Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori immunitari prognostici nell'HNSCC

3 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Valutazione del potenziale prognostico di nuovi biomarcatori immunitari nel carcinoma a cellule squamose non metastatico della testa e del collo

Valutazione del potenziale prognostico dei linfociti infiltranti il ​​tumore e dell'espressione di PD-L1 nel carcinoma a cellule squamose non metastatico della testa e del collo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo del sistema immunitario nel processo di crescita e progressione del tumore nel cancro della testa e del collo (HaN) è diventato di crescente importanza. Negli ultimi anni, il concetto di microambiente immunitario tumorale (TIME) con la presenza di cellule tumorali (TC) e cellule immunitarie infiltranti (IC) è stato intensamente studiato. I risultati degli studi clinici disponibili suggeriscono un impatto positivo dei linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) sulla prognosi dei pazienti con HNSCC e sulla loro sopravvivenza complessiva (OS) e cancro specifica. Oltre ai TIL, una componente integrante del TIME è l'attività immunosoppressiva rappresentata dalle molecole di segnalazione inibitorie espresse sulle cellule tumorali (TC) e sulle cellule immunitarie (IC).

Una di queste molecole è il ligando di morte programmata 1 (PD-L1), che inibisce la risposta immunitaria citotossica mediata dai linfociti T.

Lo scopo di questo studio di coorte osservazionale è valutare il potenziale prognostico di nuovi biomarcatori immunitari in pazienti con tumori HNSCC in stadio I-IVb trattati con radioterapia radicale e radiochemioterapia. In particolare, verrà studiata l'associazione tra infiltrazione di TIL alti e bassi e OS e parametri di sopravvivenza specifici per il cancro. Oltre all'associazione tra alta e bassa espressione di PD-L1 e OS e parametri di sopravvivenza specifici per il cancro, sarà studiata.

Questo è uno studio non interventistico condotto in un'istituzione - Dipartimento di oncologia, Ospedale universitario di Ostrava. L'immunoprofilo tumorale definito dalla presenza di biomarcatori immunitari (TIL, PD-L1) sarà valutato in ciascun paziente da campioni bioptici in sezioni rappresentative colorate con ematossilina ed eosina mediante immunoistochimica. Il modello di rischio proporzionale di Cox sarà utilizzato per stimare il potenziale prognostico di ciascuno dei biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HNSCC in stadio I-IVb indicati per trattamento radicale - radioterapia o radiochemioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose non metastatico (HNSCC) stadio I-IVb indicati per trattamento curativo/radicale
  • Carcinoma a cellule squamose verificato istologicamente inclusi carcinomi HPV-positivi
  • Sede del tumore: orofaringe, laringe, ipofaringe, cavità orale, cavità nasali
  • Modalità di trattamento - radioterapia o radiochemioterapia
  • Presenza di biomarcatori immunitari nel tessuto - linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) e/o espressione di PD-L1
  • Dati sufficienti sul follow-up dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • Tipo istologico diverso dal carcinoma a cellule squamose
  • Tumori del seno paranasale, carcinomi tiroidei e rinofaringei, tumori delle ghiandole salivari, melanoma della mucosa, carcinoma cutaneo, linfomi e tumori primari occulti
  • Neoplasie sincrone o malattia ricorrente
  • L'uso precedente della radioterapia
  • La presenza di malattia metastatica a distanza
  • Dati di follow-up mancanti o inadeguati
  • L'incapacità di valutare i biomarcatori (TIL o PD-L1) in un campione di tessuto istologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da carcinoma della testa e del collo
I pazienti con carcinoma della testa e del collo saranno arruolati in questo gruppo di studio.
Test diagnostico: Valutazione dell'immunoprofilo tumorale
La valutazione dell'immunoprofilo tumorale sarà eseguita in pazienti con tumore della testa e del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale misurata in mesi - calcolata dalla data di inizio della radioterapia alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultima visita di follow-up.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza specifica per malattia calcolata dalla data di inizio della radioterapia alla data della morte per cancro o alla data dell'ultima visita di follow-up. I pazienti deceduti per cause diverse da HNSCC vengono censurati al momento della morte.
24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia calcolata dalla data di inizio della radioterapia alla data di rilevamento di eventuali recidive o data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultima visita di follow-up. I pazienti senza recidiva tumorale vengono censurati all'ultimo contatto di follow-up.
24 mesi
Sopravvivenza libera locoregionale (LRFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera locoregionale calcolata dalla data di inizio della radioterapia alla data di rilevamento di evidenza clinica, radiologica e/o patologica di recidiva o progressione tumorale nel sito primario o nell'area linfonodale regionale, o data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultima visita di controllo. I pazienti senza recidiva tumorale vengono censurati all'ultimo contatto di follow-up.
24 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza calcolata dalla data di inizio della radioterapia alla data di rilevamento di metastasi a distanza del tumore, o data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultima visita di follow-up. I pazienti senza recidiva tumorale sono stati censurati all'ultimo contatto di follow-up.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONKOL-01-Head and neck
  • RVO-FNOs/2021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi