Prognostiset immuunibiomarkkerit HNSCC:ssä
Uusien immuunibiomarkkerien prognostisen potentiaalin arviointi pään ja kaulan ei-metastaattisessa okasolusyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunijärjestelmän rooli kasvaimen kasvu- ja etenemisprosessissa pään ja kaulan (HaN) syövässä on noussut yhä tärkeämmäksi. Viime vuosina on tutkittu intensiivisesti tuumori-immuunimikroympäristön (TIME) käsitettä, jossa on kasvainsoluja (TC) ja tunkeutuvia immuunisoluja (IC). Saatavilla olevien kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kasvaimeen infiltroivilla lymfosyyteillä (TIL) on myönteinen vaikutus HNSCC-potilaiden ennusteeseen ja heidän yleiseen (OS) ja syöpäspesifiseen eloonjäämiseen. TIL:ien ohella TIME:n olennainen komponentti on immunosuppressiivinen aktiivisuus, jota edustavat tuumorisoluissa (TC:t) ja immuunisoluissa (IC:t) ekspressoituneet estävät signalointimolekyylit.
Yksi näistä molekyyleistä on ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1), joka estää T-lymfosyyttien välittämää sytotoksista immuunivastetta.
Tämän havainnoivan kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien immuunibiomarkkerien prognostista potentiaalia potilailla, joilla on HNSCC-kasvain vaiheen I-IVb ja joita hoidetaan radikaalilla sädehoidolla ja sädekemoterapialla. Erityisesti tutkitaan yhteyttä korkeiden ja alhaisten TIL-infiltraatioiden ja OS- ja syöpäspesifisten eloonjäämisparametrien välillä. Sekä korkean ja alhaisen PD-L1-ekspression ja OS- ja syöpäspesifisten eloonjäämisparametrien välistä yhteyttä tutkitaan.
Tämä on ei-interventiotutkimus, joka on tehty yhdessä laitoksessa - Ostravan yliopistollisen sairaalan onkologian osastolla. Immuunibiomarkkerien (TIL, PD-L1) läsnäolon määrittelemä kasvaimen immunoprofiili arvioidaan jokaisessa potilaassa koepalanäytteistä edustavissa hematoksyliini- ja eosiinivärjätyissä leikkeissä immunohistokemian avulla. Coxin suhteellista riskimallia käytetään kunkin biomarkkerin ennustepotentiaalin arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) vaiheen I-IVb hoitoon tarkoitettu parantava/radikaalihoito
- Histologisesti varmennettu levyepiteelisyöpä, mukaan lukien HPV-positiiviset karsinoomat
- Kasvainpaikka: suunielu, kurkunpää, hypofarynx, suuontelo, nenäontelo
- Hoitomenetelmä - sädehoito tai sädekemoterapia
- Immuunibiomarkkerien läsnäolo kudoksessa – kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL:t) ja/tai PD-L1:n ilmentyminen
- Riittävät tiedot potilaan seurannasta
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologinen tyyppi kuin okasolusyöpä
- Nenän sivuonteloiden kasvaimet, kilpirauhasen ja nenänielun karsinoomat, sylkirauhaskasvaimet, limakalvon melanooma, ihosyöpä, lymfoomat ja okkulttiset primaariset kasvaimet
- Synkroniset pahanlaatuiset kasvaimet tai toistuva sairaus
- Aikaisempi sädehoidon käyttö
- Kaukometastaattisen taudin esiintyminen
- Puuttuvat tai puutteelliset seurantatiedot
- Kyvyttömyys arvioida biomarkkereita (TIL:t tai PD-L1) histologisessa kudosnäytteessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pään ja kaulan karsinoomapotilaat
Pään ja kaulan karsinoomapotilaat otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään.
|
Kasvaimen immunoprofiiliarviointi suoritetaan potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen kuukausina mitattuna - laskettuna sädehoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisen seurantakäynnin päivämäärään.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairausspesifinen eloonjääminen (DSS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairauskohtainen elossaoloaika laskettuna sädehoidon aloituspäivästä syöpäkuoleman päivään tai viimeisen seurantakäynnin päivämäärään.
Potilaat, jotka kuolivat muista syistä kuin HNSCC:stä, sensuroidaan kuolinhetkellä.
|
24 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjääminen laskettuna sädehoidon aloituspäivästä mahdollisen uusiutumisen havaitsemispäivään tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä tai viimeisen seurantakäynnin päivämäärästä.
Potilaat, joilla ei ole kasvain uusiutumista, sensuroidaan viimeisessä seurantakontaktissa.
|
24 kuukautta
|
|
Locoregional-free survival (LRFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alueellisesti vapaa eloonjäämisaika laskettuna sädehoidon aloituspäivästä siihen päivään, jona primaarikohdassa tai alueellisessa solmualueella havaitaan kliiniset, radiologiset ja/tai patologiset todisteet uusiutumisesta tai kasvaimen etenemisestä, tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä tai viimeisen seurantakäynnin päivämäärä.
Potilaat, joilla ei ole kasvain uusiutumista, sensuroidaan viimeisessä seurantakontaktissa.
|
24 kuukautta
|
|
Kaukometastaattinen eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaukometastaattinen eloonjääminen laskettuna sädehoidon aloituspäivästä kasvaimen kaukaisen etäpesäkkeen havaitsemispäivään tai kuolinpäivämäärä mistä tahansa syystä tai viimeisen seurantakäynnin päivämäärästä.
Potilaat, joilla ei ollut kasvaimen uusiutumista, sensuroitiin viimeisessä seurantakontaktissa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONKOL-01-Head and neck
- RVO-FNOs/2021 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Hospital Ostrava)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .