Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMDR for vedvarende smerter ved RA

26. november 2024 oppdatert av: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Effektiviteten av øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) terapi hos pasienter med reumatoid artritt (RA) med vedvarende smerter til tross for at betennelse er under kontroll: en multippel baseline enkelttilfelle eksperimentell designstudie på tvers av ti tilfeller

Begrunnelse: Rundt 20 % av pasienter med revmatoid artritt (RA) har vedvarende smerter, til tross for at de har godt kontrollert sykdomsaktivitet. Det er en betydelig overlapping i underliggende mekanismer mellom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og vedvarende smerte. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en bevist effektiv behandling for PTSD, og ​​det øker bevis på at den også kan være effektiv for vedvarende smerte. Mål: Å vurdere gjennomførbarheten og estimere effektiviteten av EMDR hos RA-pasienter med vedvarende smerte til tross for at betennelsen er under kontroll.

Studiedesign: En multiple baseline single-case eksperimentell design (SCED) over tre tidsserier. Deltakerne vil bli randomisert til en av de tre tidsseriene. Innenfor tidsserien er starten på intervensjonen tilfeldig bestemt. Fire deltakere vil bli tildelt den korteste, tre til middels og tre til den lengste grunnlinjelengden. SCED-studien består av en baselinefase (A1), intervensjonsfase (B), etterbehandlingsfase (A2), oppfølgingsfase 1 (A3) og oppfølgingsfase 2 (A4).

Studiepopulasjon: Forsøkspersonene er RA-pasienter > 18 år med lav sykdomsaktivitet (DAS28<3,2) ved >2 målinger i løpet av de siste 12 månedene og samtidig forhøyet smertescore (NRS-smerte>6).

Intervensjon (hvis aktuelt): EMDR-terapi består av et inntak og åtte økter på totalt 90 minutter, utført i henhold til EMDR-standardprotokollen, utført av fire psykologer, alle er nivå II opplært, under veiledning av en EMDR Europe-konsulent. EMDR fokuserer på å behandle traumatiske minner, smerterelaterte minner og nåværende fysisk smerte.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært endepunkt for effektivitet er forskjellen i NRS-smerteintensitet fra førbehandlingsfase A1 til etterbehandlingsfase A2. Gjennomførbarhet undersøkes ved å overvåke rekruttering, frafall og behandlingstilfredshet. Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Hvis terapien er effektiv, reduseres smerteintensiteten, ytterligere fysiske plager av RA reduseres og deltakerne opplever mindre ubehag fra smertene i dagliglivet. EMDR-terapi er en evidensbasert behandling for PTSD og reduksjon av posttraumatisk stress favoriserer utvinning av fysiske plager. Deltakelse i studien inkluderer to samtaler for inkludering (to ganger 60 minutter bestående av en telefonsamtale og en ansikt-til-ansikt samtale), delta på EMDR-terapiinntaket (én gang 90 minutter) og økter (åtte ganger 90 minutter), og daglig registrering av klager (ca. to minutter per dag) via en smarttelefonapplikasjon, utfylling av spørreskjemaene (ca. 14-28 minutter på seks bestemte tidspunkter i løpet av studien), og en utgangssamtale ved seks måneders oppfølging. Daglig registrering vil ta maksimalt 18 til 20 uker. Ved tre- og seks måneders oppfølging vil deltakerne bli bedt om å registrere seg daglig i 14 dager. EMDR-økter kan være følelsesmessig intense, men er aldri så utfordrende som å leve med ubearbeidede (traumatiske) smerterelaterte minner. Det er ingen risiko forbundet med EMDR-behandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av RA
  • Stabil lav sykdomsaktivitet Score i 28 ledd, d.v.s. DAS28 <3,2 ved >2 målinger i løpet av de siste 12 månedene og på tidspunktet for inkludering
  • Forhøyede smertescore (NRS-smerte >6) ved >2 målinger i løpet av de siste 12 månedene og ved inklusjonstidspunktet
  • Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • En akutt tilstand av psykose eller bipolar lidelse
  • En akutt selvmordsrisiko
  • Stoffavhengighet
  • Ikke stabil på bruk av medisiner
  • Syns- eller hørselsproblemer som forstyrrer EMDR-prosedyren
  • Annen psykologisk/psykiatrisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Korteste grunnlinjelengde
Intervensjonsstartpunkter er dag 15, 16, 17, 18 eller 19.
Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering
Annen: Middels grunnlinjelengde
Intervensjonsstartpunkter er på dag 20, 21, 22, 23 og 24.
Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering
Annen: Lengste grunnlinjelengde
Intervensjonsstartpunkter er på dag 25, 26, 27, 28 eller 29.
Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 100 dager
Forskjell i Numeric Rating Scale (NRS) smerteintensitet. Skala 0-6, 0 betyr aldri (godt resultat), 6 betyr alltid (dårlig utfall)
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere