- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05941559
EMDR pour la douleur persistante dans la PR
Efficacité de la thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) souffrant de douleur persistante malgré le contrôle de l'inflammation : une étude de conception expérimentale à cas unique de référence multiple sur dix cas
Justification : Environ 20 % des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ont des douleurs persistantes, malgré une activité de la maladie bien contrôlée. Il existe un chevauchement significatif des mécanismes sous-jacents entre le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et la douleur persistante. La désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EMDR) est un traitement efficace éprouvé pour le SSPT et il est de plus en plus évident qu'il peut également être efficace pour la douleur persistante. Objectif : Évaluer la faisabilité et estimer l'efficacité de l'EMDR chez les patients atteints de PR souffrant de douleur persistante malgré le contrôle de l'inflammation.
Conception de l'étude : une conception expérimentale à cas unique (SCED) à base multiple sur trois séries chronologiques. Les participants seront randomisés dans l'une des trois séries chronologiques. Dans la série chronologique, le début de l'intervention est déterminé au hasard. Quatre participants seront assignés à la longueur de base la plus courte, trois à la moyenne et trois à la longueur de base la plus longue. L'étude SCED comprend une phase de référence (A1), une phase d'intervention (B), une phase post-traitement (A2), une phase de suivi 1 (A3) et une phase de suivi 2 (A4).
Population de l'étude : Les sujets sont des patients atteints de PR > 18 ans avec une faible activité de la maladie (DAS28 < 3,2) à > 2 mesures au cours des 12 mois précédents et des scores de douleur élevés simultanés (NRS-douleur > 6).
Intervention (le cas échéant) : La thérapie EMDR consiste en un apport et huit séances de 90 minutes au total, réalisées selon le protocole standard EMDR, menées par quatre psychologues, tous formés au niveau II, sous la supervision d'un consultant EMDR Europe. L'EMDR se concentre sur le traitement des souvenirs traumatiques, des souvenirs liés à la douleur et de la douleur physique actuelle.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal de l'efficacité est la différence entre la phase A1 de prétraitement et la phase A2 de post-traitement dans l'intensité de la douleur NRS. La faisabilité est examinée en surveillant le recrutement, les taux d'abandon et la satisfaction du traitement. Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe : si la thérapie est efficace, l'intensité de la douleur diminue, les plaintes physiques supplémentaires de PR diminuent et les participants ressentent moins d'inconfort à cause de leur douleur dans la vie quotidienne. La thérapie EMDR est un traitement fondé sur des preuves pour le SSPT et la réduction du stress post-traumatique favorise la récupération des plaintes physiques. La participation à l'étude comprend deux conversations à inclure (deux fois 60 minutes composées d'une conversation téléphonique et d'une conversation en face à face), assister à la prise en charge de la thérapie EMDR (une fois 90 minutes) et aux séances (huit fois 90 minutes), et enregistrement quotidien des plaintes (environ deux minutes par jour) via une application pour smartphone, remplissage des questionnaires (environ 14 à 28 minutes à six moments précis de l'étude) et conversation de sortie à six mois de suivi. L'inscription journalière prendra 18 à 20 semaines maximum. Au suivi de trois et six mois, les participants seront invités à s'inscrire quotidiennement pendant 14 jours. Les séances EMDR peuvent être émotionnellement intenses, mais ne sont jamais aussi difficiles que de vivre avec des souvenirs liés à la douleur non traités (traumatiques). Il n'y a aucun risque associé à la thérapie EMDR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la PR
- Faible activité stable de la maladie Score dans 28 articulations, c'est-à-dire DAS28 < 3,2 à > 2 mesures au cours des 12 derniers mois et au moment de l'inclusion
- Scores de douleur élevés (douleur NRS> 6) à> 2 mesures au cours des 12 mois précédents et au moment de l'inclusion
- Connaissance suffisante de la langue néerlandaise
Critère d'exclusion:
- Un état aigu de psychose ou de trouble bipolaire
- Un risque suicidaire aigu
- Dépendance aux substances
- Pas stable sur l'utilisation de médicaments
- Problèmes visuels ou auditifs interférant avec la procédure EMDR
- Autre traitement psychologique/psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Longueur de ligne de base la plus courte
Les points de départ des interventions sont au jour 15, 16, 17, 18 ou 19.
|
Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires
|
|
Autre: Longueur de ligne de base moyenne
Les points de départ de l'intervention sont aux jours 20, 21, 22, 23 et 24.
|
Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires
|
|
Autre: Longueur de ligne de base la plus longue
Les points de départ de l'intervention sont au jour 25, 26, 27, 28 ou 29.
|
Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité
Délai: 100 jours
|
Différence d'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Échelle de 0 à 6, 0 signifie jamais (bon résultat), 6 signifie toujours (mauvais résultat)
|
100 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMDR in RA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .