Prognostické imunitní biomarkery u HNSCC
Hodnocení prognostického potenciálu nových imunitních biomarkerů u nemetastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role imunitního systému v procesu růstu a progrese nádorů u rakoviny hlavy a krku (HaN) nabývá na významu. V posledních letech je intenzivně studován koncept nádorového imunitního mikroprostředí (TIME) s přítomností nádorových buněk (TC) a infiltrujících imunitních buněk (IC). Výsledky dostupných klinických studií naznačují pozitivní vliv tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) na prognózu pacientů s HNSCC a jejich celkové (OS) a přežití specifické pro rakovinu. Kromě TIL je nedílnou součástí TIME imunosupresivní aktivita reprezentovaná inhibičními signálními molekulami exprimovanými na nádorových buňkách (TC) a imunitních buňkách (IC).
Jednou z těchto molekul je ligand programované smrti 1 (PD-L1), který inhibuje cytotoxickou imunitní odpověď zprostředkovanou T-lymfocyty.
Cílem této observační kohortové studie je posoudit prognostický potenciál nových imunitních biomarkerů u pacientů s nádory HNSCC stadia I-IVb léčených radikální radioterapií a radiochemoterapií. Konkrétně bude zkoumána souvislost mezi vysokou a nízkou infiltrací TIL a parametry přežití specifických pro OS a rakovinu. Kromě toho bude zkoumána souvislost mezi vysokou a nízkou expresí PD-L1 a OS a parametry přežití specifické pro rakovinu.
Jedná se o neintervenční studii realizovanou na jednom pracovišti - Onkologické klinice FN Ostrava. Imunohistochemicky bude u každého pacienta hodnocen imunoprofil tumoru definovaný přítomností imunitních biomarkerů (TIL, PD-L1) z bioptických vzorků v reprezentativních řezech barvených hematoxylinem a eosinem. K odhadu prognostického potenciálu každého z biomarkerů bude použit Coxův model proporcionálního rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nemetastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) stadia I-IVb indikovaní ke kurativní/radikální léčbě
- Histologicky ověřený spinocelulární karcinom včetně HPV-pozitivních karcinomů
- Místo nádoru: orofarynx, hrtan, hypofarynx, ústní dutina, nosní dutina
- Léčebná modalita - radioterapie nebo radiochemoterapie
- Přítomnost imunitních biomarkerů ve tkáni – tumor infiltrující lymfocyty (TIL) a/nebo exprese PD-L1
- Dostatek údajů o sledování pacienta
Kritéria vyloučení:
- Histologický typ jiný než spinocelulární karcinom
- Nádory paranazálních dutin, karcinomy štítné žlázy a nosohltanu, nádory slinných žláz, slizniční melanom, kožní karcinomy, lymfomy a okultní primární nádory
- Synchronní malignity nebo recidivující onemocnění
- Předchozí použití radioterapie
- Přítomnost vzdáleného metastatického onemocnění
- Chybějící nebo nedostatečné následné údaje
- Neschopnost vyhodnotit biomarkery (TIL nebo PD-L1) ve vzorku histologické tkáně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s karcinomem hlavy a krku
Do této studijní skupiny budou zařazeni pacienti s karcinomem hlavy a krku.
|
Vyhodnocení imunoprofilu nádoru bude provedeno u pacientů s nádory hlavy a krku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití měřené v měsících – počítáno od data zahájení radioterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontrolní návštěvy.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití specifické pro onemocnění (DSS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití specifické pro onemocnění vypočtené od data zahájení radioterapie do data úmrtí na rakovinu nebo data poslední kontrolní návštěvy.
Pacienti, kteří zemřeli z jiných příčin než HNSCC, jsou v době smrti cenzurováni.
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez onemocnění počítáno od data zahájení radioterapie do data zjištění jakékoli recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontrolní návštěvy.
Pacienti bez recidivy nádoru jsou cenzurováni při posledním kontrolním kontaktu.
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez lokoregionálního přežití (LRFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Lokoregionální přežití bez lokoregionálního přežití počítané od data zahájení radioterapie do data zjištění klinického, radiologického a/nebo patologického průkazu recidivy nebo progrese nádoru v primárním ložisku nebo v regionální uzlové oblasti, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny resp. datum poslední následné návštěvy.
Pacienti bez recidivy nádoru jsou cenzurováni při posledním kontrolním kontaktu.
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez vzdálených metastáz počítané od data zahájení radioterapie do data detekce vzdálené metastázy nádoru nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontrolní návštěvy.
Pacienti bez recidivy nádoru byli cenzurováni při posledním následném kontaktu.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONKOL-01-Head and neck
- RVO-FNOs/2021 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Ostrava)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .