HNSCC における予後免疫バイオマーカー
非転移性頭頸部扁平上皮癌における新しい免疫バイオマーカーの予後可能性の評価
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん（HaN）における腫瘍の増殖および進行の過程における免疫系の役割は、ますます重要になっています。 ここ数年、腫瘍細胞（TC）および浸潤免疫細胞（IC）が存在する腫瘍免疫微小環境（TIME）の概念が集中的に研究されてきました。 利用可能な臨床研究の結果は、HNSCC 患者の予後、全生存期間 (OS) およびがん特異的生存期間に対する腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) のプラスの影響を示唆しています。 TIL に加えて、TIME の不可欠な要素は、腫瘍細胞 (TC) および免疫細胞 (IC) 上で発現される抑制性シグナル伝達分子によって表される免疫抑制活性です。
これらの分子の 1 つはプログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) で、T リンパ球によって媒介される細胞傷害性免疫応答を阻害します。
この観察コホート研究の目的は、根治的放射線療法および放射線化学療法で治療されたステージ I ～ IVb の HNSCC 腫瘍患者における新規免疫バイオマーカーの予後可能性を評価することです。 具体的には、TIL 浸潤の高低と OS およびがん固有の生存パラメーターとの関連性が調査されます。 PD-L1 発現の高低と OS およびがん特有の生存パラメーターとの関連性も調査されます。
これは、オストラバ大学病院腫瘍科という 1 つの施設で実施された非介入研究です。 免疫バイオマーカー (TIL、PD-L1) の存在によって定義される腫瘍免疫プロファイルは、各患者の代表的なヘマトキシリンおよびエオシン染色切片の生検標本から免疫組織化学によって評価されます。 Cox 比例リスク モデルを使用して、各バイオマーカーの予後可能性を推定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 根治的/根治的治療が必要な非転移性扁平上皮頭頸部がん（HNSCC）ステージ I～IVb の患者
- HPV陽性がんを含む組織学的に検証された扁平上皮がん
- 腫瘍部位：中咽頭、喉頭、下咽頭、口腔、鼻腔
- 治療法 - 放射線療法または放射線化学療法
- 組織内の免疫バイオマーカーの存在 - 腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) および/または PD-L1 発現
- 患者の追跡調査に関する十分なデータ
除外基準:
- 扁平上皮癌以外の組織型
- 副鼻腔腫瘍、甲状腺および上咽頭癌、唾液腺腫瘍、粘膜黒色腫、皮膚癌、リンパ腫、および隠れ原発腫瘍
- 同時性悪性腫瘍または再発性疾患
- 過去に放射線療法を使用したことがある
- 遠隔転移疾患の存在
- 追跡データが欠落または不十分である
- 組織学的組織サンプル内のバイオマーカー (TIL または PD-L1) を評価できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頭頸部がん患者
頭頸部癌患者はこの研究グループに登録されます。
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頭頸部がん患者において腫瘍免疫プロファイル評価が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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月単位で測定される全生存期間 - 放射線治療の開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ来院日まで計算されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患特異的生存期間 (DSS)
時間枠：24ヶ月
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放射線療法の開始日から癌による死亡日、または最後のフォローアップ来院日まで計算された疾患特異的生存率。
HNSCC 以外の原因で死亡した患者は死亡時に検閲されます。
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24ヶ月
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：24ヶ月
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無病生存期間は、放射線療法の開始日から再発が検出された日、または何らかの原因による死亡日または最後の経過観察日まで計算されます。
腫瘍再発のない患者は、最後のフォローアップ連絡時に打ち切られます。
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24ヶ月
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局所領域無生存期間 (LRFS)
時間枠：24ヶ月
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放射線療法の開始日から、原発部位または局所リンパ節領域における再発または腫瘍進行の臨床的、放射線学的および/または病理学的証拠が検出された日、または何らかの原因または死亡による死亡日まで計算される局所領域無生存期間。最後のフォローアップ訪問の日付。
腫瘍再発のない患者は、最後のフォローアップ連絡時に打ち切られます。
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24ヶ月
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遠隔無転移生存期間 (DMFS)
時間枠：24ヶ月
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無遠隔転移生存期間は、放射線療法の開始日から腫瘍の遠隔転移が検出された日、または何らかの原因による死亡日または最後の経過観察日までから計算されます。
腫瘍再発のない患者は、最後の追跡調査時に打ち切られた。
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24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONKOL-01-Head and neck
- RVO-FNOs/2021 (その他の助成金/資金番号：University Hospital Ostrava)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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