Прогностические иммунные биомаркеры при HNSCC
Оценка прогностического потенциала новых иммунных биомаркеров при неметастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль иммунной системы в процессе опухолевого роста и прогрессирования рака головы и шеи (HaN) приобретает все большее значение. В последние годы интенсивно изучается концепция иммунного микроокружения опухоли (ИММ) с наличием опухолевых клеток (ОК) и инфильтрирующих иммунных клеток (ИК). Результаты доступных клинических исследований свидетельствуют о положительном влиянии инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (ОИЛ) на прогноз больных ПРГШ и их общую (ОВ) и онкоспецифическую выживаемость. Помимо TIL, неотъемлемым компонентом TIME является иммунодепрессивная активность, представленная ингибирующими сигнальными молекулами, экспрессируемыми на опухолевых клетках (ОК) и иммунных клетках (ИК).
Одной из таких молекул является лиганд программируемой смерти 1 (PD-L1), который ингибирует цитотоксический иммунный ответ, опосредованный Т-лимфоцитами.
Целью этого обсервационного когортного исследования является оценка прогностического потенциала новых иммунных биомаркеров у пациентов с опухолями HNSCC стадии I-IVb, получающих радикальную лучевую терапию и радиохимиотерапию. В частности, будет исследована связь между высокой и низкой инфильтрацией TIL и ОВ и специфическими для рака параметрами выживаемости. Также будет исследована связь между высокой и низкой экспрессией PD-L1 и ОВ и специфическими для рака параметрами выживаемости.
Это неинтервенционное исследование, проведенное в одном учреждении - отделении онкологии Университетской больницы Остравы. Иммунопрофиль опухоли, определяемый наличием иммунных биомаркеров (TIL, PD-L1), будет оцениваться у каждого пациента из образцов биопсии в репрезентативных срезах, окрашенных гематоксилином и эозином, с помощью иммуногистохимии. Модель пропорционального риска Кокса будет использоваться для оценки прогностического потенциала каждого биомаркера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неметастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) стадии I-IVb, показанные для радикального лечения
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, включая ВПЧ-положительные карциномы
- Локализация опухоли: ротоглотка, гортань, гортаноглотка, полость рта, полость носа
- Метод лечения - лучевая терапия или радиохимиотерапия
- Наличие иммунных биомаркеров в ткани - опухоль-инфильтрирующие лимфоциты (ОИЛ) и/или экспрессия PD-L1
- Достаточно данных о последующем наблюдении пациентов
Критерий исключения:
- Гистологический тип, отличный от плоскоклеточного рака
- Опухоли придаточных пазух носа, рак щитовидной железы и носоглотки, опухоли слюнных желез, меланома слизистых оболочек, рак кожи, лимфомы и скрытые первичные опухоли
- Синхронное злокачественное новообразование или рецидивирующее заболевание
- Предшествующее использование лучевой терапии
- Наличие отдаленных метастазов
- Отсутствующие или неадекватные данные последующего наблюдения
- Невозможность оценить биомаркеры (TIL или PD-L1) в гистологическом образце ткани.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком головы и шеи
В эту группу будут включены пациенты с раком головы и шеи.
|
Оценка иммунопрофиля опухоли будет проводиться у пациентов с раком головы и шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость, измеряемая в месяцах, рассчитывается от даты начала лучевой терапии до даты смерти от любой причины или даты последнего контрольного визита.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезнеспецифическая выживаемость (DSS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Специфическая для заболевания выживаемость, рассчитанная от даты начала лучевой терапии до даты смерти от рака или даты последнего контрольного визита.
Пациенты, умершие от причин, отличных от ПРГШ, подвергаются цензуре на момент смерти.
|
24 месяца
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безрецидивная выживаемость, рассчитанная от даты начала лучевой терапии до даты выявления любого рецидива или даты смерти от любой причины или даты последнего контрольного визита.
Пациенты без рецидива опухоли подвергаются цензуре при последнем последующем контакте.
|
24 месяца
|
|
Локорегионарно-свободная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Местно-регионарная выживаемость, рассчитанная от даты начала лучевой терапии до даты обнаружения клинических, рентгенологических и/или патологических признаков рецидива или опухолевой прогрессии в первичной локализации или в области регионарных лимфоузлов, или даты смерти от любой причины или дата последнего контрольного визита.
Пациенты без рецидива опухоли подвергаются цензуре при последнем последующем контакте.
|
24 месяца
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отдаленную безметастатическую выживаемость рассчитывают от даты начала лучевой терапии до даты обнаружения отдаленных метастазов опухоли или даты смерти от любой причины или даты последнего контрольного визита.
Пациенты без рецидива опухоли были подвергнуты цензуре при последнем последующем контакте.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONKOL-01-Head and neck
- RVO-FNOs/2021 (Другой номер гранта/финансирования: University Hospital Ostrava)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .