Biomarcadores imunológicos prognósticos em HNSCC
Avaliação do Potencial Prognóstico de Novos Biomarcadores Imunológicos em Carcinoma Espinocelular Não Metastático de Cabeça e Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel do sistema imunológico no processo de crescimento e progressão tumoral no câncer de cabeça e pescoço (HaN) tornou-se de importância crescente. Nos últimos anos, o conceito de microambiente imune tumoral (TIME) com a presença de células tumorais (CT) e células imunes infiltrantes (IC) tem sido intensamente estudado. Os resultados dos estudos clínicos disponíveis sugerem um impacto positivo dos linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) no prognóstico de pacientes com HNSCC e suas sobrevidas gerais (OS) e específicas do câncer. Além dos TILs, um componente integral do TIME é a atividade imunossupressora representada por moléculas de sinalização inibitórias expressas em células tumorais (TCs) e células imunes (ICs).
Uma dessas moléculas é o ligante de morte programado 1 (PD-L1), que inibe a resposta imune citotóxica mediada pelos linfócitos T.
O objetivo deste estudo de coorte observacional é avaliar o potencial prognóstico de novos biomarcadores imunológicos em pacientes com tumores HNSCC estágio I-IVb tratados com radioterapia radical e radioquimioterapia. Especificamente, será investigada a associação entre infiltração de TILs altos e baixos e OS e parâmetros de sobrevivência específicos do câncer. Assim como a associação entre alta e baixa expressão de PD-L1 e OS e parâmetros de sobrevivência específicos do câncer serão investigados.
Este é um estudo não intervencional realizado em uma instituição - Departamento de oncologia, Hospital Universitário de Ostrava. O imunoperfil tumoral definido pela presença de biomarcadores imunológicos (TIL, PD-L1) será avaliado em cada paciente a partir de espécimes de biópsia em cortes representativos de hematoxilina e eosina por imuno-histoquímica. O modelo de risco proporcional de Cox será utilizado para estimar o potencial prognóstico de cada um dos biomarcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço não metastático de células escamosas (HNSCC) estágio I-IVb indicado para tratamento curativo/radical
- Carcinoma de células escamosas verificado histologicamente, incluindo carcinomas positivos para HPV
- Localização do tumor: orofaringe, laringe, hipofaringe, cavidade oral, cavidade nasal
- Modalidade de tratamento - radioterapia ou radioquimioterapia
- Presença de biomarcadores imunológicos no tecido - linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) e/ou expressão de PD-L1
- Dados suficientes sobre o acompanhamento do paciente
Critério de exclusão:
- Tipo histológico diferente do carcinoma de células escamosas
- Tumores dos seios paranasais, carcinomas de tireoide e nasofaringe, tumores de glândulas salivares, melanoma de mucosa, carcinoma de pele, linfomas e tumores primários ocultos
- Malignidades síncronas ou doença recorrente
- O uso prévio de radioterapia
- A presença de doença metastática distante
- Dados de acompanhamento ausentes ou inadequados
- A incapacidade de avaliar biomarcadores (TILs ou PD-L1) em uma amostra de tecido histológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço
Pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço serão incluídos neste grupo de estudo.
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A avaliação do imunoperfil tumoral será realizada em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
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Sobrevida global medida em meses - calculada a partir da data de início da radioterapia até a data do óbito por qualquer causa ou a data da última consulta de acompanhamento.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida específica da doença (DSS)
Prazo: 24 meses
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Sobrevida específica da doença calculada a partir da data de início da radioterapia até a data da morte por câncer ou data da última consulta de acompanhamento.
Pacientes que morreram por outras causas que não HNSCC são censurados no momento da morte.
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24 meses
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 24 meses
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Sobrevida livre de doença calculada a partir da data de início da radioterapia até a data de detecção de qualquer recorrência, ou data de morte por qualquer causa ou data da última consulta de acompanhamento.
Os pacientes sem recorrência do tumor são censurados no último contato de acompanhamento.
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24 meses
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Sobrevida livre locorregional (LRFS)
Prazo: 24 meses
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Sobrevida livre locorregional calculada a partir da data de início da radioterapia até a data de detecção de evidência clínica, radiológica e/ou patológica de recorrência ou progressão tumoral no local primário ou na área nodal regional, ou data de morte por qualquer causa ou data da última visita de acompanhamento.
Os pacientes sem recorrência do tumor são censurados no último contato de acompanhamento.
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24 meses
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Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 24 meses
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Sobrevida livre de metástase à distância calculada a partir da data de início da radioterapia até a data da detecção de metástase à distância do tumor, ou data da morte por qualquer causa ou data da última consulta de acompanhamento.
Os pacientes sem recidiva tumoral foram censurados no último contato de acompanhamento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONKOL-01-Head and neck
- RVO-FNOs/2021 (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital Ostrava)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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