HNSCC의 예후 면역 바이오마커
두경부의 비전이성 편평세포암종에서 새로운 면역 바이오마커의 예후 가능성 평가
연구 개요
상세 설명
두경부(HaN) 암의 종양 성장 및 진행 과정에서 면역 체계의 역할이 점점 더 중요해지고 있습니다. 지난 몇 년 동안 종양 세포(TC)와 침윤성 면역 세포(IC)가 존재하는 종양 면역 미세환경(TIME)의 개념이 집중적으로 연구되었습니다. 이용 가능한 임상 연구 결과는 HNSCC 환자의 예후와 이들의 전체(OS) 및 암 특이적 생존에 대한 종양 침윤 림프구(TIL)의 긍정적인 영향을 시사합니다. TIL 외에도 TIME의 필수 구성 요소는 종양 세포(TC) 및 면역 세포(IC)에서 발현되는 억제 신호 분자로 표현되는 면역억제 활성입니다.
이들 분자 중 하나는 T-림프구에 의해 매개되는 세포 독성 면역 반응을 억제하는 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1)입니다.
이 관찰 코호트 연구의 목적은 급진적 방사선 요법 및 방사선 화학 요법으로 치료받은 HNSCC 종양 I-IVb기 환자에서 새로운 면역 바이오마커의 예후 가능성을 평가하는 것입니다. 구체적으로, 높고 낮은 TIL 침투와 OS 및 암 특정 생존 매개 변수 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 또한 PD-L1의 높거나 낮은 발현과 OS 사이의 연관성과 암 특이적 생존 매개변수를 조사할 것입니다.
이것은 Ostrava 대학 병원의 종양학과라는 한 기관에서 수행된 비개입적 연구입니다. 면역 바이오마커(TIL, PD-L1)의 존재에 의해 정의된 종양 면역프로필은 면역조직화학에 의해 대표적인 헤마톡실린 및 에오신 염색된 절편에서 생검 표본으로부터 각 환자에서 평가될 것이다. Cox 비례 위험 모델은 각 바이오마커의 예후 가능성을 추정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 완치적/근치적 치료가 필요한 비전이성 편평세포 두경부암(HNSCC) I-IVb기 환자
- HPV 양성 암종을 포함하여 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종
- 종양 부위: 구인두, 후두, 하인두, 구강, 비강
- 치료 양식 - 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법
- 조직 내 면역 바이오마커의 존재 - 종양 침윤 림프구(TIL) 및/또는 PD-L1 발현
- 환자 후속 조치에 대한 충분한 데이터
제외 기준:
- 편평 세포 암종 이외의 조직학적 유형
- 부비동 종양, 갑상선 및 비인두 암종, 침샘 종양, 점막 흑색종, 피부 암종, 림프종 및 잠복 원발성 종양
- 동기성 악성 종양 또는 재발성 질환
- 방사선 요법의 이전 사용
- 원격 전이성 질환의 존재
- 누락되거나 부적절한 후속 데이터
- 조직학적 조직 샘플에서 바이오마커(TIL 또는 PD-L1)를 평가할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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두경부암 환자
두경부 암종 환자가 이 연구 그룹에 등록됩니다.
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종양 면역 프로파일 평가는 두경부암 환자에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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개월 단위로 측정한 전체 생존 - 방사선 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 방문일까지 계산됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 특이적 생존(DSS)
기간: 24개월
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방사선 요법 개시일로부터 암 사망일 또는 마지막 추적 방문일까지 계산된 질병 특이적 생존.
HNSCC 이외의 원인으로 사망한 환자는 사망 시점에 검열됩니다.
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24개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 24개월
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방사선 치료 시작일부터 재발이 감지된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 후속 방문 날짜까지 계산된 무병 생존 기간.
종양 재발이 없는 환자는 마지막 추적 접촉에서 검열됩니다.
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24개월
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무국소 생존(LRFS)
기간: 24개월
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방사선 요법 개시일로부터 원발 부위 또는 국소 결절 부위에서 재발 또는 종양 진행의 임상적, 방사선학적 및/또는 병리학적 증거가 발견된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산된 국부적 자유 생존 기간 또는 마지막 후속 방문 날짜.
종양 재발이 없는 환자는 마지막 추적 접촉에서 검열됩니다.
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24개월
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원격 전이성 무료 생존(DMFS)
기간: 24개월
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방사선 요법 개시일로부터 종양의 원격 전이가 검출된 날짜 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 계산된 원격 전이 없는 생존 기간.
종양 재발이 없는 환자는 마지막 후속 접촉에서 검열되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONKOL-01-Head and neck
- RVO-FNOs/2021 (기타 보조금/기금 번호: University Hospital Ostrava)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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