Prognostiske immune biomarkører i HNSCC
Evaluering av det prognostiske potensialet til nye immune biomarkører i ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunsystemets rolle i prosessen med svulstvekst og -progresjon ved hode- og nakkekreft (HaN) har blitt av økende betydning. I de siste årene har konseptet tumorimmune mikromiljø (TIME) med tilstedeværelse av tumorceller (TC) og infiltrerende immunceller (IC) blitt studert intensivt. Resultatene fra tilgjengelige kliniske studier tyder på en positiv innvirkning av tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) på prognosen til HNSCC-pasienter og deres totale (OS) og kreftspesifikke overlevelse. Ved siden av TIL-er er en integrert komponent av TIME den immunsuppressive aktiviteten representert av hemmende signalmolekyler uttrykt på tumorceller (TC-er) og immunceller (IC-er).
Ett av disse molekylene er programmert dødsligand 1 (PD-L1), som hemmer den cytotoksiske immunresponsen mediert av T-lymfocytter.
Målet med denne observasjonskohortstudien er å vurdere det prognostiske potensialet til nye immunbiomarkører hos pasienter med HNSCC-svulster stadium I-IVb behandlet med radikal strålebehandling og radiokjemoterapi. Spesifikt vil sammenhengen mellom høy og lav TIL-infiltrasjon og OS- og kreftspesifikke overlevelsesparametere bli undersøkt. I tillegg til sammenhengen mellom høy og lav PD-L1-ekspresjon og OS- og kreftspesifikke overlevelsesparametere vil bli undersøkt.
Dette er en ikke-intervensjonsstudie utført i en institusjon - Onkologisk avdeling, Universitetssykehuset Ostrava. Tumorimmunoprofilen definert av tilstedeværelsen av immunbiomarkører (TIL, PD-L1) vil bli evaluert i hver pasient fra biopsiprøver i representative hematoxylin- og eosinfargede seksjoner ved immunhistokjemi. Cox proporsjonal risikomodell vil bli brukt til å estimere det prognostiske potensialet til hver av biomarkørene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-metastatisk plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC) stadium I-IVb indisert for kurativ/radikal behandling
- Histologisk verifisert plateepitelkarsinom inkludert HPV-positive karsinomer
- Tumorsted: orofarynx, strupehode, hypopharynx, munnhule, nesehule
- Behandlingsmodalitet - strålebehandling eller radiokjemoterapi
- Tilstedeværelse av immune biomarkører i vevet - tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) og/eller PD-L1-ekspresjon
- Tilstrekkelig data om pasientoppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk type annen enn plateepitelkarsinom
- Paranasale sinus-svulster, skjoldbruskkjertel- og nasofaryngeale karsinomer, spyttkjertelsvulster, slimhinnemelanom, hudkarsinom, lymfomer og okkulte primære svulster
- Synkrone maligniteter eller tilbakevendende sykdom
- Tidligere bruk av strålebehandling
- Tilstedeværelsen av fjern metastatisk sykdom
- Manglende eller utilstrekkelige oppfølgingsdata
- Manglende evne til å evaluere biomarkører (TIL eller PD-L1) i en histologisk vevsprøve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hode- og nakkekarsinom
Hode- og nakkekarsinompasienter vil bli registrert i denne studiegruppen.
|
Tumorimmunprofilevaluering vil bli utført hos pasienter med hode- og nakkekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse målt i måneder - beregnet fra datoen for oppstart av strålebehandling til datoen for død uansett årsak eller datoen for siste oppfølgingsbesøk.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdomsspesifikk overlevelse beregnet fra dato for oppstart av strålebehandling til dato for kreftdød, eller dato for siste oppfølgingsbesøk.
Pasienter som døde av andre årsaker enn HNSCC blir sensurert på dødstidspunktet.
|
24 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse beregnet fra datoen for oppstart av strålebehandling til datoen for påvisning av ethvert tilbakefall, eller dato for død av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølgingsbesøk.
Pasienter uten tumorresidiv sensureres ved siste oppfølgingskontakt.
|
24 måneder
|
|
Lokoregional-fri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Lokoregional-fri overlevelse beregnet fra datoen for oppstart av strålebehandling til datoen for påvisning av kliniske, radiologiske og/eller patologiske bevis på tilbakefall eller tumorprogresjon på det primære stedet eller i det regionale nodalområdet, eller dødsdato av enhver årsak eller dato for siste oppfølgingsbesøk.
Pasienter uten tumorresidiv sensureres ved siste oppfølgingskontakt.
|
24 måneder
|
|
Fjernmetastatisk-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fjernmetastatisk-fri overlevelse beregnet fra datoen for oppstart av strålebehandling til datoen for påvisning av fjernmetastaser av svulsten, eller dato for død fra en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølgingsbesøk.
Pasienter uten tumorresidiv ble sensurert ved siste oppfølgingskontakt.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONKOL-01-Head and neck
- RVO-FNOs/2021 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .