Prognostiske immune biomarkører i HNSCC
Evaluering af det prognostiske potentiale af nye immune biomarkører i ikke-metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunsystemets rolle i processen med tumorvækst og -progression i hoved- og halskræft (HaN) er blevet af stigende betydning. I de sidste år er begrebet tumorimmunmikromiljø (TIME) med tilstedeværelsen af tumorceller (TC) og infiltrerende immunceller (IC) blevet undersøgt intensivt. Resultaterne af tilgængelige kliniske undersøgelser tyder på en positiv indvirkning af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) på prognosen for HNSCC-patienter og deres samlede (OS) og cancerspecifikke overlevelse. Udover TIL'er er en integreret komponent af TIME den immunsuppressive aktivitet repræsenteret af inhiberende signalmolekyler udtrykt på tumorceller (TC'er) og immunceller (IC'er).
Et af disse molekyler er programmeret dødsligand 1 (PD-L1), som hæmmer det cytotoksiske immunrespons medieret af T-lymfocytter.
Formålet med denne observationelle kohorteundersøgelse er at vurdere det prognostiske potentiale af nye immune biomarkører hos patienter med HNSCC-tumorer stadium I-IVb behandlet med radikal strålebehandling og radiokemoterapi. Specifikt vil sammenhængen mellem høj og lav TIL-infiltration og OS- og cancerspecifikke overlevelsesparametre blive undersøgt. Samt sammenhængen mellem høj og lav PD-L1-ekspression og OS- og cancerspecifikke overlevelsesparametre vil blive undersøgt.
Dette er en ikke-interventionel undersøgelse udført i én institution - Onkologisk afdeling, Universitetshospitalet Ostrava. Tumorimmunoprofilen defineret ved tilstedeværelsen af immunbiomarkører (TIL, PD-L1) vil blive evalueret i hver patient fra biopsiprøver i repræsentative hæmatoxylin- og eosinfarvede sektioner ved immunhistokemi. Cox proportional risikomodel vil blive brugt til at estimere det prognostiske potentiale for hver af biomarkørerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-metastatisk planocellulær hoved- og halscancer (HNSCC) stadium I-IVb indiceret til helbredende/radikal behandling
- Histologisk verificeret planocellulært karcinom inklusive HPV-positive karcinomer
- Tumorsted: oropharynx, larynx, hypopharynx, mundhule, næsehule
- Behandlingsform - strålebehandling eller radiokemoterapi
- Tilstedeværelse af immune biomarkører i vævet - tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) og/eller PD-L1-ekspression
- Tilstrækkelige data om patientopfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk type anden end planocellulært karcinom
- Paranasale sinustumorer, skjoldbruskkirtel- og nasopharyngeale karcinomer, spytkirteltumorer, slimhindemelanom, hudkarcinomer, lymfomer og okkulte primære tumorer
- Synkrone maligniteter eller tilbagevendende sygdom
- Den tidligere brug af strålebehandling
- Tilstedeværelsen af fjernmetastatisk sygdom
- Manglende eller utilstrækkelige opfølgningsdata
- Manglende evne til at evaluere biomarkører (TIL'er eller PD-L1) i en histologisk vævsprøve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoved- og halskarcinompatienter
Hoved- og halskarcinompatienter vil blive indskrevet i denne undersøgelsesgruppe.
|
Tumorimmunprofilevaluering vil blive udført hos patienter med hoved- og halskræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse målt i måneder - beregnet fra datoen for påbegyndelse af strålebehandling til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgningsbesøg.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sygdomsspecifik overlevelse beregnet fra datoen for påbegyndelse af strålebehandling til datoen for kræftdød eller datoen for sidste opfølgningsbesøg.
Patienter, der døde af andre årsager end HNSCC, censureres på dødstidspunktet.
|
24 måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse beregnet fra datoen for påbegyndelse af strålebehandling til datoen for påvisning af ethvert tilbagefald eller dato for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller dato for det sidste opfølgningsbesøg.
Patienter uden tumortilbagefald censureres ved sidste opfølgende kontakt.
|
24 måneder
|
|
Lokoregional-fri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Lokoregional-fri overlevelse beregnet fra datoen for påbegyndelse af strålebehandling til datoen for påvisning af kliniske, radiologiske og/eller patologiske tegn på recidiv eller tumorprogression på det primære sted eller i det regionale knudeområde eller dødsdato af enhver årsag eller dato for sidste opfølgningsbesøg.
Patienter uden tumortilbagefald censureres ved sidste opfølgende kontakt.
|
24 måneder
|
|
Fjernmetastatisk-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fjernmetastatisk-fri overlevelse beregnet fra datoen for påbegyndelse af strålebehandling til datoen for påvisning af fjernmetastaser af tumoren eller datoen for dødsfald fra en hvilken som helst årsag eller dato for det sidste opfølgningsbesøg.
Patienter uden tumortilbagefald blev censureret ved sidste opfølgende kontakt.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONKOL-01-Head and neck
- RVO-FNOs/2021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .