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Prognostische Immunbiomarker bei HNSCC

3. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Bewertung des prognostischen Potenzials neuer Immunbiomarker beim nicht metastasierten Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Bewertung des prognostischen Potenzials tumorinfiltrierender Lymphozyten und der PD-L1-Expression bei nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle des Immunsystems im Prozess des Tumorwachstums und der Tumorprogression bei Kopf-Hals-Krebs (HaN) gewinnt zunehmend an Bedeutung. In den letzten Jahren wurde das Konzept der Tumorimmunmikroumgebung (TIME) mit der Anwesenheit von Tumorzellen (TC) und infiltrierenden Immunzellen (IC) intensiv untersucht. Die Ergebnisse verfügbarer klinischer Studien deuten auf einen positiven Einfluss tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) auf die Prognose von HNSCC-Patienten und ihr Gesamtüberleben (OS) sowie ihr krebsspezifisches Überleben hin. Ein integraler Bestandteil von TIME ist neben TILs die immunsuppressive Aktivität, die durch inhibitorische Signalmoleküle repräsentiert wird, die auf Tumorzellen (TCs) und Immunzellen (ICs) exprimiert werden.

Eines dieser Moleküle ist der programmierte Todesligand 1 (PD-L1), der die durch T-Lymphozyten vermittelte zytotoxische Immunantwort hemmt.

Ziel dieser Beobachtungskohortenstudie ist es, das prognostische Potenzial neuer Immunbiomarker bei Patienten mit HNSCC-Tumoren im Stadium I–IVb zu bewerten, die mit radikaler Strahlentherapie und Radiochemotherapie behandelt werden. Insbesondere wird der Zusammenhang zwischen hoher und niedriger TIL-Infiltration und OS- und krebsspezifischen Überlebensparametern untersucht. Außerdem wird der Zusammenhang zwischen hoher und niedriger PD-L1-Expression und OS- und krebsspezifischen Überlebensparametern untersucht.

Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die in einer Einrichtung durchgeführt wird – der Abteilung für Onkologie des Universitätsklinikums Ostrava. Das durch das Vorhandensein von Immunbiomarkern (TIL, PD-L1) definierte Tumorimmunprofil wird bei jedem Patienten anhand von Biopsieproben in repräsentativen Hämatoxylin- und Eosin-gefärbten Schnitten mittels Immunhistochemie bewertet. Das Cox-Proportional-Risikomodell wird verwendet, um das prognostische Potenzial jedes Biomarkers abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit HNSCC im Stadium I–IVb ist eine radikale Behandlung angezeigt – Strahlentherapie oder Radiochemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit nicht-metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) im Stadium I–IVb ist eine kurative/radikale Behandlung angezeigt
  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom einschließlich HPV-positiver Karzinome
  • Tumorstelle: Oropharynx, Larynx, Hypopharynx, Mundhöhle, Nasenhöhle
  • Behandlungsmodalität – Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
  • Vorhandensein von Immunbiomarkern im Gewebe – tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs) und/oder PD-L1-Expression
  • Ausreichende Daten zur Patientennachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Histologischer Typ außer Plattenepithelkarzinom
  • Nasennebenhöhlentumoren, Schilddrüsen- und Nasopharynxkarzinome, Speicheldrüsentumoren, Schleimhautmelanome, Hautkarzinome, Lymphome und okkulte Primärtumoren
  • Synchrone Malignome oder wiederkehrende Erkrankungen
  • Der vorherige Einsatz einer Strahlentherapie
  • Das Vorliegen einer Fernmetastasierung
  • Fehlende oder unzureichende Follow-up-Daten
  • Die Unfähigkeit, Biomarker (TILs oder PD-L1) in einer histologischen Gewebeprobe zu bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom
Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom werden in diese Studiengruppe aufgenommen.
Diagnosetest: Auswertung des Tumorimmunprofils
Bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs wird eine Bewertung des Tumorimmunprofils durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben gemessen in Monaten – berechnet vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben, berechnet vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes durch Krebs oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung. Patienten, die aus anderen Gründen als HNSCC gestorben sind, werden zum Zeitpunkt ihres Todes zensiert.
24 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheitsfreies Überleben, berechnet vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der Erkennung eines erneuten Auftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des letzten Nachuntersuchungsbesuchs. Patienten ohne Tumorrezidiv werden beim letzten Nachsorgekontakt zensiert.
24 Monate
Lokoregionfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Lokoregionfreies Überleben, berechnet vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der Entdeckung klinischer, radiologischer und/oder pathologischer Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer Tumorprogression an der primären Stelle oder im regionalen Knotenbereich oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachuntersuchung. Patienten ohne Tumorrezidiv werden beim letzten Nachsorgekontakt zensiert.
24 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben, berechnet vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der Erkennung einer Fernmetastasierung des Tumors oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des letzten Nachuntersuchungsbesuchs. Patienten ohne Tumorrezidiv wurden beim letzten Nachuntersuchungskontakt zensiert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONKOL-01-Head and neck
  • RVO-FNOs/2021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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