- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05941559
RA의 지속적인 통증에 대한 EMDR
염증이 통제되고 있음에도 불구하고 통증이 지속되는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR) 요법의 효과: 10건의 여러 기준 단일 사례 실험 설계 연구
근거: 류마티스 관절염(RA) 환자의 약 20%는 잘 통제된 질병 활동에도 불구하고 지속적인 통증을 경험합니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 지속적인 통증 사이의 기본 메커니즘에는 상당한 중복이 있습니다. EMDR(Eye Movement Desensitization and Reprocessing)은 PTSD에 효과적인 것으로 입증된 치료법이며 지속적인 통증에도 효과적일 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 목표: 염증이 통제되고 있음에도 불구하고 지속적인 통증이 있는 RA 환자에서 EMDR의 실행 가능성을 평가하고 효과를 추정합니다.
연구 설계: 3개의 시계열에 걸친 다중 기준 단일 사례 실험 설계(SCED). 참가자는 세 가지 시계열 중 하나로 무작위 배정됩니다. 시계열 내에서 개입의 시작은 무작위로 결정됩니다. 4명의 참가자는 가장 짧은 기준선 길이에, 3명은 중간 길이에, 3명은 가장 긴 기준선 길이에 할당됩니다. SCED 연구는 기준선 단계(A1), 개입 단계(B), 치료 후 단계(A2), 추적 단계 1(A3) 및 추적 단계 2(A4)로 구성됩니다.
연구 모집단: 피험자는 이전 12개월 동안 >2 측정에서 낮은 질병 활동성(DAS28<3.2) 및 동시에 상승된 통증 점수(NRS-통증>6)를 갖는 18세 이상의 RA 환자입니다.
개입(해당되는 경우): EMDR 치료는 EMDR 표준 프로토콜에 따라 수행되는 총 90분의 섭취 및 8개의 세션으로 구성되며, 모두 EMDR 유럽 컨설턴트의 감독하에 레벨 II 교육을 받은 4명의 심리학자가 실시합니다. EMDR은 외상성 기억, 통증 관련 기억 및 현재의 신체적 고통을 처리하는 데 중점을 둡니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 유효성에 대한 1차 엔드포인트는 NRS 통증 강도의 치료 전 단계 A1과 치료 후 단계 A2의 차이입니다. 타당성은 채용, 탈락률 및 치료 만족도를 모니터링하여 검토됩니다. 참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 치료가 효과적이면 통증 강도가 감소하고 RA에 대한 추가 신체적 불만이 감소하고 참가자는 일상 생활에서 통증으로 인한 불편함을 덜 경험합니다. EMDR 치료는 PTSD에 대한 증거 기반 치료이며 외상 후 스트레스의 감소는 신체적 불만의 회복에 유리합니다. 연구 참여에는 포함을 위한 2개의 대화(전화 대화 1개 및 대면 대화 1개로 구성된 60분 2회), EMDR 치료 섭취(90분 1회) 및 세션(90분 8회) 참석 및 스마트폰 애플리케이션을 통한 매일 불만 사항 등록(매일 약 2분), 설문지 작성(연구 중 6개의 특정 시점에서 약 14-28분) 및 6개월 후속 조치에서 퇴장 대화. 일일 등록에는 최대 18주에서 20주가 소요됩니다. 3개월 및 6개월 후속 조치에서 참가자는 14일 동안 매일 등록해야 합니다. EMDR 세션은 감정적으로 강렬할 수 있지만 처리되지 않은(외상성) 통증 관련 기억을 가지고 사는 것만큼 힘든 적은 없습니다. EMDR 요법과 관련된 위험은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- RA의 임상 진단
- 28개 관절에서 안정적으로 낮은 질병 활동성 점수, 즉 이전 12개월 동안 및 포함 시점에 >2 측정에서 DAS28 <3.2
- 이전 12개월 동안 및 포함 시점에 >2 측정에서 상승된 통증 점수(NRS 통증 >6)
- 네덜란드어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 정신병 또는 양극성 장애의 급성 상태
- 급성 자살 위험
- 물질 의존성
- 약물 사용에 안정적이지 않음
- EMDR 절차를 방해하는 시각 또는 청각 문제
- 기타 심리/정신과적 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가장 짧은 베이스라인 길이
개입 시작점은 15일, 16일, 17일, 18일 또는 19일입니다.
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안구 운동 둔감화 및 재처리
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다른: 중간 기준선 길이
개입 시작점은 20일, 21일, 22일, 23일 및 24일입니다.
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안구 운동 둔감화 및 재처리
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다른: 가장 긴 베이스라인 길이
개입 시작점은 25일, 26일, 27일, 28일 또는 29일입니다.
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안구 운동 둔감화 및 재처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 100일
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 강도의 차이.
0-6 척도, 0은 전혀(좋은 결과)를 의미하고, 6은 항상(나쁜 결과)을 의미합니다.
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100일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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