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EMDR para el dolor persistente en la AR

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Efectividad de la terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) en pacientes con artritis reumatoide (AR) con dolor persistente a pesar de que la inflamación está bajo control: un estudio de diseño experimental de caso único de referencia múltiple en diez casos

Justificación: Alrededor del 20 % de los pacientes con artritis reumatoide (AR) tienen dolor persistente, a pesar de tener la actividad de la enfermedad bien controlada. Existe una superposición significativa en los mecanismos subyacentes entre el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el dolor persistente. La desensibilización y el reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) es un tratamiento eficaz comprobado para el TEPT y cada vez hay más pruebas de que también puede ser eficaz para el dolor persistente. Objetivo: Evaluar la viabilidad y estimar la efectividad de EMDR en pacientes con AR con dolor persistente a pesar de que la inflamación está bajo control.

Diseño del estudio: un diseño experimental de caso único (SCED) de base múltiple en tres series temporales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres series temporales. Dentro de la serie temporal se determina aleatoriamente el inicio de la intervención. Se asignarán cuatro participantes a la longitud de línea de base más corta, tres a la mediana y tres a la más larga. El estudio SCED consta de una fase inicial (A1), una fase de intervención (B), una fase posterior al tratamiento (A2), una fase de seguimiento 1 (A3) y una fase de seguimiento 2 (A4).

Población de estudio: Los sujetos son pacientes con AR > 18 años con baja actividad de la enfermedad (DAS28<3,2) en > 2 mediciones durante los 12 meses anteriores y puntuaciones de dolor elevadas concurrentes (NRS-dolor > 6).

Intervención (si corresponde): La terapia EMDR consiste en una ingesta y ocho sesiones de 90 minutos en total, realizadas de acuerdo con el protocolo estándar de EMDR, conducidas por cuatro psicólogos, todos con capacitación de nivel II, bajo la supervisión de un consultor de EMDR Europa. EMDR se enfoca en procesar recuerdos traumáticos, recuerdos relacionados con el dolor y el dolor físico actual.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio principal de valoración para la eficacia es la diferencia entre la fase A1 previa al tratamiento y la fase A2 posterior al tratamiento en la intensidad del dolor NRS. La viabilidad se examina mediante el seguimiento del reclutamiento, las tasas de abandono y la satisfacción con el tratamiento. Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: si la terapia es efectiva, la intensidad del dolor disminuye, las quejas físicas adicionales de AR disminuyen y los participantes experimentan menos molestias por el dolor en la vida diaria. La terapia EMDR es un tratamiento basado en la evidencia para el TEPT y la reducción del estrés postraumático favorece la recuperación de las molestias físicas. Participar en el estudio incluye dos conversaciones para su inclusión (dos veces 60 minutos que consisten en una conversación telefónica y una conversación cara a cara), asistir a la sesión de terapia EMDR (una vez 90 minutos) y sesiones (ocho veces 90 minutos), y registro diario de quejas (alrededor de dos minutos por día) a través de una aplicación de teléfono inteligente, completar los cuestionarios (alrededor de 14-28 minutos en seis momentos específicos durante el estudio) y una conversación de salida a los seis meses de seguimiento. El registro diario tomará de 18 a 20 semanas como máximo. En el seguimiento de tres y seis meses, se les pedirá a los participantes que se registren diariamente durante 14 días. Las sesiones de EMDR pueden ser emocionalmente intensas, pero nunca son tan desafiantes como vivir con recuerdos relacionados con el dolor (traumáticos) sin procesar. No hay riesgos asociados con la terapia EMDR.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la AR
  • Puntuación estable de actividad baja de la enfermedad en 28 articulaciones, es decir DAS28 <3,2 en >2 mediciones durante los 12 meses anteriores y en el momento de la inclusión
  • Puntuaciones de dolor elevadas (NRS dolor >6) en >2 mediciones durante los 12 meses anteriores y en el momento de la inclusión
  • Suficiente conocimiento del idioma holandés.

Criterio de exclusión:

  • Una condición aguda de psicosis o trastorno bipolar.
  • Un riesgo suicida agudo
  • Dependencia de sustancias
  • No estable en el uso de medicamentos.
  • Problemas visuales o auditivos que interfieren con el procedimiento EMDR
  • Otro tratamiento psicológico/psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Longitud de línea de base más corta
Los puntos de inicio de la intervención son los días 15, 16, 17, 18 o 19.
Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares
Otro: Longitud de línea de base media
Los puntos de inicio de la intervención son los días 20, 21, 22, 23 y 24.
Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares
Otro: Longitud de línea de base más larga
Los puntos de inicio de la intervención son los días 25, 26, 27, 28 o 29.
Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 100 días
Diferencia en la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS). Escala 0-6, 0 significa nunca (buen resultado), 6 significa siempre (mal resultado)
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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