi osallistavaa keskustelua (kaksi kertaa 60 minuuttia, joka koostuu yhdestä puhelinkeskustelusta ja yhdestä kasvokkain keskustelusta), osallistumisen EMDR-terapiaan (kerta 90 minuuttia) ja istuntoja (kahdeksan kertaa 90 minuuttia) ja päivittäinen valitusten rekisteröinti (noin kaksi minuuttia päivässä) älypuhelinsovelluksen kautta, kyselylomakkeiden täyttäminen (noin 14-28 minuuttia kuudessa tietyssä vaiheessa tutkimuksen aikana) ja poistumiskeskustelu kuuden kuukauden seurantajakson jälkeen. Päivittäinen rekisteröinti kestää enintään 18-20 viikkoa. Kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa osallistujia pyydetään rekisteröitymään päivittäin 14 päivän ajan. EMDR-istunnot voivat olla emotionaalisesti intensiivisiä, mutta ne eivät koskaan ole niin haastavia kuin käsittelemättömien (traumaattisten) kipuun liittyvien muistojen kanssa eläminen. EMDR-hoitoon ei liity riskejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA:n kliininen diagnoosi
  • Vakaa matala sairausaktiivisuus Pisteet 28 nivelessä, ts. DAS28 <3,2 > 2 mittauksessa edellisten 12 kuukauden aikana ja sisällyttämishetkellä
  • Kohonneet kipupisteet (NRS-kipu > 6) > 2 mittauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana ja sisällyttämishetkellä
  • Riittävä hollannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutti tila
  • Akuutti itsemurhariski
  • Aineriippuvuus
  • Ei vakaa lääkkeiden käytössä
  • Näkö- tai kuuloongelmat häiritsevät EMDR-menettelyä
  • Muu psykologinen/psykiatrinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lyhin perusviivan pituus
Intervention aloituspisteet ovat päivät 15, 16, 17, 18 tai 19.
Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely
Muut: Keskipitkä perusviivan pituus
Interventioiden aloituspisteet ovat päivät 20, 21, 22, 23 ja 24.
Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely
Muut: Pisin perusviivan pituus
Intervention aloituspisteet ovat päivät 25, 26, 27, 28 tai 29.
Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 100 päivää
Ero numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun intensiteetissä. Asteikko 0-6, 0 tarkoittaa ei koskaan (hyvä tulos), 6 tarkoittaa aina (huono tulos)
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa