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EMDR para Dor Persistente na AR

26 de novembro de 2024 atualizado por: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Eficácia da Terapia de Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) em Pacientes com Artrite Reumatoide (AR) com Dor Persistente Apesar da Inflamação Estar Sob Controle: Estudo de Desenho Experimental de Caso Único Múltiplo Baseline em Dez Casos

Justificativa: Cerca de 20% dos pacientes com artrite reumatóide (AR) têm dor persistente, apesar de ter atividade da doença bem controlada. Há uma sobreposição significativa nos mecanismos subjacentes entre o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e a dor persistente. A dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares (EMDR) é um tratamento eficaz comprovado para TEPT e há evidências crescentes de que também pode ser eficaz para dores persistentes. Objetivo: Avaliar a viabilidade e estimar a eficácia do EMDR em pacientes com AR com dor persistente apesar da inflamação estar sob controle.

Projeto de estudo: Um projeto experimental de caso único (SCED) de linha de base múltipla em três séries temporais. Os participantes serão randomizados para uma das três séries temporais. Dentro da série temporal, o início da intervenção é determinado aleatoriamente. Quatro participantes serão designados para o menor, três para o médio e três para o maior comprimento da linha de base. O estudo SCED consiste em uma fase inicial (A1), fase de intervenção (B), fase pós-tratamento (A2), fase 1 de acompanhamento (A3) e fase 2 de acompanhamento (A4).

População do estudo: Os indivíduos são pacientes com AR > 18 anos com baixa atividade da doença (DAS28<3,2) em >2 medições nos últimos 12 meses e escores de dor simultaneamente elevados (NRS-dor>6).

Intervenção (se aplicável): A terapia EMDR consiste em uma ingestão e oito sessões de 90 minutos no total, realizadas de acordo com o protocolo padrão EMDR, conduzido por quatro psicólogos, todos treinados em nível II, sob a supervisão de um consultor EMDR Europe. O EMDR se concentra no processamento de memórias traumáticas, memórias relacionadas à dor e dor física atual.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final primário para a eficácia é a diferença da fase A1 do pré-tratamento para a fase A2 do pós-tratamento na intensidade da dor NRS. A viabilidade é examinada monitorando o recrutamento, as taxas de abandono e a satisfação com o tratamento. Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Se a terapia for eficaz, a intensidade da dor diminui, as queixas físicas adicionais da AR diminuem e os participantes experimentam menos desconforto de sua dor na vida diária. A terapia EMDR é um tratamento baseado em evidências para o TEPT e a redução do estresse pós-traumático favorece a recuperação das queixas físicas. A participação no estudo inclui duas conversas para inclusão (duas vezes de 60 minutos consistindo de uma conversa telefônica e uma conversa face a face), comparecimento à terapia EMDR (uma vez 90 minutos) e sessões (oito vezes 90 minutos) e registro diário de queixas (cerca de dois minutos por dia) por meio de um aplicativo de smartphone, preenchimento de questionários (cerca de 14-28 minutos em seis momentos específicos durante o estudo) e uma conversa de saída aos seis meses de acompanhamento. O registro diário levará de 18 a 20 semanas no máximo. No acompanhamento de três e seis meses, os participantes serão solicitados a se registrar diariamente por 14 dias. As sessões de EMDR podem ser emocionalmente intensas, mas nunca são tão desafiadoras quanto viver com memórias relacionadas à dor não processadas (traumáticas). Não há riscos associados à terapia EMDR.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holanda, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de AR
  • Pontuação estável de baixa atividade da doença em 28 articulações, ou seja, DAS28 <3,2 em >2 medições nos últimos 12 meses e no momento da inclusão
  • Escores elevados de dor (dor NRS > 6) em > 2 medições nos últimos 12 meses e no momento da inclusão
  • Conhecimento suficiente da língua holandesa

Critério de exclusão:

  • Uma condição aguda de psicose ou transtorno bipolar
  • Um risco suicida agudo
  • Dependência de substância
  • Não estável com o uso de medicamentos
  • Problemas visuais ou auditivos que interferem no procedimento EMDR
  • Outro tratamento psicológico/psiquiátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Comprimento mais curto da linha de base
Os pontos de partida da intervenção são no dia 15, 16, 17, 18 ou 19.
Desensibilização e reprocessamento do movimento ocular
Outro: Comprimento médio da linha de base
Os pontos de partida da intervenção são nos dias 20, 21, 22, 23 e 24.
Desensibilização e reprocessamento do movimento ocular
Outro: Maior comprimento da linha de base
Os pontos de início da intervenção são no dia 25, 26, 27, 28 ou 29.
Desensibilização e reprocessamento do movimento ocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 100 dias
Diferença na intensidade da dor da escala de avaliação numérica (NRS). Escala de 0 a 6, 0 significa nunca (bom resultado), 6 significa sempre (mau resultado)
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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