- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05941559
EMDR para Dor Persistente na AR
Eficácia da Terapia de Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) em Pacientes com Artrite Reumatoide (AR) com Dor Persistente Apesar da Inflamação Estar Sob Controle: Estudo de Desenho Experimental de Caso Único Múltiplo Baseline em Dez Casos
Justificativa: Cerca de 20% dos pacientes com artrite reumatóide (AR) têm dor persistente, apesar de ter atividade da doença bem controlada. Há uma sobreposição significativa nos mecanismos subjacentes entre o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e a dor persistente. A dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares (EMDR) é um tratamento eficaz comprovado para TEPT e há evidências crescentes de que também pode ser eficaz para dores persistentes. Objetivo: Avaliar a viabilidade e estimar a eficácia do EMDR em pacientes com AR com dor persistente apesar da inflamação estar sob controle.
Projeto de estudo: Um projeto experimental de caso único (SCED) de linha de base múltipla em três séries temporais. Os participantes serão randomizados para uma das três séries temporais. Dentro da série temporal, o início da intervenção é determinado aleatoriamente. Quatro participantes serão designados para o menor, três para o médio e três para o maior comprimento da linha de base. O estudo SCED consiste em uma fase inicial (A1), fase de intervenção (B), fase pós-tratamento (A2), fase 1 de acompanhamento (A3) e fase 2 de acompanhamento (A4).
População do estudo: Os indivíduos são pacientes com AR > 18 anos com baixa atividade da doença (DAS28<3,2) em >2 medições nos últimos 12 meses e escores de dor simultaneamente elevados (NRS-dor>6).
Intervenção (se aplicável): A terapia EMDR consiste em uma ingestão e oito sessões de 90 minutos no total, realizadas de acordo com o protocolo padrão EMDR, conduzido por quatro psicólogos, todos treinados em nível II, sob a supervisão de um consultor EMDR Europe. O EMDR se concentra no processamento de memórias traumáticas, memórias relacionadas à dor e dor física atual.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final primário para a eficácia é a diferença da fase A1 do pré-tratamento para a fase A2 do pós-tratamento na intensidade da dor NRS. A viabilidade é examinada monitorando o recrutamento, as taxas de abandono e a satisfação com o tratamento. Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Se a terapia for eficaz, a intensidade da dor diminui, as queixas físicas adicionais da AR diminuem e os participantes experimentam menos desconforto de sua dor na vida diária. A terapia EMDR é um tratamento baseado em evidências para o TEPT e a redução do estresse pós-traumático favorece a recuperação das queixas físicas. A participação no estudo inclui duas conversas para inclusão (duas vezes de 60 minutos consistindo de uma conversa telefônica e uma conversa face a face), comparecimento à terapia EMDR (uma vez 90 minutos) e sessões (oito vezes 90 minutos) e registro diário de queixas (cerca de dois minutos por dia) por meio de um aplicativo de smartphone, preenchimento de questionários (cerca de 14-28 minutos em seis momentos específicos durante o estudo) e uma conversa de saída aos seis meses de acompanhamento. O registro diário levará de 18 a 20 semanas no máximo. No acompanhamento de três e seis meses, os participantes serão solicitados a se registrar diariamente por 14 dias. As sessões de EMDR podem ser emocionalmente intensas, mas nunca são tão desafiadoras quanto viver com memórias relacionadas à dor não processadas (traumáticas). Não há riscos associados à terapia EMDR.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AR
- Pontuação estável de baixa atividade da doença em 28 articulações, ou seja, DAS28 <3,2 em >2 medições nos últimos 12 meses e no momento da inclusão
- Escores elevados de dor (dor NRS > 6) em > 2 medições nos últimos 12 meses e no momento da inclusão
- Conhecimento suficiente da língua holandesa
Critério de exclusão:
- Uma condição aguda de psicose ou transtorno bipolar
- Um risco suicida agudo
- Dependência de substância
- Não estável com o uso de medicamentos
- Problemas visuais ou auditivos que interferem no procedimento EMDR
- Outro tratamento psicológico/psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Comprimento mais curto da linha de base
Os pontos de partida da intervenção são no dia 15, 16, 17, 18 ou 19.
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Desensibilização e reprocessamento do movimento ocular
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Outro: Comprimento médio da linha de base
Os pontos de partida da intervenção são nos dias 20, 21, 22, 23 e 24.
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Desensibilização e reprocessamento do movimento ocular
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Outro: Maior comprimento da linha de base
Os pontos de início da intervenção são no dia 25, 26, 27, 28 ou 29.
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Desensibilização e reprocessamento do movimento ocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 100 dias
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Diferença na intensidade da dor da escala de avaliação numérica (NRS).
Escala de 0 a 6, 0 significa nunca (bom resultado), 6 significa sempre (mau resultado)
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMDR in RA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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