Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMDR при стойкой боли при РА

26 ноября 2024 г. обновлено: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Эффективность терапии десенсибилизации и обработки движением глаз (EMDR) у пациентов с ревматоидным артритом (РА) с непрекращающейся болью, несмотря на то, что воспаление находится под контролем: исследование экспериментального дизайна с несколькими базовыми уровнями в одном случае в десяти случаях

Обоснование: Около 20% пациентов с ревматоидным артритом (РА) имеют постоянную боль, несмотря на хорошо контролируемую активность заболевания. Существует значительное совпадение механизмов, лежащих в основе посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и постоянной боли. Десенсибилизация и переработка движениями глаз (ДПДГ) является доказанным эффективным методом лечения посттравматического стрессового расстройства, и появляется все больше доказательств того, что она также может быть эффективна при постоянной боли. Цель: оценить осуществимость и оценить эффективность EMDR у пациентов с РА с постоянной болью, несмотря на то, что воспаление находится под контролем.

Дизайн исследования: экспериментальный дизайн с несколькими базовыми уровнями в одном случае (SCED) для трех временных рядов. Участники будут рандомизированы в один из трех временных рядов. Во временном ряду случайным образом определяется начало вмешательства. Четыре участника будут назначены на самую короткую, трое на среднюю и трое на самую длинную базовую длину. Исследование SCED состоит из исходной фазы (A1), фазы вмешательства (B), фазы после лечения (A2), фазы наблюдения 1 (A3) и фазы наблюдения 2 (A4).

Популяция исследования: Субъектами являются пациенты с РА старше 18 лет с низкой активностью заболевания (DAS28<3,2) при >2 измерениях за предыдущие 12 месяцев и одновременным повышенным баллом боли (NRS-боль>6).

Вмешательство (если применимо): EMDR-терапия состоит из приема и восьми сеансов общей продолжительностью 90 минут, проводимых в соответствии со стандартным протоколом EMDR, проводимых четырьмя психологами, все имеют уровень подготовки II, под наблюдением консультанта EMDR Europe. EMDR фокусируется на обработке травмирующих воспоминаний, воспоминаний, связанных с болью, и текущей физической боли.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой эффективности является разница между фазой A1 до лечения и фазой A2 после лечения в интенсивности боли NRS. Осуществимость проверяется путем мониторинга набора, показателей отсева и удовлетворенности лечением. Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: если терапия эффективна, интенсивность боли уменьшается, дополнительные физические жалобы на РА уменьшаются, и участники испытывают меньший дискомфорт от боли в повседневной жизни. EMDR-терапия является научно обоснованным методом лечения посттравматического стресса, и снижение посттравматического стресса способствует устранению физических жалоб. Участие в исследовании включает две беседы для включения (два раза по 60 минут, состоящие из одного телефонного разговора и одного личного разговора), посещение приема EMDR-терапии (один раз по 90 минут) и сеансов (восемь раз по 90 минут), а также ежедневная регистрация жалоб (около двух минут в день) через приложение для смартфона, заполнение анкет (около 14-28 минут в шесть конкретных моментов времени в ходе исследования) и выездная беседа через шесть месяцев наблюдения. Ежедневная регистрация займет от 18 до 20 недель максимум. Через три и шесть месяцев участникам будет предложено регистрироваться ежедневно в течение 14 дней. Сеансы EMDR могут быть эмоционально интенсивными, но никогда не бывают такими сложными, как жизнь с необработанными (травматическими) воспоминаниями, связанными с болью. Нет никаких рисков, связанных с терапией EMDR.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз РА
  • Стабильно низкий показатель активности заболевания в 28 суставах, т.е. DAS28 <3,2 при >2 измерениях за предыдущие 12 месяцев и на момент включения
  • Повышенные баллы боли (боль по шкале NRS >6) при >2 измерениях за предыдущие 12 месяцев и на момент включения
  • Достаточное знание голландского языка

Критерий исключения:

  • Острое состояние психоза или биполярного расстройства
  • Острый суицидальный риск
  • Зависимость от вещества
  • Не стабилен при приеме лекарств
  • Проблемы со зрением или слухом, мешающие процедуре EMDR
  • Другое психологическое/психиатрическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Самая короткая базовая длина
Начальными точками вмешательства являются 15, 16, 17, 18 или 19 день.
Десенсибилизация и переработка движениями глаз
Другой: Средняя длина базовой линии
Начальные точки вмешательства — 20, 21, 22, 23 и 24 день.
Десенсибилизация и переработка движениями глаз
Другой: Самая длинная базовая длина
Начальные точки вмешательства — 25, 26, 27, 28 или 29 день.
Десенсибилизация и переработка движениями глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 100 дней
Разница в интенсивности боли по числовой шкале оценки (NRS). Шкала от 0 до 6, 0 означает никогда (хороший результат), 6 означает всегда (плохой результат).
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться