- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05941559
EMDR for vedvarende smerter ved RA
Effektiviteten av øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) terapi hos pasienter med reumatoid artritt (RA) med vedvarende smerter til tross for at betennelse er under kontroll: en multippel baseline enkelttilfelle eksperimentell designstudie på tvers av ti tilfeller
Begrunnelse: Rundt 20 % av pasienter med revmatoid artritt (RA) har vedvarende smerter, til tross for at de har godt kontrollert sykdomsaktivitet. Det er en betydelig overlapping i underliggende mekanismer mellom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og vedvarende smerte. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en bevist effektiv behandling for PTSD, og det øker bevis på at den også kan være effektiv for vedvarende smerte. Mål: Å vurdere gjennomførbarheten og estimere effektiviteten av EMDR hos RA-pasienter med vedvarende smerte til tross for at betennelsen er under kontroll.
Studiedesign: En multiple baseline single-case eksperimentell design (SCED) over tre tidsserier. Deltakerne vil bli randomisert til en av de tre tidsseriene. Innenfor tidsserien er starten på intervensjonen tilfeldig bestemt. Fire deltakere vil bli tildelt den korteste, tre til middels og tre til den lengste grunnlinjelengden. SCED-studien består av en baselinefase (A1), intervensjonsfase (B), etterbehandlingsfase (A2), oppfølgingsfase 1 (A3) og oppfølgingsfase 2 (A4).
Studiepopulasjon: Forsøkspersonene er RA-pasienter > 18 år med lav sykdomsaktivitet (DAS28<3,2) ved >2 målinger i løpet av de siste 12 månedene og samtidig forhøyet smertescore (NRS-smerte>6).
Intervensjon (hvis aktuelt): EMDR-terapi består av et inntak og åtte økter på totalt 90 minutter, utført i henhold til EMDR-standardprotokollen, utført av fire psykologer, alle er nivå II opplært, under veiledning av en EMDR Europe-konsulent. EMDR fokuserer på å behandle traumatiske minner, smerterelaterte minner og nåværende fysisk smerte.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært endepunkt for effektivitet er forskjellen i NRS-smerteintensitet fra førbehandlingsfase A1 til etterbehandlingsfase A2. Gjennomførbarhet undersøkes ved å overvåke rekruttering, frafall og behandlingstilfredshet. Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Hvis terapien er effektiv, reduseres smerteintensiteten, ytterligere fysiske plager av RA reduseres og deltakerne opplever mindre ubehag fra smertene i dagliglivet. EMDR-terapi er en evidensbasert behandling for PTSD og reduksjon av posttraumatisk stress favoriserer utvinning av fysiske plager. Deltakelse i studien inkluderer to samtaler for inkludering (to ganger 60 minutter bestående av en telefonsamtale og en ansikt-til-ansikt samtale), delta på EMDR-terapiinntaket (én gang 90 minutter) og økter (åtte ganger 90 minutter), og daglig registrering av klager (ca. to minutter per dag) via en smarttelefonapplikasjon, utfylling av spørreskjemaene (ca. 14-28 minutter på seks bestemte tidspunkter i løpet av studien), og en utgangssamtale ved seks måneders oppfølging. Daglig registrering vil ta maksimalt 18 til 20 uker. Ved tre- og seks måneders oppfølging vil deltakerne bli bedt om å registrere seg daglig i 14 dager. EMDR-økter kan være følelsesmessig intense, men er aldri så utfordrende som å leve med ubearbeidede (traumatiske) smerterelaterte minner. Det er ingen risiko forbundet med EMDR-behandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av RA
- Stabil lav sykdomsaktivitet Score i 28 ledd, d.v.s. DAS28 <3,2 ved >2 målinger i løpet av de siste 12 månedene og på tidspunktet for inkludering
- Forhøyede smertescore (NRS-smerte >6) ved >2 målinger i løpet av de siste 12 månedene og ved inklusjonstidspunktet
- Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
Ekskluderingskriterier:
- En akutt tilstand av psykose eller bipolar lidelse
- En akutt selvmordsrisiko
- Stoffavhengighet
- Ikke stabil på bruk av medisiner
- Syns- eller hørselsproblemer som forstyrrer EMDR-prosedyren
- Annen psykologisk/psykiatrisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Korteste grunnlinjelengde
Intervensjonsstartpunkter er dag 15, 16, 17, 18 eller 19.
|
Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering
|
|
Annen: Middels grunnlinjelengde
Intervensjonsstartpunkter er på dag 20, 21, 22, 23 og 24.
|
Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering
|
|
Annen: Lengste grunnlinjelengde
Intervensjonsstartpunkter er på dag 25, 26, 27, 28 eller 29.
|
Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 100 dager
|
Forskjell i Numeric Rating Scale (NRS) smerteintensitet.
Skala 0-6, 0 betyr aldri (godt resultat), 6 betyr alltid (dårlig utfall)
|
100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMDR in RA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .