Prognostyczne biomarkery immunologiczne w HNSCC
Ocena potencjału prognostycznego nowych biomarkerów immunologicznych w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi bez przerzutów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola układu odpornościowego w procesie wzrostu i progresji nowotworu głowy i szyi (HaN) nabiera coraz większego znaczenia. W ostatnich latach intensywnie badana jest koncepcja mikrośrodowiska immunologicznego guza (TIME) z obecnością komórek nowotworowych (TC) i naciekających komórek odpornościowych (IC). Wyniki dostępnych badań klinicznych wskazują na pozytywny wpływ limfocytów naciekających guz (TILs) na rokowanie pacjentów z HNSCC oraz ich przeżycia całkowite (OS) i specyficzne dla raka. Oprócz TIL, integralnym składnikiem TIME jest działanie immunosupresyjne reprezentowane przez hamujące cząsteczki sygnalizacyjne wyrażane na komórkach nowotworowych (TC) i komórkach odpornościowych (IC).
Jedną z tych cząsteczek jest zaprogramowany ligand śmierci 1 (PD-L1), który hamuje cytotoksyczną odpowiedź immunologiczną, w której pośredniczą limfocyty T.
Celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest ocena potencjału prognostycznego nowych biomarkerów immunologicznych u pacjentów z guzami HNSCC w stadium I-IVb leczonych radykalną radioterapią i radiochemoterapią. W szczególności zbadany zostanie związek między wysokimi i niskimi naciekami TIL a parametrami przeżycia specyficznymi dla OS i nowotworu. Zbadany zostanie również związek między wysoką i niską ekspresją PD-L1 a OS i specyficznymi dla raka parametrami przeżycia.
Jest to badanie nieinterwencyjne przeprowadzone w jednej placówce – Klinice Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie. Profil immunologiczny guza określony przez obecność biomarkerów immunologicznych (TIL, PD-L1) zostanie oceniony u każdego pacjenta na podstawie próbek biopsyjnych w reprezentatywnych skrawkach barwionych hematoksyliną i eozyną metodą immunohistochemiczną. Model proporcjonalnego ryzyka Coxa zostanie wykorzystany do oszacowania potencjału prognostycznego każdego biomarkera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi bez przerzutów (HNSCC) w stopniu zaawansowania I-IVb wskazani do leczenia wyleczalnego/radykalnego
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, w tym raki HPV-dodatnie
- Lokalizacja guza: jama ustna gardła, krtań, gardło dolne, jama ustna, jama nosowa
- Sposób leczenia - radioterapia lub radiochemioterapia
- Obecność biomarkerów immunologicznych w tkance - limfocyty naciekające guz (TIL) i/lub ekspresja PD-L1
- Wystarczające dane dotyczące obserwacji pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Typ histologiczny inny niż rak płaskonabłonkowy
- Guzy zatok przynosowych, raki tarczycy i jamy nosowo-gardłowej, nowotwory ślinianek, czerniak błony śluzowej, rak skóry, chłoniaki i ukryte guzy pierwotne
- Nowotwory synchroniczne lub choroba nawracająca
- Wcześniejsze zastosowanie radioterapii
- Obecność odległych przerzutów
- Brakujące lub nieodpowiednie dane uzupełniające
- Brak możliwości oceny biomarkerów (TIL lub PD-L1) w histologicznej próbce tkanki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem głowy i szyi
Pacjenci z rakiem głowy i szyi zostaną włączeni do tej grupy badawczej.
|
Ocena immunoprofilu guza zostanie przeprowadzona u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite przeżycie mierzone w miesiącach – liczone od daty rozpoczęcia radioterapii do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas przeżycia specyficzny dla choroby liczony od daty rozpoczęcia radioterapii do daty zgonu z powodu choroby nowotworowej lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Pacjenci, którzy zmarli z przyczyn innych niż HNSCC, są cenzurowani w chwili śmierci.
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas wolny od choroby liczony od daty rozpoczęcia radioterapii do daty wykrycia nawrotu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Pacjenci bez nawrotu guza są cenzurowani podczas ostatniego kontaktu kontrolnego.
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od lokoregionów (LRFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie wolne od miejscowo-regionalnego obliczania od daty rozpoczęcia radioterapii do daty wykrycia klinicznych, radiologicznych i/lub patologicznych dowodów nawrotu lub progresji guza w miejscu pierwotnym lub w okolicy regionalnych węzłów chłonnych lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub data ostatniej wizyty kontrolnej.
Pacjenci bez nawrotu guza są cenzurowani podczas ostatniego kontaktu kontrolnego.
|
24 miesiące
|
|
Odległe przeżycie wolne od przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas przeżycia bez przerzutów odległych liczony od daty rozpoczęcia radioterapii do daty wykrycia odległych przerzutów nowotworu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Pacjenci bez nawrotu guza zostali ocenzurowani podczas ostatniego kontaktu kontrolnego.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONKOL-01-Head and neck
- RVO-FNOs/2021 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Ostrava)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .